Cognitieve beoordeling bij COVID-19-positieve patiënten met behulp van de DANA-app
Cognitieve beoordeling bij COVID-positieve patiënten met behulp van de DANA-app
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gevolgen van COVID-19 worden onder bepaalde bevolkingsgroepen steeds meer als systemisch en hardnekkig beschouwd. Retrospectieve beoordeling van ernstige COVID-19-gevallen onthulde een verhoogde veranderde mentale toestand, encefalitis, psychose en neurocognitieve afwijkingen in de drie weken na ontslag. Tijdens ernstige COVID-19-infectie is er aanvullend bewijs van cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische beroerte en intracerebrale bloeding. De meest voorkomende neurologische gevolgen op de lange termijn zijn verlies van smaak/geur, hoofdpijn en duizeligheid. Er is echter aanvullend bewijs voor cognitieve stoornissen bij mensen met ernstige COVID-19, waarbij 33% van de patiënten die werden ontslagen van een intensive care-afdeling (ICU) klinisch relevante onoplettendheid, desoriëntatie en slecht georganiseerde bewegingen vertoonde. Een ander onderzoek waarbij vier weken na ontslag gebruik werd gemaakt van een telefonische cognitieve screening van drie weken, toonde aan dat 42% van degenen die tijdens hun verblijf op de IC een delirium ervoeren, blijvende lagere cognitieve scores hadden in vergelijking met degenen die geen delirium ervoeren.
Het merendeel van de momenteel beschikbare kennis over neurocognitieve symptomen geassocieerd met COVID-19 is afkomstig van cross-sectionele studies van patiënten in de acute setting. Bestaande gegevens suggereren dat COVID-19-overlevenden na ziekenhuisopname het vaakst tekorten vertonen in verbale spreekvaardigheid en executieve functies. Dit onderzoek bevindt zich echter nog in de beginfase en verder onderzoek is nodig. Het model van traditionele face-to-face cognitieve tests met behulp van papieren en potloodinstrumenten is niet geschikt voor een wereldwijde pandemie van infectieziekten. De Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) is een reeks cognitieve tests die worden afgeleverd via een elektronische tablet of smartphone. Het platform maakt een hogere temporele precisie en meetfrequentie mogelijk dan traditionele neuropsychologische methoden, terwijl het eerder gestandaardiseerde cognitieve tests omvat en individuen in staat stelt om de batterij herhaaldelijk zelf toe te dienen in hun eigen huis zonder toezicht van een examinator. Daarom omzeilt de DANA-batterij verschillende van de belangrijkste beperkingen die samenhangen met persoonlijke cognitieve onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Psychiatry department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben gedocumenteerde longziekte behandeld in de PACT-kliniek.
- Toegang hebben tot een op internet aangesloten elektronisch apparaat (bijv. Android- of iOS-telefoon of -tablet) dat DANA kan uitvoeren.
- Ga akkoord om deel te nemen aan zeven DANA-beoordelingen.
- Wees bedreven in het gebruik van de Engelse taal.
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om tijdens de testfase een behandeling te ondergaan met gedocumenteerde blijvende neurocognitieve effecten die de DANA-beoordelingen zullen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: neurochirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie, elektroconvulsietherapie en hartchirurgie.
- Tijdens de testfase letsel of ziektetoestand opgelopen die geen verband houdt met de reden voor PACT-opname met gedocumenteerde blijvende neurocognitieve effecten die DANA-beoordelingen zullen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door de studiearts).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-acute COVID-19
De ernst van COVID-19 zal worden bepaald op basis van patiëntclassificatie binnen de PACT-kliniek (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team).
In het bijzonder hadden patiënten die werden gevolgd in de PACT-ICU-kliniek een ICU-verblijf van ≥48 uur en high-flow neuscanule/niet-invasieve beademing of mechanische beademing nodig.
Degenen die in de PACT-Base-kliniek worden gevolgd, hebben een minder ernstige ziekte die niet ≥48 uur op de IC vereist, maar komen wel in aanmerking voor verwijzing naar de PACT-kliniek op basis van (1) aanhoudende long- en/of revalidatiebehoeften op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, of (2) aanhoudende long- of functiestoornissen 4-6 weken na infectie zonder ziekenhuisopname.
|
De Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) is een reeks cognitieve tests die worden afgeleverd via een elektronische tablet of smartphone.
Het platform maakt een hogere temporele precisie en meetfrequentie mogelijk dan traditionele neuropsychologische methoden, terwijl het eerder gestandaardiseerde cognitieve tests omvat en individuen in staat stelt om de batterij herhaaldelijk zelf toe te dienen in hun eigen huis zonder toezicht van een onderzoeker.
Daarom omzeilt de DANA-batterij verschillende van de belangrijkste beperkingen die samenhangen met persoonlijke cognitieve onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve disfunctie traject
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
● Karakteriseer de aard (d.w.z. het patroon van cognitieve stoornissen) en het traject van cognitieve disfunctie bij degenen die worden behandeld voor COVID-19 met hoge temporele resolutie herhaaldelijk gedurende maximaal 6 maanden met behulp van de DANA.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DANA-validatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
● DANA-resultaten valideren tegen traditionele neuropsychologische testresultaten die worden verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00271687
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .