- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143333
Kognitiv vurdering hos COVID-19-positive pasienter som bruker DANA-appen
Kognitiv vurdering hos COVID-positive pasienter som bruker DANA-appen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Følgene av COVID-19 blir i økende grad verdsatt for å være systemiske og vedvarende blant visse populasjoner. Retrospektiv gjennomgang av alvorlige COVID-19-tilfeller avslørte økt endret mental status, encefalitt, psykose og nevrokognitive abnormiteter i de tre ukene etter utskrivning. Under alvorlig COVID-19-infeksjon er det ytterligere bevis på cerebrovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjerneslag og intracerebral blødning. De vanligste langtidsnevrologiske følgetilstandene er tap av smak/lukt, hodepine og svimmelhet. Imidlertid er det ytterligere bevis for kognitiv svikt blant de med alvorlig COVID-19, med 33 % av pasientene som ble skrevet ut fra én intensivavdeling (ICU) som viser klinisk relevant uoppmerksomhet, desorientering og dårlig organiserte bevegelser. En annen studie som brukte en tre ukers kognitiv telefonscreening fire uker etter utskrivning, viste at 42 % av de som opplevde delirium under intensivoppholdet hadde varig lavere kognitiv skår sammenlignet med de som ikke opplevde delirium.
Størstedelen av tilgjengelig kunnskap om nevrokognitive symptomer assosiert med COVID-19 kommer fra tverrsnittsstudier av pasienter i akutte omgivelser. Eksisterende data tyder på at etter sykehusinnleggelse kan overlevende av covid-19 oftest vise underskudd i verbal flyt og eksekutiv funksjon. Denne forskningen er imidlertid i en tidlig fase og ytterligere undersøkelser er nødvendig. Modellen med tradisjonell ansikt-til-ansikt kognitiv testing med papir- og blyantinstrumenter er dårlig egnet for en global infeksjonssykdomspandemi. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) er et batteri av kognitive tester levert via et elektronisk nettbrett eller smarttelefon. Plattformen tillater høyere tidspresisjon og målingsfrekvens enn tradisjonelle nevropsykologiske metoder, samtidig som den inkluderer tidligere standardiserte kognitive tester og lar individer gjentatte ganger selvadministrere batteriet i individenes egne hjem uten undersøkers tilsyn. Derfor omgår DANA-batteriet flere av de store begrensningene knyttet til kognitive eksamener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Psychiatry department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har dokumentert lungesykdom behandlet i PACT-klinikken.
- Ha tilgang til en Internett-tilkoblet elektronisk enhet (f.eks. Android- eller iOS-telefon eller nettbrett) som kan utføre DANA.
- Godta å delta i syv DANA-vurderinger.
- Være dyktig i bruk av det engelske språket.
- Villig og i stand til å samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- I løpet av testfasen planlegger man å gjennomgå behandling med dokumenterte varige nevrokognitive effekter som vil forvirre DANA-vurderinger, inkludert men ikke begrenset til: nevrokirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, elektrokonvulsiv terapi og hjertekirurgi.
- I løpet av testfasen opprettholdes skade eller sykdomstilstand som ikke er relatert til årsaken til PACT-innleggelse med dokumenterte varige nevrokognitive effekter som vil forvirre DANA-vurderinger, inkludert men ikke begrenset til: traumatisk hjerneskade (som bestemt av studieklinikeren).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post akutt covid-19
Alvorlighetsgraden av COVID-19 vil bli bestemt basert på pasientklassifisering innenfor PACT-klinikken (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team).
Spesifikt krevde pasienter som ble fulgt i PACT-ICU-klinikken ICU-opphold på ≥48 timer og høystrøms nesekanyle/ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon.
De som følges i PACT-Base-klinikken har mindre alvorlig sykdom som ikke krever ≥48 timer på intensivavdelingen, men som kvalifiserer for PACT-klinikkhenvisning basert på enten (1) pågående lunge- og/eller rehabiliteringsbehov ved utskrivning fra sykehus, eller (2) vedvarende lunge- eller funksjonssvikt 4-6 uker etter infeksjon uten sykehusinnleggelse.
|
Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) er et batteri av kognitive tester levert via et elektronisk nettbrett eller smarttelefon.
Plattformen tillater høyere tidspresisjon og målingsfrekvens enn tradisjonelle nevropsykologiske metoder, samtidig som den inkluderer tidligere standardiserte kognitive tester og lar individer gjentatte ganger selvadministrere batteriet i sine egne hjem uten tilsyn av undersøker.
Derfor omgår DANA-batteriet flere av de store begrensningene knyttet til kognitive eksamener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv dysfunksjonsbane
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
● Karakteriser arten (dvs. mønsteret av kognitive defekter) og banen til kognitiv dysfunksjon blant de som behandles for COVID-19 med høy tidsoppløsning gjentatte ganger i opptil 6 måneder ved å bruke DANA.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DANA-validering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
● Valider DANA-resultater mot tradisjonelle nevropsykologiske testresultater samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00271687
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .