- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05144750
Фрукты и овощи по рецепту в условиях общественного центра здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет использовать подход смешанных методов с качественными и количественными методами для оценки процесса и воздействия программы поощрения фруктами и овощами, проводимой в общественной клинике, которая обслуживает население с низким доходом в Сакраменто, Калифорния.
Население округа Сакраменто составляет 1,5 миллиона человек, а в самом городе Сакраменто проживает 500 000 человек. Уровень бедности округа в целом составляет 12,6%, а города - 16,6%. Самая последняя оценка отсутствия продовольственной безопасности на уровне округов составляет 12%, что соответствует среднему показателю по стране; однако расчетный показатель во время пандемии COVID 19 составляет 16,5%. Сакраменто также является идеальным регионом для вмешательства, потому что здесь есть сильный партнер в сообществе с CHC, One Community Health (OCH) и есть магазины Walmart, доступные на региональном уровне, в которых можно использовать поощрительные фрукты и овощи (например, подарочные карты Walmart). . Участники исследования получат до 400 долларов в виде ваучеров на фрукты и овощи в течение 8 месяцев, по 50 долларов ваучеров на семью каждый месяц (приостановлено, если ваучеры не были использованы в течение предыдущих 2 месяцев).
Вмешательство добавляет ежемесячный ваучер на фрукты и овощи на 50 долларов, а также текстовые напоминания и образовательные текстовые сообщения (рецепты / советы) к стандарту ухода за пациентами.
Стандартный уход за пациентами в OCH: пациенты/участники смогут регулярно встречаться со своей медицинской командой, которая включает, помимо прочего, лечащего врача, медперсонал, диетологов и других поставщиков медицинских услуг по мере необходимости. Вся помощь основана на передовой клинической практике, основанной на фактических данных, и на добровольном участии пациента со своими поставщиками.
Поощрение фруктами и овощами: в течение 8-месячного периода действия зарегистрированные участники программы могут ежемесячно получать 50 долларов США с помощью пополняемой подарочной карты Walmart, которую можно использовать только для покупки свежих фруктов и овощей. Общая сумма поощрения за восьмимесячную программу составит 400 долларов. Ежемесячно участники программы смогут получать ежемесячное поощрение в размере 50 долларов США при условии, что их баланс на момент перезагрузки не превышает 100 долларов США из-за двух месяцев бездействия. Ежемесячный план пополнения будет составлен на основе доступного баланса в течение первой недели каждого месяца, при этом пополнение запланировано на 15-е число каждого месяца.
Текстовое общение: участники будут делиться текстовым номером телефона с Wholesome Wave для Wholesome Wave, чтобы отправлять текстовые напоминания о покупках и использовать поощрения, вероятно, 2 раза в месяц. Wholesome Wave также будет делиться текстовыми сообщениями, которые согласуются с сообщениями, которые диетологи OCH предлагают в своем стандартном уходе, включая рецепты и советы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- One Community Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Низкий уровень дохода
- Пациент ОСН
Критерий исключения:
- До 18
- Не говорит по-испански или по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программы по рецепту фруктов и овощей
Все участники получили программу вмешательства.
|
Вмешательство добавляет ежемесячный ваучер на фрукты и овощи на 50 долларов, а также текстовые напоминания и образовательные текстовые сообщения (рецепты / советы) к стандарту ухода за пациентами. Стандартный уход за пациентами в OCH: пациенты смогут регулярно встречаться со своей медицинской командой. Поощрение фруктами и овощами: в течение 8-месячного периода действия зарегистрированные участники программы могут ежемесячно получать 50 долларов США с помощью пополняемой подарочной карты Walmart, которую можно использовать только для покупки свежих фруктов и овощей. Общая сумма поощрения за восьмимесячную программу составит 400 долларов. Текстовое общение: Wholesome Wave будет делиться текстовыми напоминаниями о покупках и использовании поощрений. Wholesome Wave также будет делиться текстовыми сообщениями, которые согласуются с сообщениями, которые диетологи OCH предлагают в своем стандартном уходе, включая рецепты и советы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в продовольственной безопасности
Временное ограничение: Месяц 1 (базовый уровень) и 8 (завершение)
|
Продовольственная безопасность будет измеряться с использованием Измерения продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США.
