- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143333
Valutazione cognitiva in pazienti positivi al COVID-19 utilizzando l'app DANA
Valutazione cognitiva nei pazienti positivi al COVID utilizzando l'app DANA
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si apprezza sempre più che le sequele di COVID-19 siano sistemiche e persistenti tra alcune popolazioni. La revisione retrospettiva dei casi gravi di COVID-19 ha rivelato un aumento dello stato mentale alterato, encefalite, psicosi e anomalie neurocognitive nelle tre settimane successive alla dimissione. Durante una grave infezione da COVID-19, vi sono ulteriori prove di eventi cerebrovascolari, tra cui ictus ischemico ed emorragia intracerebrale. Le sequele neurologiche a lungo termine più comuni sono la perdita di gusto/olfatto, mal di testa e vertigini. Tuttavia, ci sono ulteriori prove di deterioramento cognitivo tra quelli con COVID-19 grave, con il 33% dei pazienti dimessi da un'unità di terapia intensiva (ICU) che mostra disattenzione clinicamente rilevante, disorientamento e movimenti scarsamente organizzati. Un altro studio che ha utilizzato uno screening cognitivo telefonico di tre settimane quattro settimane dopo la dimissione ha mostrato che il 42% di coloro che hanno sperimentato il delirio durante la degenza in terapia intensiva avevano punteggi cognitivi inferiori duraturi rispetto a coloro che non hanno sperimentato il delirio.
La maggior parte delle conoscenze attualmente disponibili sui sintomi neurocognitivi associati a COVID-19 proviene da studi trasversali su pazienti in fase acuta. I dati esistenti suggeriscono che dopo il ricovero in ospedale, i sopravvissuti al COVID-19 possono mostrare più frequentemente deficit nella fluidità verbale e nella funzione esecutiva. Tuttavia, questo corpo di ricerca è nelle sue fasi iniziali e sono necessarie ulteriori indagini. Il modello dei tradizionali test cognitivi faccia a faccia che utilizzano strumenti di carta e matita è poco adatto a una pandemia globale di malattie infettive. Il Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) è una batteria di test cognitivi erogati tramite un tablet elettronico o uno smartphone. La piattaforma consente una precisione temporale e una frequenza di misurazione più elevate rispetto ai metodi neuropsicologici tradizionali, includendo test cognitivi precedentemente standardizzati e consentendo agli individui di autosomministrarsi ripetutamente la batteria nelle proprie case senza la supervisione dell'esaminatore. Pertanto, la batteria DANA aggira molte delle principali limitazioni associate agli esami cognitivi di persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Psychiatry department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere malattie polmonari documentate trattate nella clinica PACT.
- Avere accesso a un dispositivo elettronico connesso a Internet (ad es. telefono o tablet Android o iOS) in grado di eseguire DANA.
- Accetta di partecipare a sette valutazioni DANA.
- Essere abile nell'uso della lingua inglese.
- Disponibilità e capacità di acconsentire allo studio.
Criteri di esclusione:
- Durante la fase di test, prevede di sottoporsi a un trattamento con effetti neurocognitivi duraturi documentati che confonderanno le valutazioni DANA, inclusi ma non limitati a: neurochirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia elettroconvulsivante e cardiochirurgia.
- Durante la fase di test, sostiene una lesione o uno stato di malattia non correlato al motivo dell'ammissione al PACT con effetti neurocognitivi duraturi documentati che confonderanno le valutazioni DANA, incluso ma non limitato a: lesione cerebrale traumatica (come determinato dal medico dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Post-acuto COVID-19
La gravità del COVID-19 sarà determinata in base alla classificazione dei pazienti all'interno della clinica PACT (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team).
Nello specifico, i pazienti seguiti nella clinica PACT-ICU richiedevano degenze in terapia intensiva ≥48 ore e cannula nasale ad alto flusso/ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica.
Quelli seguiti nella clinica PACT-Base hanno una malattia meno grave che non richiede ≥48 ore in terapia intensiva ma si qualificano per il rinvio alla clinica PACT in base a (1) esigenze polmonari e/o riabilitative in corso al momento della dimissione dall'ospedale, o (2) deficit polmonari o funzionali persistenti a 4-6 settimane dopo l'infezione senza ricovero.
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Il Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) è una batteria di test cognitivi erogati tramite un tablet elettronico o uno smartphone.
La piattaforma consente una precisione temporale e una frequenza di misurazione più elevate rispetto ai metodi neuropsicologici tradizionali, includendo test cognitivi precedentemente standardizzati e consentendo agli individui di auto-somministrarsi ripetutamente la batteria nelle proprie case senza la supervisione dell'esaminatore.
Pertanto, la batteria DANA aggira molte delle principali limitazioni associate agli esami cognitivi di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traiettoria della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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● Caratterizzare la natura (cioè il modello dei deficit cognitivi) e la traiettoria della disfunzione cognitiva tra i soggetti trattati per COVID-19 con elevata risoluzione temporale ripetutamente fino a 6 mesi utilizzando il DANA.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validazione DANA
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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● Convalida dei risultati DANA rispetto ai tradizionali risultati dei test neuropsicologici raccolti nell'ambito delle cure cliniche di routine.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00271687
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
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Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
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PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
Prove cliniche su Applicazione DANA
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development CommandCompletatoTrauma cranico | Commozione cerebraleAfghanistan
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development CommandCompletatoTrauma cranico | Commozione cerebraleAfghanistan
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Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 2 | Diabete gestazionale | Comportamenti di stile di vita saniSingapore
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London School of Hygiene and Tropical MedicineCompletatoNutrizione | Sostenibilità | Tecnologia sanitaria mobile (mHealth)Regno Unito
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Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Completato
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University of Nevada, Las VegasSanvelloCompletatoDepressione, AnsiaStati Uniti
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Annette MönninghoffETH Zurich; Helsana Zusatzversicherungen AGCompletato
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalRitiratoDepressione maternaBrasile
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Sutter HealthIscrizione su invito