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Avaliação cognitiva em pacientes positivos para COVID-19 usando o aplicativo DANA

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação cognitiva em pacientes positivos para COVID usando o aplicativo DANA

A Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) é uma bateria de testes cognitivos entregues por meio de um tablet ou smartphone eletrônico. O objetivo geral deste estudo é avaliar a trajetória pós-aguda do funcionamento cognitivo em pacientes hospitalizados por COVID-19 usando o DANA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As sequelas do COVID-19 são cada vez mais consideradas sistêmicas e persistentes entre certas populações. A revisão retrospectiva de casos graves de COVID-19 revelou aumento do estado mental alterado, encefalite, psicose e anormalidades neurocognitivas nas três semanas após a alta. Durante a infecção grave por COVID-19, há evidências adicionais de eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracerebral. As sequelas neurológicas de longo prazo mais comuns são perda de paladar/olfato, cefaléia e vertigem. No entanto, há evidências adicionais de comprometimento cognitivo entre aqueles com COVID-19 grave, com 33% dos pacientes que receberam alta de uma unidade de terapia intensiva (UTI) exibindo desatenção clinicamente relevante, desorientação e movimentos mal organizados. Outro estudo utilizando uma triagem cognitiva por telefone de três semanas, quatro semanas após a alta, mostrou que 42% daqueles que experimentaram delirium durante a internação na UTI tiveram escores cognitivos duradouros mais baixos em comparação com aqueles que não apresentaram delirium.

A maior parte do conhecimento atualmente disponível sobre sintomas neurocognitivos associados ao COVID-19 vem de estudos transversais de pacientes em situação aguda. Os dados existentes sugerem que, após a hospitalização, os sobreviventes do COVID-19 podem demonstrar com mais frequência déficits na fluência verbal e na função executiva. No entanto, este corpo de pesquisa está em seus estágios iniciais e mais investigações são necessárias. O modelo tradicional de teste cognitivo face a face usando instrumentos de papel e lápis é pouco adequado para uma pandemia global de doenças infecciosas. A Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) é uma bateria de testes cognitivos entregues por meio de um tablet ou smartphone eletrônico. A plataforma permite maior precisão temporal e frequência de medição do que os métodos neuropsicológicos tradicionais, ao mesmo tempo em que inclui testes cognitivos previamente padronizados e permite que os indivíduos auto-administram repetidamente a bateria em suas próprias casas sem supervisão do examinador. Portanto, a bateria DANA contorna várias das principais limitações associadas aos exames cognitivos presenciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Psychiatry department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes devem ter uma doença pulmonar documentada devido ao COVID e serem tratados na clínica PACT. Eles devem ter acesso a um dispositivo eletrônico conectado à Internet (por exemplo, telefone ou tablet Android ou iOS) capaz de usar o aplicativo DANA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter doença pulmonar documentada tratada na clínica PACT.
  • Ter acesso a um dispositivo eletrônico conectado à Internet (por exemplo, telefone ou tablet Android ou iOS) capaz de realizar DANA.
  • Concorde em participar de sete avaliações da DANA.
  • Ser proficiente no uso da língua inglesa.
  • Disposto e capaz de consentir com o estudo.

Critério de exclusão:

  • Durante a fase de teste, planeja se submeter a tratamento com efeitos neurocognitivos duradouros documentados que irão confundir as avaliações da DANA, incluindo, entre outros: neurocirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia eletroconvulsiva e cirurgia cardíaca.
  • Durante a fase de teste, sofre lesão ou estado de doença não relacionado ao motivo da admissão PACT com efeitos neurocognitivos duradouros documentados que irão confundir as avaliações DANA, incluindo, entre outros: lesão cerebral traumática (conforme determinado pelo clínico do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pós COVID-19 agudo
A gravidade do COVID-19 será determinada com base na classificação do paciente na clínica PACT (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team). Especificamente, os pacientes acompanhados na clínica PACT-ICU necessitaram de permanência na UTI ≥48 horas e cânula nasal de alto fluxo/ventilação não invasiva ou ventilação mecânica. Aqueles acompanhados na clínica PACT-Base têm doença menos grave que não requer ≥48 horas na UTI, mas se qualificam para encaminhamento à clínica PACT com base em (1) necessidades pulmonares e/ou de reabilitação em andamento no momento da alta hospitalar, ou (2) déficits pulmonares ou funcionais persistentes 4-6 semanas após a infecção sem hospitalização.
A Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) é uma bateria de testes cognitivos entregues por meio de um tablet ou smartphone eletrônico. A plataforma permite maior precisão temporal e frequência de medição do que os métodos neuropsicológicos tradicionais, incluindo testes cognitivos previamente padronizados e permitindo que os indivíduos auto-administram repetidamente a bateria em suas próprias casas sem supervisão do examinador. Portanto, a bateria DANA contorna várias das principais limitações associadas aos exames cognitivos presenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória da disfunção cognitiva
Prazo: até 6 meses
● Caracterizar a natureza (ou seja, padrão de déficits cognitivos) e a trajetória da disfunção cognitiva entre os tratados para COVID-19 com alta resolução temporal repetidamente por até 6 meses usando o DANA.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação DANA
Prazo: até 6 meses
● Valide os resultados do DANA em relação aos resultados dos testes neuropsicológicos tradicionais coletados como parte do atendimento clínico de rotina.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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