Оценка будет рассчитываться в соответствии с руководством USDA HFSM, и изменения в продовольственной безопасности будут сообщаться как окончание оценки программы — начало оценки программы.
|
Месяц 1 (базовый уровень) и 8 (завершение)
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до конца программы
Временное ограничение: Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
Индекс массы тела рассчитывался на основе роста в метрах и веса в килограммах: рост и вес будут собираться на 1, 4 и 8 месяцах, а также при любых дополнительных посещениях клиники, когда это необходимо. Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2. |
Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конца программы
Временное ограничение: Все клинические измерения были собраны с 1-го (исходный уровень) по 8-й месяц (завершение).
|
Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) использовали для измерения средней концентрации глюкозы в плазме.
HbA1c будет измеряться с помощью теста из пальца.
HbA1c будет сообщаться как HbA1c% и уровень глюкозы в крови (ммоль/л).
Изменение HbA1C будет рассчитываться как % в конце программы HbA1c - базовый уровень HbA1c%.
|
Все клинические измерения были собраны с 1-го (исходный уровень) по 8-й месяц (завершение).
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
Гликемический контроль: гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) будет использоваться для измерения средней концентрации глюкозы в плазме.
HbA1c будет измеряться с помощью теста из пальца.
HbA1c будет сообщаться как HbA1c% и уровень глюкозы в крови (ммоль/л).
Гликемический контроль будет определяться в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
Согласно ADA, значения HbA1C ниже 5,7% представляют собой нормальный диапазон, от 5,7% до 6,5% — предиабет и более 6,5% — диабет.
|
Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
|
Изменение соотношения ЛПВП липидов в крови от исходного уровня до конца программы
Временное ограничение: Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
Липиды крови: Значения общего холестерина (Tchol), триглицеридов (ТГ) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) будут получены клиническим персоналом OCH и проверены с помощью типичных лабораторных процедур, которые являются частью стандартного лечения. будут переданы исследователям за 1 и 8 месяцы. Также будет рассчитано соотношение ЛПВП: Холл.
Изменение соотношения ЛПВП будет рассчитываться как соотношение ЛПВП в конце программы – соотношение ЛПВП в начале программы.
|
Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
|
Изменение соотношения липидов крови ЛПНП от исходного уровня к концу программы
Временное ограничение: Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
Липиды крови: Значения общего холестерина (Tchol), триглицеридов (ТГ) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) будут получены клиническим персоналом OCH и проверены с помощью типичных лабораторных процедур, которые являются частью стандартного лечения. будут переданы исследователям в течение 1 и 8 месяцев. Сывороточные липопротеины низкой плотности (ЛПНП) будут рассчитываться по следующей формуле ЛПНП = Tхол - (ТГ/5 + ЛПВП).
Изменение соотношения ЛПНП будет рассчитываться как соотношение ЛПНП в конце программы – соотношение ЛПНП в начале программы.
|
Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем к концу программы
Временное ограничение: Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
Артериальное давление: Клинический персонал OCH будет измерять артериальное давление на 1-м и 8-м месяцах, а также на других клинических приемах, если это необходимо с медицинской точки зрения, с использованием автоматического устройства для измерения артериального давления.
Артериальное давление будет измеряться как систолическое мм рт. ст./диастолическое мм рт. ст.
В соответствии со стандартами, установленными CDC, систолическое: менее 120 мм рт. ст., диастолическое: менее 80 мм рт. ст.; систолическое: 120–139 мм рт. ст. диастолическое: 80–89 мм рт. ст.; и систолическое: 140 мм рт. ст. или выше, диастолическое: 90 мм рт. ст. или выше.
Изменение артериального давления будет рассчитываться по изменению систолического (8 месяцев систолического - 1 месяца систолического) по сравнению с изменением диастолического (диастолического 8 месяцев - диастолического 1 месяца).
|
Все клинические измерения были собраны на 1-м месяце (исходный уровень) и 8-м месяце (завершение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Месяц 1 (базовый уровень) и 8 (завершение)
|
Данные о потреблении фруктов и овощей будут измеряться с помощью краткой анкеты о частоте употребления фруктов и овощей.
Анкета частоты приема пищи будет оцениваться, а изменение потребления будет рассчитываться как оценка в конце программы – оценка в начале программы.
|
Месяц 1 (базовый уровень) и 8 (завершение)
|
|
Самооценка улучшения здоровья
Временное ограничение: Месяц 1 (базовый уровень) и 8 (завершение)
|
Улучшение здоровья, о котором сообщают сами участники, будет измеряться с помощью одноэлементного показателя RAND.
Изменение оценки будет рассчитываться как изменение среднего значения.
|
Месяц 1 (базовый уровень) и 8 (завершение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Duffany, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000030975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .