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DANA アプリを使用した COVID-19 陽性患者の認知評価

2022年1月7日 更新者:Johns Hopkins University

DANA アプリを使用した COVID 陽性患者の認知評価

Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) は、電子タブレットまたはスマートフォンを介して提供される一連の認知テストです。 この研究の包括的な目標は、DANA を使用して、新型コロナウイルス感染症で入院した患者の認知機能の急性期後の経過を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の後遺症は、特定の集団の間で全身性かつ持続性があることがますます認識されつつある。 重症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症例を遡及的に調査したところ、退院後3週間で精神状態の変化、脳炎、精神病、神経認知異常が増加していることが明らかになった。 重度の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 感染時には、虚血性脳卒中や脳内出血などの脳血管イベントの証拠も追加されています。 最も一般的な長期の神経学的後遺症は、味覚/嗅覚の喪失、頭痛、めまいです。 しかし、重症の新型コロナウイルス感染症患者には認知機能障害があるというさらなる証拠があり、ある集中治療室(ICU)から退院した患者の33%が、臨床的に関連する不注意、見当識障害、組織化されていない動作を示している。 退院4週間後、3週間の電話認知スクリーニングを利用した別の研究では、ICU滞在中にせん妄を経験した人の42%は、せん妄を経験しなかった人に比べて持続的に低い認知スコアを示したことが示された。

新型コロナウイルス感染症に関連する神経認知症状について現在入手可能な知識の大部分は、急性期の患者の横断研究から得られています。 既存のデータによると、入院後、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者は、文字を手がかりとした言語の流暢さと実行機能に欠陥を示すことが最も多い可能性がある。 ただし、この一連の研究は初期段階にあり、さらなる調査が必要です。 紙と鉛筆の器具を使用する従来の対面式認知テストのモデルは、世界的な感染症のパンデミックにはあまり適していません。 Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) は、電子タブレットまたはスマートフォンを介して提供される一連の認知テストです。 このプラットフォームは、従来の神経心理学的方法よりも高い時間的精度と測定頻度を可能にし、以前に標準化された認知テストを含み、個人が検査者の監督なしで自宅でバッテリーを繰り返し自己管理できるようにします。 したがって、DANA バッテリーは、対面認知検査に関連するいくつかの主要な制限を回避します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Psychiatry department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、新型コロナウイルスによる肺疾患を証明されており、PACT クリニックで治療を受けている必要があります。 DANA アプリを使用できる、インターネットに接続された電子デバイス (Android または iOS の携帯電話やタブレットなど) にアクセスできる必要があります。

説明

包含基準:

  • PACT クリニックで肺疾患の治療を受けたことを記録している。
  • DANA を実行できる、インターネットに接続された電子デバイス (Android または iOS の携帯電話やタブレットなど) にアクセスできること。
  • 7 つの DANA 評価に参加することに同意します。
  • 英語の使用に堪能であること。
  • 研究に喜んで同意できる。

除外基準:

  • 試験段階では、DANA 評価を混乱させる持続的な神経認知効果が記録されている治療を受ける予定です。これには、神経外科、化学療法、放射線療法、電気けいれん療法、心臓手術が含まれますが、これらに限定されません。
  • 検査段階中に、PACT入院の理由とは関係のない傷害または病状が持続し、DANA評価を混乱させる持続的な神経認知影響が記録されている。これには、外傷性脳損傷(治験担当医師が判断)が含まれるがこれに限定されない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポスト急性期の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
新型コロナウイルス感染症の重症度は、PACT(ジョンズ・ホプキンス大学急性期新型コロナウイルス感染症対策チーム)クリニック内の患者分類に基づいて決定されます。 具体的には、PACT-ICU クリニックで追跡された患者は、48 時間以上の ICU 滞在と、高流量鼻カニューレ/非侵襲的換気または機械換気を必要としていました。 PACT ベースのクリニックでフォローされている患者は、ICU で 48 時間以上入院する必要のない軽度の疾患を患っているが、(1) 退院時に継続的な肺疾患および/またはリハビリテーションの必要性がある、または(2) 感染後4~6週間で入院を伴わない持続的な肺障害または機能障害。
Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) は、電子タブレットまたはスマートフォンを介して提供される一連の認知テストです。 このプラットフォームは、従来の神経心理学的方法よりも高い時間的精度と測定頻度を可能にし、同時に以前に標準化された認知テストを含み、個人が検査者の監督なしで自宅でバッテリーを繰り返し自己管理できるようにします。 したがって、DANA バッテリーは、対面認知検査に関連するいくつかの主要な制限を回避します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能障害の軌跡
時間枠:最長6ヶ月
● DANA を使用して、最長 6 か月間繰り返し高い時間分解能で、新型コロナウイルス感染症の治療を受けた患者の認知機能障害の性質 (すなわち、認知障害のパターン) と経過を特徴づけます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DANA 検証
時間枠:最長6ヶ月
● DANA の結果を、日常的な臨床ケアの一環として収集された従来の神経心理学的検査の結果と照らし合わせて検証します。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anupama Kumar, MBBS、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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