- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05143333
Evaluación cognitiva en pacientes COVID-19 positivos utilizando la aplicación DANA
Evaluación Cognitiva en Pacientes COVID Positivos Utilizando la App DANA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las secuelas de COVID-19 se aprecian cada vez más como sistémicas y persistentes entre ciertas poblaciones. La revisión retrospectiva de los casos graves de COVID-19 reveló un aumento del estado mental alterado, encefalitis, psicosis y anomalías neurocognitivas en las tres semanas posteriores al alta. Durante la infección grave por COVID-19, hay evidencia adicional de eventos cerebrovasculares, incluidos accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia intracerebral. Las secuelas neurológicas a largo plazo más comunes son pérdida del gusto/olfato, dolor de cabeza y vértigo. Sin embargo, existe evidencia adicional de deterioro cognitivo entre aquellos con COVID-19 grave, con un 33 % de pacientes dados de alta de una unidad de cuidados intensivos (UCI) que presentan falta de atención, desorientación y movimientos mal organizados clínicamente relevantes. Otro estudio que utilizó una evaluación cognitiva telefónica de tres semanas cuatro semanas después del alta mostró que el 42 % de los que experimentaron delirio durante la estancia en la UCI tuvieron puntuaciones cognitivas más bajas durante más tiempo en comparación con los que no experimentaron delirio.
La mayor parte del conocimiento actualmente disponible sobre los síntomas neurocognitivos asociados con COVID-19 proviene de estudios transversales de pacientes en el entorno agudo. Los datos existentes sugieren que después de la hospitalización, los sobrevivientes de COVID-19 pueden demostrar con mayor frecuencia deficiencias en la fluidez verbal y la función ejecutiva con claves de letras. Sin embargo, este cuerpo de investigación se encuentra en sus primeras etapas y se necesita más investigación. El modelo de pruebas cognitivas cara a cara tradicionales que utilizan instrumentos de papel y lápiz no se adapta bien a una pandemia mundial de enfermedades infecciosas. La Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA) es una batería de pruebas cognitivas que se entregan a través de una tableta electrónica o un teléfono inteligente. La plataforma permite una mayor precisión temporal y frecuencia de medición que los métodos neuropsicológicos tradicionales, al tiempo que incluye pruebas cognitivas previamente estandarizadas y permite a las personas autoadministrarse repetidamente la batería en sus propios hogares sin la supervisión de un examinador. Por lo tanto, la batería DANA pasa por alto varias de las principales limitaciones asociadas con los exámenes cognitivos en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Psychiatry department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una enfermedad pulmonar documentada tratada en la clínica PACT.
- Tener acceso a un dispositivo electrónico conectado a Internet (p. ej., teléfono o tableta Android o iOS) capaz de realizar DANA.
- Aceptar participar en siete evaluaciones DANA.
- Ser competente en el uso del idioma inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Durante la fase de prueba, los planes para someterse a un tratamiento con efectos neurocognitivos duraderos documentados que confundirán las evaluaciones de DANA, que incluyen, entre otros, neurocirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia electroconvulsiva y cirugía cardíaca.
- Durante la fase de prueba, sufre una lesión o enfermedad no relacionada con el motivo de la admisión a PACT con efectos neurocognitivos duraderos documentados que confundirán las evaluaciones de DANA, que incluyen, entre otros: lesión cerebral traumática (según lo determine el médico del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Post agudo COVID-19
La gravedad de la COVID-19 se determinará en función de la clasificación de los pacientes dentro de la clínica PACT (Equipo post-agudo de COVID-19 de Johns Hopkins).
Específicamente, los pacientes seguidos en la clínica PACT-ICU requirieron estancias en la UCI de ≥48 horas y cánula nasal de alto flujo/ventilación no invasiva o ventilación mecánica.
Aquellos seguidos en la clínica PACT-Base tienen una enfermedad menos grave que no requiere ≥48 horas en la UCI, pero califica para la remisión a la clínica PACT en función de (1) necesidades pulmonares y/o de rehabilitación en curso en el momento del alta hospitalaria, o (2) déficit pulmonar o funcional persistente a las 4-6 semanas posteriores a la infección sin hospitalización.
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La Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA) es una batería de pruebas cognitivas que se entregan a través de una tableta electrónica o un teléfono inteligente.
La plataforma permite una mayor precisión temporal y frecuencia de medición que los métodos neuropsicológicos tradicionales, al tiempo que incluye pruebas cognitivas previamente estandarizadas y permite a las personas autoadministrarse repetidamente la batería en sus propios hogares sin la supervisión de un examinador.
Por lo tanto, la batería DANA pasa por alto varias de las principales limitaciones asociadas con los exámenes cognitivos en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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● Caracterizar la naturaleza (es decir, el patrón de los déficits cognitivos) y la trayectoria de la disfunción cognitiva entre las personas tratadas por COVID-19 con alta resolución temporal repetidamente durante un máximo de 6 meses utilizando DANA.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de DANA
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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● Validar los resultados de DANA frente a los resultados de las pruebas neuropsicológicas tradicionales recopilados como parte de la atención clínica de rutina.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00271687
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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