- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143333
Kognitiv vurdering hos COVID-19-positive patienter ved hjælp af DANA-appen
Kognitiv vurdering hos COVID-positive patienter ved hjælp af DANA-appen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Følgerne af COVID-19 bliver i stigende grad værdsat for at være systemiske og vedvarende blandt visse befolkningsgrupper. Retrospektiv gennemgang af alvorlige COVID-19 tilfælde afslørede øget ændret mental status, encephalitis, psykose og neurokognitive abnormiteter i de tre uger efter udskrivelsen. Under alvorlig COVID-19-infektion er der yderligere tegn på cerebrovaskulære hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde og intracerebral blødning. De mest almindelige langsigtede neurologiske følgesygdomme er tab af smag/lugt, hovedpine og svimmelhed. Der er dog yderligere evidens for kognitiv svækkelse blandt dem med svær COVID-19, hvor 33 % af patienterne udskrevet fra én intensivafdeling (ICU) udviser klinisk relevant uopmærksomhed, desorientering og dårligt organiserede bevægelser. En anden undersøgelse, der brugte en tre-ugers telefonisk kognitiv screening fire uger efter udskrivelsen viste, at 42 % af dem, der oplevede delirium under intensivophold, havde varig lavere kognitiv score sammenlignet med dem, der ikke oplevede delirium.
Størstedelen af den nuværende viden om neurokognitive symptomer forbundet med COVID-19 kommer fra tværsnitsundersøgelser af patienter i akutte omgivelser. Eksisterende data tyder på, at COVID-19-overlevere efter hospitalsindlæggelse oftest kan påvise underskud i bogstav-anbefalet verbal flydende og eksekutiv funktion. Imidlertid er denne forskning i sin tidlige fase, og yderligere undersøgelse er nødvendig. Modellen med traditionelle kognitive tests ansigt til ansigt ved hjælp af papir- og blyantinstrumenter er dårligt egnet til en global infektionssygdomspandemi. Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) er et batteri af kognitive tests leveret via en elektronisk tablet eller smartphone. Platformen tillader højere tidsmæssig præcision og frekvens af målinger end traditionelle neuropsykologiske metoder, mens den inkluderer tidligere standardiserede kognitive tests og giver individer mulighed for gentagne gange selv at administrere batteriet i individernes egne hjem uden eksaminatoropsyn. Derfor omgår DANA-batteriet flere af de store begrænsninger forbundet med personlige kognitive eksamener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Psychiatry department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få dokumenteret lungesygdom behandlet i PACT-klinikken.
- Har adgang til en internetforbundet elektronisk enhed (f.eks. Android- eller iOS-telefon eller tablet), der kan udføre DANA.
- Accepter at deltage i syv DANA-vurderinger.
- Være dygtig til at bruge det engelske sprog.
- Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- I løbet af testfasen planlægger man at gennemgå behandling med dokumenterede varige neurokognitive effekter, der vil forvirre DANA-vurderinger, herunder, men ikke begrænset til: neurokirurgi, kemoterapi, strålebehandling, elektrokonvulsiv terapi og hjertekirurgi.
- Under testfasen opretholdes skade eller sygdomstilstand, der ikke er relateret til årsagen til PACT-indlæggelse, med dokumenterede varige neurokognitive effekter, der vil forvirre DANA-vurderinger, herunder men ikke begrænset til: traumatisk hjerneskade (som bestemt af undersøgelsesklinikeren).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Post akut COVID-19
Sværhedsgraden af COVID-19 vil blive bestemt baseret på patientklassificering inden for PACT-klinikken (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team).
Specifikt krævede patienter fulgt i PACT-ICU-klinikken ICU-ophold på ≥48 timer og high-flow næsekanyle/non-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation.
De, der følges i PACT-Base-klinikken, har mindre alvorlig sygdom, der ikke kræver ≥48 timer på intensivafdelingen, men som kvalificerer sig til PACT-klinikhenvisning baseret på enten (1) igangværende lunge- og/eller rehabiliteringsbehov på tidspunktet for hospitalsudskrivning, eller (2) vedvarende lunge- eller funktionsdefekter 4-6 uger efter infektion uden indlæggelse.
|
Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) er et batteri af kognitive tests leveret via en elektronisk tablet eller smartphone.
Platformen tillader højere tidsmæssig præcision og frekvens af måling end traditionelle neuropsykologiske metoder, mens den inkluderer tidligere standardiserede kognitive tests og giver individer mulighed for gentagne gange selv at administrere batteriet i deres eget hjem uden eksaminatoropsyn.
Derfor omgår DANA-batteriet flere af de store begrænsninger forbundet med personlige kognitive eksamener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv dysfunktions bane
Tidsramme: op til 6 måneder
|
● Karakteriser arten (dvs. mønsteret af kognitive deficit) og forløbet af kognitiv dysfunktion blandt dem, der behandles for COVID-19, med høj tidsmæssig opløsning gentagne gange i op til 6 måneder ved hjælp af DANA.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DANA validering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
● Valider DANA-resultater mod traditionelle neuropsykologiske testresultater indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00271687
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med DANA app
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetTraumatisk hjerneskade | HjernerystelseAfghanistan
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetTraumatisk hjerneskade | HjernerystelseAfghanistan
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater