- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05143333
Avaliação cognitiva em pacientes positivos para COVID-19 usando o aplicativo DANA
Avaliação cognitiva em pacientes positivos para COVID usando o aplicativo DANA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As sequelas do COVID-19 são cada vez mais consideradas sistêmicas e persistentes entre certas populações. A revisão retrospectiva de casos graves de COVID-19 revelou aumento do estado mental alterado, encefalite, psicose e anormalidades neurocognitivas nas três semanas após a alta. Durante a infecção grave por COVID-19, há evidências adicionais de eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracerebral. As sequelas neurológicas de longo prazo mais comuns são perda de paladar/olfato, cefaléia e vertigem. No entanto, há evidências adicionais de comprometimento cognitivo entre aqueles com COVID-19 grave, com 33% dos pacientes que receberam alta de uma unidade de terapia intensiva (UTI) exibindo desatenção clinicamente relevante, desorientação e movimentos mal organizados. Outro estudo utilizando uma triagem cognitiva por telefone de três semanas, quatro semanas após a alta, mostrou que 42% daqueles que experimentaram delirium durante a internação na UTI tiveram escores cognitivos duradouros mais baixos em comparação com aqueles que não apresentaram delirium.
A maior parte do conhecimento atualmente disponível sobre sintomas neurocognitivos associados ao COVID-19 vem de estudos transversais de pacientes em situação aguda. Os dados existentes sugerem que, após a hospitalização, os sobreviventes do COVID-19 podem demonstrar com mais frequência déficits na fluência verbal e na função executiva. No entanto, este corpo de pesquisa está em seus estágios iniciais e mais investigações são necessárias. O modelo tradicional de teste cognitivo face a face usando instrumentos de papel e lápis é pouco adequado para uma pandemia global de doenças infecciosas. A Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) é uma bateria de testes cognitivos entregues por meio de um tablet ou smartphone eletrônico. A plataforma permite maior precisão temporal e frequência de medição do que os métodos neuropsicológicos tradicionais, ao mesmo tempo em que inclui testes cognitivos previamente padronizados e permite que os indivíduos auto-administram repetidamente a bateria em suas próprias casas sem supervisão do examinador. Portanto, a bateria DANA contorna várias das principais limitações associadas aos exames cognitivos presenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Psychiatry department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter doença pulmonar documentada tratada na clínica PACT.
- Ter acesso a um dispositivo eletrônico conectado à Internet (por exemplo, telefone ou tablet Android ou iOS) capaz de realizar DANA.
- Concorde em participar de sete avaliações da DANA.
- Ser proficiente no uso da língua inglesa.
- Disposto e capaz de consentir com o estudo.
Critério de exclusão:
- Durante a fase de teste, planeja se submeter a tratamento com efeitos neurocognitivos duradouros documentados que irão confundir as avaliações da DANA, incluindo, entre outros: neurocirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia eletroconvulsiva e cirurgia cardíaca.
- Durante a fase de teste, sofre lesão ou estado de doença não relacionado ao motivo da admissão PACT com efeitos neurocognitivos duradouros documentados que irão confundir as avaliações DANA, incluindo, entre outros: lesão cerebral traumática (conforme determinado pelo clínico do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pós COVID-19 agudo
A gravidade do COVID-19 será determinada com base na classificação do paciente na clínica PACT (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team).
Especificamente, os pacientes acompanhados na clínica PACT-ICU necessitaram de permanência na UTI ≥48 horas e cânula nasal de alto fluxo/ventilação não invasiva ou ventilação mecânica.
Aqueles acompanhados na clínica PACT-Base têm doença menos grave que não requer ≥48 horas na UTI, mas se qualificam para encaminhamento à clínica PACT com base em (1) necessidades pulmonares e/ou de reabilitação em andamento no momento da alta hospitalar, ou (2) déficits pulmonares ou funcionais persistentes 4-6 semanas após a infecção sem hospitalização.
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A Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) é uma bateria de testes cognitivos entregues por meio de um tablet ou smartphone eletrônico.
A plataforma permite maior precisão temporal e frequência de medição do que os métodos neuropsicológicos tradicionais, incluindo testes cognitivos previamente padronizados e permitindo que os indivíduos auto-administram repetidamente a bateria em suas próprias casas sem supervisão do examinador.
Portanto, a bateria DANA contorna várias das principais limitações associadas aos exames cognitivos presenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória da disfunção cognitiva
Prazo: até 6 meses
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● Caracterizar a natureza (ou seja, padrão de déficits cognitivos) e a trajetória da disfunção cognitiva entre os tratados para COVID-19 com alta resolução temporal repetidamente por até 6 meses usando o DANA.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação DANA
Prazo: até 6 meses
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● Valide os resultados do DANA em relação aos resultados dos testes neuropsicológicos tradicionais coletados como parte do atendimento clínico de rotina.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00271687
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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