Долгосрочное последующее исследование взрослых, инфицированных ВИЧ-1, получивших EBT-101
13 мая 2024 г. обновлено: Excision BioTherapeutics
Долгосрочное последующее наблюдение за взрослыми, инфицированными ВИЧ-1, выбывшими из родительского исследования, где вводили EBT-101
Участники, получающие EBT-101 по родительскому протоколу, будут иметь право участвовать в этом исследовании долгосрочного наблюдения (LTFU) (EBT-101-002).
Обзор исследования
Подробное описание
Участники, получившие EBT-101 по родительскому протоколу, будут иметь право участвовать в этом исследовании LTFU (EBT-101-002).
Все участники будут проходить контрольные визиты каждые шесть месяцев до 5-го года после EBT-101.
После этого все участники будут проходить последующие визиты ежегодно в годовщину введения EBT-101 до завершения исследования в 15-м классе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное, подписанное информированное согласие
- Участники, получившие исследовательское вмешательство EBT-101 в родительском исследовании
- На стабильной схеме АРТ в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование с РНК ВИЧ ниже уровня количественного определения
Критерий исключения:
• Участники, которые не получали EBT-101 в родительском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Долгосрочное наблюдение
Участники, получившие EBT-101 в родительском исследовании, будут проходить долгосрочное наблюдение.
|
Долгосрочное наблюдение за участниками, получившими EBT-101
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность EBT-101
Временное ограничение: 15 лет
|
Долгосрочная безопасность EBT-101 будет оцениваться на основе частоты и тяжести клинически значимых нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Отделом СПИДа (DAIDS) 2017 г. в течение 15 лет.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EBT-101-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .