Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív értékelés COVID-19-pozitív betegeknél a DANA alkalmazás használatával

2022. január 7. frissítette: Johns Hopkins University

Kognitív értékelés COVID-pozitív betegeknél a DANA alkalmazás használatával

A Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) kognitív tesztekből álló akkumulátor, amelyet elektronikus táblagépen vagy okostelefonon keresztül szállítanak le. A tanulmány átfogó célja a kognitív működés posztakut pályájának értékelése a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél a DANA segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 következményei egyre inkább rendszerszintűek és bizonyos populációk körében tartósak. A súlyos COVID-19 esetek retrospektív áttekintése fokozott mentális állapotot, agyvelőgyulladást, pszichózist és neurokognitív rendellenességeket tárt fel a hazabocsátást követő három hétben. A súlyos COVID-19 fertőzés során további bizonyítékok vannak cerebrovaszkuláris eseményekre, beleértve az ischaemiás stroke-ot és az intracerebrális vérzést. A leggyakoribb hosszú távú neurológiai következmények az ízlelés/szaglás elvesztése, a fejfájás és a szédülés. Vannak azonban további bizonyítékok a kognitív károsodásra a súlyos COVID-19-ben szenvedők körében: az intenzív osztályról (ICU) hazabocsátott betegek 33%-ánál klinikailag jelentős figyelmetlenség, dezorientáció és rosszul szervezett mozgások jelentkeztek. Egy másik, háromhetes telefonos kognitív szűrést alkalmazó tanulmány, amely négy héttel a hazabocsátás után azt mutatta, hogy azok 42%-a, akiknél az intenzív osztályon való tartózkodás alatt delíriumot tapasztaltak, tartósan alacsonyabb kognitív pontszámot értek el, mint azok, akik nem tapasztaltak delíriumot.

A COVID-19-hez kapcsolódó neurokognitív tünetekről jelenleg rendelkezésre álló ismeretek többsége akut betegeken végzett keresztmetszeti vizsgálatokból származik. A meglévő adatok arra utalnak, hogy a kórházi kezelést követően a COVID-19-túlélők leggyakrabban hiányosságot mutathatnak a betűkkel jelzett verbális folyékonyságban és a végrehajtó funkciókban. Ez a kutatás azonban a kezdeti szakaszban jár, és további vizsgálatokra van szükség. A hagyományos szemtől-szembe kognitív tesztelés papír- és ceruzaműszerekkel végzett modellje gyengén alkalmas egy globális fertőző betegség-pandémiára. A Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) kognitív tesztekből álló akkumulátor, amelyet elektronikus táblagépen vagy okostelefonon keresztül szállítanak le. A platform nagyobb időbeli pontosságot és mérési gyakoriságot tesz lehetővé, mint a hagyományos neuropszichológiai módszerek, miközben magában foglalja a korábban szabványosított kognitív teszteket, és lehetővé teszi az egyének számára, hogy ismételten önadagolják be az akkumulátort a saját otthonukban, a vizsgáló felügyelete nélkül. Ezért a DANA akkumulátor megkerüli a személyes kognitív vizsgákkal kapcsolatos számos fő korlátozást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Psychiatry department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőknek dokumentált tüdőbetegséggel kell rendelkezniük COVID miatt, és a PACT klinikán kell kezelniük. Hozzá kell férniük egy internethez csatlakoztatott elektronikus eszközhöz (például Android vagy iOS telefonhoz vagy táblagéphez), amely képes használni a DANA alkalmazást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált tüdőbetegséget kezeltek a PACT klinikán.
  • Hozzáférhet egy internetre csatlakoztatott elektronikus eszközhöz (például Android vagy iOS telefonhoz vagy táblagéphez), amely képes a DANA végrehajtására.
  • Fogadja el, hogy hét DANA-értékelésben vesz részt.
  • Legyen jártas az angol nyelv használatában.
  • Hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • A tesztelési szakaszban olyan, dokumentált, tartós neurokognitív hatásokkal járó kezelést terveznek, amelyek megzavarják a DANA értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan: idegsebészetet, kemoterápiát, sugárterápiát, elektrokonvulzív terápiát és szívsebészetet.
  • A tesztelési szakasz során olyan sérülést vagy betegséget szenved, amely nem kapcsolódik a PACT felvételének okához, és dokumentált, tartós neurokognitív hatásokat okoz, amelyek megzavarják a DANA értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan: traumás agysérülést (a vizsgálati klinikus által meghatározottak szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut COVID-19 után
A COVID-19 súlyosságát a PACT (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team) klinikán belüli betegek besorolása alapján határozzák meg. Pontosabban, a PACT-ICU klinikáján követett betegek intenzív osztályon 48 óránál hosszabb tartózkodást és nagy áramlású orrkanült/non-invazív lélegeztetést vagy gépi lélegeztetést igényeltek. A PACT-Base klinikán követettek kevésbé súlyos betegségben szenvednek, amely nem teszi szükségessé 48-nál ≥48 órát az intenzív osztályon, de megfelel a PACT-klinikai beutalónak vagy (1) a kórházi elbocsátáskor fennálló tüdő- és/vagy rehabilitációs szükségletek alapján, vagy (2) tartós tüdő- vagy funkcionális hiányosságok a fertőzés után 4-6 héttel kórházi kezelés nélkül.
A Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) kognitív tesztekből álló akkumulátor, amelyet elektronikus táblagépen vagy okostelefonon keresztül szállítanak le. A platform nagyobb időbeli pontosságot és mérési gyakoriságot tesz lehetővé, mint a hagyományos neuropszichológiai módszerek, miközben magában foglalja a korábban szabványosított kognitív teszteket, és lehetővé teszi az egyének számára, hogy ismételten önállóan beadják az akkumulátort saját otthonukban, a vizsgáló felügyelete nélkül. Ezért a DANA akkumulátor megkerüli a személyes kognitív vizsgákkal kapcsolatos számos fő korlátozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív diszfunkció pálya
Időkeret: akár 6 hónapig
● Jellemezze a kognitív diszfunkció természetét (azaz a kognitív hiányosságok mintázatát) és pályáját a COVID-19 miatt kezeltek körében nagy időbeli felbontással, ismételten, legfeljebb 6 hónapig a DANA használatával.
akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DANA érvényesítés
Időkeret: akár 6 hónapig
● Érvényesítse a DANA eredményeket a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtött hagyományos neuropszichológiai teszteredményekhez képest.
akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a DANA alkalmazás

3
Iratkozz fel