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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143333
Kognitive Beurteilung bei COVID-19-positiven Patienten mithilfe der DANA-App
Kognitive Beurteilung bei COVID-positiven Patienten mithilfe der DANA-App
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wird zunehmend davon ausgegangen, dass die Folgen von COVID-19 in bestimmten Bevölkerungsgruppen systemisch und anhaltend sind. Eine retrospektive Überprüfung schwerer COVID-19-Fälle ergab in den drei Wochen nach der Entlassung eine Zunahme von verändertem Geisteszustand, Enzephalitis, Psychosen und neurokognitiven Anomalien. Während einer schweren COVID-19-Infektion gibt es zusätzliche Hinweise auf zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich ischämischem Schlaganfall und intrazerebraler Blutung. Die häufigsten neurologischen Langzeitfolgen sind Geschmacks-/Geruchsverlust, Kopfschmerzen und Schwindel. Es gibt jedoch zusätzliche Hinweise auf kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit schwerem COVID-19: 33 % der Patienten, die von einer Intensivstation (ICU) entlassen wurden, zeigten klinisch relevante Unaufmerksamkeit, Orientierungslosigkeit und schlecht organisierte Bewegungen. Eine andere Studie, die ein dreiwöchiges telefonisches kognitives Screening vier Wochen nach der Entlassung nutzte, zeigte, dass 42 % derjenigen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation ein Delir erlebten, dauerhaft niedrigere kognitive Werte aufwiesen als diejenigen, die kein Delir erlebten.
Der Großteil des derzeit verfügbaren Wissens über neurokognitive Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 stammt aus Querschnittsstudien an Patienten im akuten Umfeld. Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass COVID-19-Überlebende nach einem Krankenhausaufenthalt am häufigsten Defizite in der verbalen Sprachkompetenz und der exekutiven Funktion aufweisen. Diese Forschung befindet sich jedoch noch in einem frühen Stadium und weitere Untersuchungen sind erforderlich. Das Modell traditioneller persönlicher kognitiver Tests mit Papier- und Bleistiftinstrumenten ist für eine globale Infektionskrankheitspandemie schlecht geeignet. Das Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) ist eine Reihe kognitiver Tests, die über ein elektronisches Tablet oder Smartphone durchgeführt werden. Die Plattform ermöglicht eine höhere zeitliche Präzision und Häufigkeit der Messung als herkömmliche neuropsychologische Methoden, umfasst jedoch zuvor standardisierte kognitive Tests und ermöglicht es Einzelpersonen, die Batterie wiederholt selbst zu Hause ohne Aufsicht eines Prüfers zu verabreichen. Daher umgeht die DANA-Batterie mehrere der größten Einschränkungen, die mit persönlichen kognitiven Untersuchungen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Psychiatry department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der PACT-Klinik behandelte Lungenerkrankungen dokumentiert haben.
- Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes elektronisches Gerät (z. B. Android- oder iOS-Telefon oder -Tablet) haben, das DANA durchführen kann.
- Stimmen Sie der Teilnahme an sieben DANA-Bewertungen zu.
- Beherrschen Sie die englische Sprache.
- Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Während der Testphase ist geplant, sich einer Behandlung mit dokumentierten dauerhaften neurokognitiven Effekten zu unterziehen, die die DANA-Bewertungen verfälschen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neurochirurgie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Elektrokrampftherapie und Herzchirurgie.
- Erleidet während der Testphase eine Verletzung oder einen Krankheitszustand, der nicht mit dem Grund für die PACT-Aufnahme zusammenhängt, mit dokumentierten dauerhaften neurokognitiven Auswirkungen, die die DANA-Bewertungen verfälschen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: traumatische Hirnverletzung (wie vom Studienarzt festgestellt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Postakutes COVID-19
Der Schweregrad von COVID-19 wird anhand der Patientenklassifizierung innerhalb der PACT-Klinik (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team) bestimmt.
Insbesondere benötigten Patienten, die in der PACT-ICU-Klinik betreut wurden, einen Aufenthalt auf der Intensivstation von ≥ 48 Stunden und eine High-Flow-Nasenkanüle/nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung.
Diejenigen, die in der PACT-Base-Klinik betreut werden, haben eine weniger schwere Erkrankung, die keinen ≥ 48-stündigen Aufenthalt auf der Intensivstation erfordert, sich jedoch für eine Überweisung in die PACT-Klinik qualifizieren, basierend auf entweder (1) anhaltendem Lungen- und/oder Rehabilitationsbedarf zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder (2) anhaltende Lungen- oder Funktionsdefizite 4–6 Wochen nach der Infektion ohne Krankenhausaufenthalt.
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Das Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) ist eine Reihe kognitiver Tests, die über ein elektronisches Tablet oder Smartphone durchgeführt werden.
Die Plattform ermöglicht eine höhere zeitliche Präzision und Häufigkeit der Messung als herkömmliche neuropsychologische Methoden, umfasst jedoch zuvor standardisierte kognitive Tests und ermöglicht es Einzelpersonen, die Batterie wiederholt in ihren eigenen vier Wänden ohne Aufsicht eines Prüfers selbst zu verabreichen.
Daher umgeht die DANA-Batterie mehrere der größten Einschränkungen, die mit persönlichen kognitiven Untersuchungen verbunden sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlauf der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
● Charakterisieren Sie die Art (d. h. das Muster der kognitiven Defizite) und den Verlauf der kognitiven Dysfunktion bei Personen, die wegen COVID-19 behandelt werden, mit hoher zeitlicher Auflösung wiederholt über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten mithilfe der DANA.
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bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DANA-Validierung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
● Validieren Sie DANA-Ergebnisse anhand traditioneller neuropsychologischer Testergebnisse, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben werden.
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00271687
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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