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Valutazione cognitiva in pazienti positivi al COVID-19 utilizzando l'app DANA

7 gennaio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione cognitiva nei pazienti positivi al COVID utilizzando l'app DANA

Il Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) è una batteria di test cognitivi erogati tramite un tablet elettronico o uno smartphone. L'obiettivo generale di questo studio è valutare la traiettoria post-acuta del funzionamento cognitivo nei pazienti ricoverati per COVID-19 utilizzando il DANA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si apprezza sempre più che le sequele di COVID-19 siano sistemiche e persistenti tra alcune popolazioni. La revisione retrospettiva dei casi gravi di COVID-19 ha rivelato un aumento dello stato mentale alterato, encefalite, psicosi e anomalie neurocognitive nelle tre settimane successive alla dimissione. Durante una grave infezione da COVID-19, vi sono ulteriori prove di eventi cerebrovascolari, tra cui ictus ischemico ed emorragia intracerebrale. Le sequele neurologiche a lungo termine più comuni sono la perdita di gusto/olfatto, mal di testa e vertigini. Tuttavia, ci sono ulteriori prove di deterioramento cognitivo tra quelli con COVID-19 grave, con il 33% dei pazienti dimessi da un'unità di terapia intensiva (ICU) che mostra disattenzione clinicamente rilevante, disorientamento e movimenti scarsamente organizzati. Un altro studio che ha utilizzato uno screening cognitivo telefonico di tre settimane quattro settimane dopo la dimissione ha mostrato che il 42% di coloro che hanno sperimentato il delirio durante la degenza in terapia intensiva avevano punteggi cognitivi inferiori duraturi rispetto a coloro che non hanno sperimentato il delirio.

La maggior parte delle conoscenze attualmente disponibili sui sintomi neurocognitivi associati a COVID-19 proviene da studi trasversali su pazienti in fase acuta. I dati esistenti suggeriscono che dopo il ricovero in ospedale, i sopravvissuti al COVID-19 possono mostrare più frequentemente deficit nella fluidità verbale e nella funzione esecutiva. Tuttavia, questo corpo di ricerca è nelle sue fasi iniziali e sono necessarie ulteriori indagini. Il modello dei tradizionali test cognitivi faccia a faccia che utilizzano strumenti di carta e matita è poco adatto a una pandemia globale di malattie infettive. Il Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) è una batteria di test cognitivi erogati tramite un tablet elettronico o uno smartphone. La piattaforma consente una precisione temporale e una frequenza di misurazione più elevate rispetto ai metodi neuropsicologici tradizionali, includendo test cognitivi precedentemente standardizzati e consentendo agli individui di autosomministrarsi ripetutamente la batteria nelle proprie case senza la supervisione dell'esaminatore. Pertanto, la batteria DANA aggira molte delle principali limitazioni associate agli esami cognitivi di persona.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Psychiatry department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti devono avere una malattia polmonare documentata dovuta a COVID e essere curati nella clinica PACT. Dovrebbero avere accesso a un dispositivo elettronico connesso a Internet (ad es. telefono o tablet Android o iOS) in grado di utilizzare l'app DANA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere malattie polmonari documentate trattate nella clinica PACT.
  • Avere accesso a un dispositivo elettronico connesso a Internet (ad es. telefono o tablet Android o iOS) in grado di eseguire DANA.
  • Accetta di partecipare a sette valutazioni DANA.
  • Essere abile nell'uso della lingua inglese.
  • Disponibilità e capacità di acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Durante la fase di test, prevede di sottoporsi a un trattamento con effetti neurocognitivi duraturi documentati che confonderanno le valutazioni DANA, inclusi ma non limitati a: neurochirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia elettroconvulsivante e cardiochirurgia.
  • Durante la fase di test, sostiene una lesione o uno stato di malattia non correlato al motivo dell'ammissione al PACT con effetti neurocognitivi duraturi documentati che confonderanno le valutazioni DANA, incluso ma non limitato a: lesione cerebrale traumatica (come determinato dal medico dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Post-acuto COVID-19
La gravità del COVID-19 sarà determinata in base alla classificazione dei pazienti all'interno della clinica PACT (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team). Nello specifico, i pazienti seguiti nella clinica PACT-ICU richiedevano degenze in terapia intensiva ≥48 ore e cannula nasale ad alto flusso/ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica. Quelli seguiti nella clinica PACT-Base hanno una malattia meno grave che non richiede ≥48 ore in terapia intensiva ma si qualificano per il rinvio alla clinica PACT in base a (1) esigenze polmonari e/o riabilitative in corso al momento della dimissione dall'ospedale, o (2) deficit polmonari o funzionali persistenti a 4-6 settimane dopo l'infezione senza ricovero.
Il Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) è una batteria di test cognitivi erogati tramite un tablet elettronico o uno smartphone. La piattaforma consente una precisione temporale e una frequenza di misurazione più elevate rispetto ai metodi neuropsicologici tradizionali, includendo test cognitivi precedentemente standardizzati e consentendo agli individui di auto-somministrarsi ripetutamente la batteria nelle proprie case senza la supervisione dell'esaminatore. Pertanto, la batteria DANA aggira molte delle principali limitazioni associate agli esami cognitivi di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
● Caratterizzare la natura (cioè il modello dei deficit cognitivi) e la traiettoria della disfunzione cognitiva tra i soggetti trattati per COVID-19 con elevata risoluzione temporale ripetutamente fino a 6 mesi utilizzando il DANA.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione DANA
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
● Convalida dei risultati DANA rispetto ai tradizionali risultati dei test neuropsicologici raccolti nell'ambito delle cure cliniche di routine.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Applicazione DANA

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