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Kognitive Beurteilung bei COVID-19-positiven Patienten mithilfe der DANA-App

7. Januar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Kognitive Beurteilung bei COVID-positiven Patienten mithilfe der DANA-App

Das Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) ist eine Reihe kognitiver Tests, die über ein elektronisches Tablet oder Smartphone durchgeführt werden. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung des postakuten Verlaufs der kognitiven Funktionen bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mithilfe der DANA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zunehmend davon ausgegangen, dass die Folgen von COVID-19 in bestimmten Bevölkerungsgruppen systemisch und anhaltend sind. Eine retrospektive Überprüfung schwerer COVID-19-Fälle ergab in den drei Wochen nach der Entlassung eine Zunahme von verändertem Geisteszustand, Enzephalitis, Psychosen und neurokognitiven Anomalien. Während einer schweren COVID-19-Infektion gibt es zusätzliche Hinweise auf zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich ischämischem Schlaganfall und intrazerebraler Blutung. Die häufigsten neurologischen Langzeitfolgen sind Geschmacks-/Geruchsverlust, Kopfschmerzen und Schwindel. Es gibt jedoch zusätzliche Hinweise auf kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit schwerem COVID-19: 33 % der Patienten, die von einer Intensivstation (ICU) entlassen wurden, zeigten klinisch relevante Unaufmerksamkeit, Orientierungslosigkeit und schlecht organisierte Bewegungen. Eine andere Studie, die ein dreiwöchiges telefonisches kognitives Screening vier Wochen nach der Entlassung nutzte, zeigte, dass 42 % derjenigen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation ein Delir erlebten, dauerhaft niedrigere kognitive Werte aufwiesen als diejenigen, die kein Delir erlebten.

Der Großteil des derzeit verfügbaren Wissens über neurokognitive Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 stammt aus Querschnittsstudien an Patienten im akuten Umfeld. Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass COVID-19-Überlebende nach einem Krankenhausaufenthalt am häufigsten Defizite in der verbalen Sprachkompetenz und der exekutiven Funktion aufweisen. Diese Forschung befindet sich jedoch noch in einem frühen Stadium und weitere Untersuchungen sind erforderlich. Das Modell traditioneller persönlicher kognitiver Tests mit Papier- und Bleistiftinstrumenten ist für eine globale Infektionskrankheitspandemie schlecht geeignet. Das Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) ist eine Reihe kognitiver Tests, die über ein elektronisches Tablet oder Smartphone durchgeführt werden. Die Plattform ermöglicht eine höhere zeitliche Präzision und Häufigkeit der Messung als herkömmliche neuropsychologische Methoden, umfasst jedoch zuvor standardisierte kognitive Tests und ermöglicht es Einzelpersonen, die Batterie wiederholt selbst zu Hause ohne Aufsicht eines Prüfers zu verabreichen. Daher umgeht die DANA-Batterie mehrere der größten Einschränkungen, die mit persönlichen kognitiven Untersuchungen verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Psychiatry department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer müssen eine dokumentierte Lungenerkrankung aufgrund von COVID haben und in der PACT-Klinik behandelt werden. Sie sollten Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen elektronischen Gerät (z. B. Android- oder iOS-Telefon oder -Tablet) haben, das die DANA-App nutzen kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der PACT-Klinik behandelte Lungenerkrankungen dokumentiert haben.
  • Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes elektronisches Gerät (z. B. Android- oder iOS-Telefon oder -Tablet) haben, das DANA durchführen kann.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an sieben DANA-Bewertungen zu.
  • Beherrschen Sie die englische Sprache.
  • Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Während der Testphase ist geplant, sich einer Behandlung mit dokumentierten dauerhaften neurokognitiven Effekten zu unterziehen, die die DANA-Bewertungen verfälschen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neurochirurgie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Elektrokrampftherapie und Herzchirurgie.
  • Erleidet während der Testphase eine Verletzung oder einen Krankheitszustand, der nicht mit dem Grund für die PACT-Aufnahme zusammenhängt, mit dokumentierten dauerhaften neurokognitiven Auswirkungen, die die DANA-Bewertungen verfälschen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: traumatische Hirnverletzung (wie vom Studienarzt festgestellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postakutes COVID-19
Der Schweregrad von COVID-19 wird anhand der Patientenklassifizierung innerhalb der PACT-Klinik (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team) bestimmt. Insbesondere benötigten Patienten, die in der PACT-ICU-Klinik betreut wurden, einen Aufenthalt auf der Intensivstation von ≥ 48 Stunden und eine High-Flow-Nasenkanüle/nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung. Diejenigen, die in der PACT-Base-Klinik betreut werden, haben eine weniger schwere Erkrankung, die keinen ≥ 48-stündigen Aufenthalt auf der Intensivstation erfordert, sich jedoch für eine Überweisung in die PACT-Klinik qualifizieren, basierend auf entweder (1) anhaltendem Lungen- und/oder Rehabilitationsbedarf zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder (2) anhaltende Lungen- oder Funktionsdefizite 4–6 Wochen nach der Infektion ohne Krankenhausaufenthalt.
Das Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) ist eine Reihe kognitiver Tests, die über ein elektronisches Tablet oder Smartphone durchgeführt werden. Die Plattform ermöglicht eine höhere zeitliche Präzision und Häufigkeit der Messung als herkömmliche neuropsychologische Methoden, umfasst jedoch zuvor standardisierte kognitive Tests und ermöglicht es Einzelpersonen, die Batterie wiederholt in ihren eigenen vier Wänden ohne Aufsicht eines Prüfers selbst zu verabreichen. Daher umgeht die DANA-Batterie mehrere der größten Einschränkungen, die mit persönlichen kognitiven Untersuchungen verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
● Charakterisieren Sie die Art (d. h. das Muster der kognitiven Defizite) und den Verlauf der kognitiven Dysfunktion bei Personen, die wegen COVID-19 behandelt werden, mit hoher zeitlicher Auflösung wiederholt über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten mithilfe der DANA.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DANA-Validierung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
● Validieren Sie DANA-Ergebnisse anhand traditioneller neuropsychologischer Testergebnisse, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben werden.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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