- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05143333
Kognitiv bedömning hos covid-19-positiva patienter som använder DANA-appen
Kognitiv bedömning hos COVID-positiva patienter med hjälp av DANA-appen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Följderna av covid-19 uppskattas i allt högre grad vara systemiska och ihållande bland vissa populationer. Retrospektiv granskning av allvarliga fall av covid-19 avslöjade ökad förändrad mental status, encefalit, psykoser och neurokognitiva avvikelser under de tre veckorna efter utskrivning. Under allvarlig covid-19-infektion finns det ytterligare tecken på cerebrovaskulära händelser, inklusive ischemisk stroke och intracerebral blödning. De vanligaste långvariga neurologiska följdsjukdomarna är förlust av smak/lukt, huvudvärk och svindel. Det finns dock ytterligare bevis för kognitiv funktionsnedsättning bland dem med allvarlig covid-19, med 33 % av patienterna som skrivs ut från en intensivvårdsavdelning (ICU) som uppvisar kliniskt relevant ouppmärksamhet, desorientering och dåligt organiserade rörelser. En annan studie som använde en treveckors kognitiv telefonscreening fyra veckor efter utskrivning visade att 42 % av dem som upplevde delirium under intensivvårdsvistelsen hade bestående lägre kognitiva poäng jämfört med de som inte upplevde delirium.
Merparten av för närvarande tillgänglig kunskap om neurokognitiva symtom associerade med covid-19 kommer från tvärsnittsstudier av patienter i den akuta miljön. Befintliga data tyder på att efter sjukhusvistelse kan överlevande av covid-19 oftast uppvisa brister i bokstavsanordnade verbala flytande och verkställande funktioner. Denna forskning är dock i ett tidigt skede och ytterligare utredning behövs. Modellen med traditionella kognitiva tester ansikte mot ansikte med papper och penninstrument är dåligt lämpad för en global pandemi av infektionssjukdomar. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) är ett batteri av kognitiva tester som levereras via en elektronisk surfplatta eller smartphone. Plattformen tillåter högre tidsprecision och mätfrekvens än traditionella neuropsykologiska metoder samtidigt som den inkluderar tidigare standardiserade kognitiva tester och tillåter individer att upprepade gånger själv administrera batteriet i individernas egna hem utan granskarens övervakning. Därför kringgår DANA-batteriet flera av de stora begränsningarna i samband med personliga kognitiva undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Psychiatry department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har dokumenterad lungsjukdom behandlad på PACT-mottagningen.
- Ha tillgång till en internetansluten elektronisk enhet (t.ex. Android- eller iOS-telefon eller surfplatta) som kan utföra DANA.
- Gå med på att delta i sju DANA-bedömningar.
- Var skicklig i att använda det engelska språket.
- Vill och kan samtycka till studien.
Exklusions kriterier:
- Under testfasen planerar man att genomgå behandling med dokumenterade varaktiga neurokognitiva effekter som kommer att förvirra DANA-bedömningar, inklusive men inte begränsat till: neurokirurgi, kemoterapi, strålbehandling, elektrokonvulsiv terapi och hjärtkirurgi.
- Under testfasen uppstår skada eller sjukdomstillstånd som inte är relaterat till orsaken till PACT-intagning med dokumenterade varaktiga neurokognitiva effekter som kommer att förvirra DANA-bedömningar, inklusive men inte begränsat till: traumatisk hjärnskada (enligt bestämt av studieläkaren).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efter akut covid-19
Allvarligheten av COVID-19 kommer att bestämmas baserat på patientklassificering inom PACT-kliniken (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team).
Specifikt krävde patienter som följdes på PACT-ICU-kliniken ICU-vistelser på ≥48 timmar och högflödesnäskanyl/icke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation.
De som följs på PACT-Base-kliniken har mindre allvarlig sjukdom som inte kräver ≥48 timmar på intensivvårdsavdelningen men som kvalificerar sig för PACT-klinikremiss baserat på antingen (1) pågående lung- och/eller rehabiliteringsbehov vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, eller (2) ihållande lung- eller funktionsstörningar 4-6 veckor efter infektion utan sjukhusvistelse.
|
Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) är ett batteri av kognitiva tester som levereras via en elektronisk surfplatta eller smartphone.
Plattformen tillåter högre temporal precision och mätningsfrekvens än traditionella neuropsykologiska metoder samtidigt som den inkluderar tidigare standardiserade kognitiva tester och tillåter individer att upprepade gånger själv administrera batteriet i sina egna hem utan granskarens övervakning.
Därför kringgår DANA-batteriet flera av de stora begränsningarna i samband med personliga kognitiva undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv dysfunktionsbana
Tidsram: upp till 6 månader
|
● Karakterisera karaktären (d.v.s. mönster av kognitiva brister) och banan för kognitiv dysfunktion bland dem som behandlas för covid-19 med hög tidsupplösning upprepade gånger i upp till 6 månader med hjälp av DANA.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DANA-validering
Tidsram: upp till 6 månader
|
● Validera DANA-resultat mot traditionella neuropsykologiska testresultat som samlats in som en del av rutinmässig klinisk vård.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00271687
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .