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地域保健センターでの果物と野菜の処方

2024年2月21日 更新者:Wholesome Wave
提案された研究は、カリフォルニア州の地域保健センター(CHC)における糖尿病の成人集団における果物と野菜の奨励プログラムの実施と有効性を調査するものです。 さらに、私たちは参加者の経験と視点に特に注意を払い、このプログラムが参加者に与える影響を理解するよう努めています。 プログラムとその影響をより深く理解するために、混合手法のアプローチが使用されます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、定性的手法と定量的手法の両方を組み合わせた混合手法アプローチを利用して、カリフォルニア州サクラメントの低所得層を対象とする地域診療所で実施される果物と野菜のインセンティブ プログラムのプロセスと効果を評価します。

サクラメント郡の人口は 150 万人で、サクラメント本市には 50 万人が住んでいます。 郡全体の貧困率は12.6%、市は16.6%である。 郡レベルの食糧不安の最新の推定値は 12% であり、これは全国平均と一致しています。ただし、新型コロナウイルス感染症パンデミック時の推定率は 16.5% です。 サクラメントは、CHC との強力な地域パートナーである One Community Health (OCH) があり、果物と野菜のインセンティブ (ウォルマート ギフト カードなど) を使用できる地域内でアクセス可能なウォルマート店舗があるため、介入に理想的な地域としても機能します。 。 この研究の参加者は、8か月間で最大400ドルの果物と野菜のクーポンを受け取り、毎月1世帯あたり50ドルのクーポンが与えられます(過去2ヶ月以内にクーポンの引き換えがなかった場合は一時停止されます)。

この介入により、月々 50 ドルの果物と野菜のクーポン、テキスト リマインダーと教育テキスト メッセージ (レシピ/ヒント) が患者の標準治療に追加されます。

OCH での患者向けの標準ケア: 患者/参加者は、かかりつけ医、看護スタッフ、栄養士、必要に応じてその他の提供者を含むがこれらに限定されない医療チームと定期的に会うことができます。 すべてのケアは、証拠に基づいた最良の臨床実践と、患者の医療提供者との自発的な関与に基づいています。

果物と野菜のインセンティブ: 8 か月の介入期間中、登録プログラム参加者は、新鮮な果物と野菜の購入にのみ使用できるリロード可能なウォルマート ギフト カードを通じて毎月 50 ドルを受け取ることができます。 8 か月間プログラムの場合、インセンティブの総額は 400 ドルになります。 プログラム参加者は、2 か月間アクティビティがなかったためにリロード時の残高が 100 ドルを超えない限り、毎月 50 ドルのインセンティブを受け取ることができます。 毎月のリロード プランは、毎月第 1 週の利用可能な残高に基づいて作成され、リロードは毎月 15 日に計画されます。

テキストコミュニケーション: 参加者は、テキスト対応の電話番号を Wholesome Wave と共有し、月に 2 回、ショッピングやインセンティブの利用にテキストリマインダーを送信します。 Wholesome Wave は、レシピやヒントなど、OCH 栄養士が標準的なケアで提供するメッセージと一致するテキスト メッセージも共有します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • One Community Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 低収入
  • OCHの患者

除外基準:

  • 18歳以下
  • スペイン語も英語も話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:果物と野菜の処方プログラム コホート
参加者全員がプログラム介入を受けました。

この介入により、月々 50 ドルの果物と野菜のクーポン、テキスト リマインダーと教育テキスト メッセージ (レシピ/ヒント) が患者の標準治療に追加されます。

OCH における患者のための標準ケア: 患者は定期的に医療チームと面談することができます。

果物と野菜のインセンティブ: 8 か月の介入期間中、登録プログラム参加者は、新鮮な果物と野菜の購入にのみ使用できるリロード可能なウォルマート ギフト カードを通じて毎月 50 ドルを受け取ることができます。 8 か月間プログラムの場合、インセンティブの総額は 400 ドルになります。

テキストコミュニケーション: Wholesome Wave は、ショッピングやインセンティブの利用に関するテキストリマインダーを共有します。 Wholesome Wave は、レシピやヒントなど、OCH 栄養士が標準的なケアで提供するメッセージと一致するテキスト メッセージも共有します。

他の名前:
  • 果物と野菜のインセンティブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料安全保障の変化
時間枠:1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了)
食料安全保障は、USDA 家庭用食料安全保障尺度を使用して測定されます。 スコアは USDA HFSM ガイドに従って計算され、食料安全保障の変化はプログラムの終了点からプログラムの開始点までのスコアとして報告されます。
1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了)
ベースラインからプログラム終了までの BMI の変化
時間枠:すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。

BMI は、メートル単位の身長とキログラム単位の体重から計算されました。身長と体重は、1 か月目、4 か月目、8 か月目、および必要に応じて追加の来院時に収集されます。

体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します

すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。
ベースラインからプログラム終了までの HbA1c の変化
時間枠:すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) から 8 か月目 (完了) までに収集されました。
平均血漿グルコース濃度の測定には、糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) を使用しました。 HbA1cは指穿刺検査で測定します。 HbA1c は、HbA1c% および血糖値 (mmol/L) として報告されます。 HbA1C の変化は、プログラム終了後の HbA1c% - ベースライン HbA1c% として計算されます。
すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) から 8 か月目 (完了) までに収集されました。
血糖コントロール
時間枠:すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。
血糖コントロール: 平均血漿グルコース濃度を測定するために糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) が使用されます。 HbA1cは指穿刺検査で測定します。 HbA1c は、HbA1c% および血糖値 (mmol/L) として報告されます。 血糖コントロールは、米国糖尿病協会のガイドラインに沿って決定されます。 ADAによると、HbA1C値は5.7%未満が正常範囲を表し、5.7%から6.5%の間は前糖尿病、6.5%を超えると糖尿病となります。
すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。
ベースラインからプログラム終了までの血中脂質 HDL 比の変化
時間枠:すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。
血中脂質: 総コレステロール (Tchol)、トリグリセリド (TG)、および高密度リポタンパク質 (HDL) の値は、OCH の臨床スタッフによって取得され、標準治療の一部である典型的な検査手順を通じて実行されます。 HDL:Tchol 比も計算されます。 HDL 比率の変化は、プログラム終了時の HDL 比率 - プログラムの開始時の HDL 比率として計算されます。
すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。
ベースラインからプログラム終了までの血中脂質 LDL 比の変化
時間枠:すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。
血中脂質: 総コレステロール (Tchol)、トリグリセリド (TG)、および高密度リポタンパク質 (HDL) の値は、OCH の臨床スタッフによって取得され、標準治療の一部である典型的な検査手順を通じて実行されます。血清低比重リポタンパク質 (LDL) は、次の式 LDL = Tchol - (TG/5 + HDL) を使用して計算されます。 LDL 比の変化は、プログラム終了時の LDL 比 - プログラムの開始時の LDL 比として計算されます。
すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。
ベースラインからプログラム終了時までの血圧の変化
時間枠:すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。
血圧: 血圧は、OCH の臨床スタッフによって 1 か月目と 8 か月目、および医学的に適切な他の診療予約時に、自動血圧測定装置を使用して収集されます。 血圧は、収縮期 mmHg/拡張期 mmHg として測定されます。 CDC が定めた基準に従い、収縮期: 120 mm Hg 未満、拡張期: 80 mm Hg 未満、収縮期: 120-139 mm Hg 拡張期: 80-89 mm Hg;収縮期: 140 mm Hg 以上、拡張期: 90 mm Hg 以上。 血圧の変化は、拡張期の変化(拡張期8ヶ月-拡張期1ヶ月)に対する収縮期(収縮期8ヶ月-収縮期1ヶ月)の変化として計算されます。
すべての臨床測定値は 1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了) に収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
果物と野菜の消費
時間枠:1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了)
果物と野菜の摂取データは、短い形式の果物と野菜の食品頻度アンケートを使用して測定されます。 食事の頻度に関するアンケートが採点され、消費量の変化がプログラム終了スコア - プログラム開始スコアとして計算されます。
1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了)
自己申告による健康状態の改善
時間枠:1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了)
自己申告による健康状態の改善は、RAND 単一項目測定を使用して測定されます。 スコアの変化は平均の変化として計算されます。
1 か月目 (ベースライン) と 8 か月目 (完了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Duffany、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000030975

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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