- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05143333
Kognitív értékelés COVID-19-pozitív betegeknél a DANA alkalmazás használatával
Kognitív értékelés COVID-pozitív betegeknél a DANA alkalmazás használatával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COVID-19 következményei egyre inkább rendszerszintűek és bizonyos populációk körében tartósak. A súlyos COVID-19 esetek retrospektív áttekintése fokozott mentális állapotot, agyvelőgyulladást, pszichózist és neurokognitív rendellenességeket tárt fel a hazabocsátást követő három hétben. A súlyos COVID-19 fertőzés során további bizonyítékok vannak cerebrovaszkuláris eseményekre, beleértve az ischaemiás stroke-ot és az intracerebrális vérzést. A leggyakoribb hosszú távú neurológiai következmények az ízlelés/szaglás elvesztése, a fejfájás és a szédülés. Vannak azonban további bizonyítékok a kognitív károsodásra a súlyos COVID-19-ben szenvedők körében: az intenzív osztályról (ICU) hazabocsátott betegek 33%-ánál klinikailag jelentős figyelmetlenség, dezorientáció és rosszul szervezett mozgások jelentkeztek. Egy másik, háromhetes telefonos kognitív szűrést alkalmazó tanulmány, amely négy héttel a hazabocsátás után azt mutatta, hogy azok 42%-a, akiknél az intenzív osztályon való tartózkodás alatt delíriumot tapasztaltak, tartósan alacsonyabb kognitív pontszámot értek el, mint azok, akik nem tapasztaltak delíriumot.
A COVID-19-hez kapcsolódó neurokognitív tünetekről jelenleg rendelkezésre álló ismeretek többsége akut betegeken végzett keresztmetszeti vizsgálatokból származik. A meglévő adatok arra utalnak, hogy a kórházi kezelést követően a COVID-19-túlélők leggyakrabban hiányosságot mutathatnak a betűkkel jelzett verbális folyékonyságban és a végrehajtó funkciókban. Ez a kutatás azonban a kezdeti szakaszban jár, és további vizsgálatokra van szükség. A hagyományos szemtől-szembe kognitív tesztelés papír- és ceruzaműszerekkel végzett modellje gyengén alkalmas egy globális fertőző betegség-pandémiára. A Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) kognitív tesztekből álló akkumulátor, amelyet elektronikus táblagépen vagy okostelefonon keresztül szállítanak le. A platform nagyobb időbeli pontosságot és mérési gyakoriságot tesz lehetővé, mint a hagyományos neuropszichológiai módszerek, miközben magában foglalja a korábban szabványosított kognitív teszteket, és lehetővé teszi az egyének számára, hogy ismételten önadagolják be az akkumulátort a saját otthonukban, a vizsgáló felügyelete nélkül. Ezért a DANA akkumulátor megkerüli a személyes kognitív vizsgákkal kapcsolatos számos fő korlátozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Psychiatry department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált tüdőbetegséget kezeltek a PACT klinikán.
- Hozzáférhet egy internetre csatlakoztatott elektronikus eszközhöz (például Android vagy iOS telefonhoz vagy táblagéphez), amely képes a DANA végrehajtására.
- Fogadja el, hogy hét DANA-értékelésben vesz részt.
- Legyen jártas az angol nyelv használatában.
- Hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- A tesztelési szakaszban olyan, dokumentált, tartós neurokognitív hatásokkal járó kezelést terveznek, amelyek megzavarják a DANA értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan: idegsebészetet, kemoterápiát, sugárterápiát, elektrokonvulzív terápiát és szívsebészetet.
- A tesztelési szakasz során olyan sérülést vagy betegséget szenved, amely nem kapcsolódik a PACT felvételének okához, és dokumentált, tartós neurokognitív hatásokat okoz, amelyek megzavarják a DANA értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan: traumás agysérülést (a vizsgálati klinikus által meghatározottak szerint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akut COVID-19 után
A COVID-19 súlyosságát a PACT (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team) klinikán belüli betegek besorolása alapján határozzák meg.
Pontosabban, a PACT-ICU klinikáján követett betegek intenzív osztályon 48 óránál hosszabb tartózkodást és nagy áramlású orrkanült/non-invazív lélegeztetést vagy gépi lélegeztetést igényeltek.
A PACT-Base klinikán követettek kevésbé súlyos betegségben szenvednek, amely nem teszi szükségessé 48-nál ≥48 órát az intenzív osztályon, de megfelel a PACT-klinikai beutalónak vagy (1) a kórházi elbocsátáskor fennálló tüdő- és/vagy rehabilitációs szükségletek alapján, vagy (2) tartós tüdő- vagy funkcionális hiányosságok a fertőzés után 4-6 héttel kórházi kezelés nélkül.
|
A Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) kognitív tesztekből álló akkumulátor, amelyet elektronikus táblagépen vagy okostelefonon keresztül szállítanak le.
A platform nagyobb időbeli pontosságot és mérési gyakoriságot tesz lehetővé, mint a hagyományos neuropszichológiai módszerek, miközben magában foglalja a korábban szabványosított kognitív teszteket, és lehetővé teszi az egyének számára, hogy ismételten önállóan beadják az akkumulátort saját otthonukban, a vizsgáló felügyelete nélkül.
Ezért a DANA akkumulátor megkerüli a személyes kognitív vizsgákkal kapcsolatos számos fő korlátozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív diszfunkció pálya
Időkeret: akár 6 hónapig
|
● Jellemezze a kognitív diszfunkció természetét (azaz a kognitív hiányosságok mintázatát) és pályáját a COVID-19 miatt kezeltek körében nagy időbeli felbontással, ismételten, legfeljebb 6 hónapig a DANA használatával.
|
akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DANA érvényesítés
Időkeret: akár 6 hónapig
|
● Érvényesítse a DANA eredményeket a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtött hagyományos neuropszichológiai teszteredményekhez képest.
|
akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00271687
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DANA alkalmazás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongIsmeretlenFigyelem | Elektroencephalográfia
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveTérdízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Chest HospitalToborzás
-
Kyunghee UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAir Force Military Medical University, ChinaIsmeretlenA gyomor nyálkahártya alatti daganataiKína
-
Tri-Service General HospitalIsmeretlen
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Chinese PLA General HospitalToborzásPosztoperatív delíriumKína
-
Hongsheng TanShanghai Shen Kang Hospital Development Center; Longhua Hospital; Hongqiao International...Befejezve
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok