Recept voor groenten en fruit in de instelling van het Community Health Center
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal gebruik maken van een gemengde methodenbenadering met zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden om het proces en de impact te beoordelen van een groente- en fruitstimuleringsprogramma dat wordt uitgevoerd in een gemeenschapskliniek die een bevolking met een laag inkomen bedient in Sacramento, Californië.
Sacramento County heeft een bevolking van 1,5 miljoen mensen en 500.000 mensen die in de eigenlijke stad Sacramento wonen. Het armoedecijfer van de provincie over het geheel genomen is 12,6% en de stad is 16,6%. De meest recente schatting van voedselonzekerheid op provinciaal niveau is 12%, wat consistent is met het nationale gemiddelde; het geschatte percentage tijdens de COVID 19-pandemie is echter 16,5%. Sacramento dient ook als een ideale regio voor interventie omdat er een sterke gemeenschapspartner is met de CHC, One Community Health (OCH) en er regionaal toegankelijke Walmart-winkels zijn waar de groente- en fruitprikkels (d.w.z. Walmart-cadeaubonnen) kunnen worden gebruikt . Deelnemers aan het onderzoek ontvangen maximaal $ 400 aan fruit- en groentevouchers gedurende 8 maanden, $ 50 aan voucher die elke maand per huishouden wordt gegeven (onderbroken als er binnen de voorgaande 2 maanden geen voucher is ingewisseld).
De interventie voegt een fruit- en groentevoucher van $ 50 per maand, een sms-herinnering en educatieve sms-berichten (recepten/tips) toe aan de zorgstandaard voor patiënten.
Standaardzorg voor patiënten bij OCH: Patiënten/deelnemers kunnen regelmatig hun zorgteam ontmoeten, inclusief maar niet beperkt tot een huisarts, verplegend personeel, diëtisten en andere zorgverleners indien nodig. Alle zorg is gebaseerd op evidence-based best clinical practices en de vrijwillige betrokkenheid van de patiënt bij zijn zorgverleners.
Fruit and Vegetable Incentive: Gedurende de interventieperiode van 8 maanden kunnen geregistreerde deelnemers aan het programma $ 50 per maand ontvangen via de herlaadbare Walmart-cadeaubon, die alleen kan worden gebruikt om vers fruit en groenten te kopen. De totale stimulans is $ 400 voor het programma van acht maanden. Elke maand kunnen deelnemers aan het programma hun maandelijkse incentive van $ 50 ontvangen, op voorwaarde dat hun saldo op het moment van herladen niet hoger is dan $ 100, vanwege twee maanden inactiviteit. Maandelijks herlaadplan wordt gemaakt op basis van beschikbaar saldo tijdens de eerste week van elke maand, met herlaadbeurt gepland voor de 15e van elke maand.
Sms-communicatie: deelnemers delen een sms-telefoonnummer met Wholesome Wave voor Wholesome Wave om sms-herinneringen te sturen om te winkelen en incentives te gebruiken, waarschijnlijk 2 keer per maand. Ook zal Wholesome Wave sms-berichten delen die aansluiten bij de berichten die de OCH-diëtisten in hun standaardzorg aanbieden, inclusief recepten en tips.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- One Community Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Laag inkomen
- Patiënt van OCH
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18
- Spreekt geen Spaans of Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort voor receptenprogramma voor groenten en fruit
Alle deelnemers ontvingen de programma-interventie.
|
De interventie voegt een fruit- en groentevoucher van $ 50 per maand, een sms-herinnering en educatieve sms-berichten (recepten/tips) toe aan de zorgstandaard voor patiënten. Standaardzorg voor patiënten bij OCH: Patiënten zullen hun zorgteam regelmatig kunnen ontmoeten. Fruit and Vegetable Incentive: Gedurende de interventieperiode van 8 maanden kunnen geregistreerde deelnemers aan het programma $ 50 per maand ontvangen via de herlaadbare Walmart-cadeaubon, die alleen kan worden gebruikt om vers fruit en groenten te kopen. De totale stimulans is $ 400 voor het programma van acht maanden. Tekstcommunicatie: Healthy Wave deelt tekstherinneringen om te winkelen en incentives te gebruiken. Ook zal Wholesome Wave sms-berichten delen die aansluiten bij de berichten die de OCH-diëtisten in hun standaardzorg aanbieden, inclusief recepten en tips.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselzekerheid
Tijdsspanne: Maand 1 (baseline) en 8 (voltooiing)
|
Voedselzekerheid wordt gemeten met behulp van de USDA Household Food Security Measure.
De score wordt berekend volgens de USDA HFSM-gids en verandering in voedselzekerheid wordt gerapporteerd als score einde programma - score begin programma.
|
Maand 1 (baseline) en 8 (voltooiing)
|
|
Verandering in de Body Mass Index van de uitgangswaarde tot het einde van het programma
Tijdsspanne: Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
De body mass index werd berekend op basis van lengte in meters en gewicht in kilogram: lengte en gewicht worden verzameld in maand 1, 4 en 8 en bij eventuele extra kliniekbezoeken, indien nodig. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren |
Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot einde programma
Tijdsspanne: Alle klinische metingen werden verzameld van maand 1 (basislijn) tot 8 (voltooiing).
|
Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) werd gebruikt om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie te meten.
Het HbA1c wordt gemeten met een vingerpriktest.
HbA1c wordt gerapporteerd als HbA1c% en bloedglucose (mmol/l).
De verandering in HbA1C wordt berekend als HbA1c% aan het einde van het programma - HbA1c% bij aanvang.
|
Alle klinische metingen werden verzameld van maand 1 (basislijn) tot 8 (voltooiing).
|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
Glycemische controle: Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) zal worden gebruikt om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie te meten.
Het HbA1c wordt gemeten met een vingerpriktest.
HbA1c wordt gerapporteerd als HbA1c% en bloedglucose (mmol/l).
De glykemische controle zal worden bepaald in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Volgens de ADA vertegenwoordigen HbA1C-waarden lager dan 5,7% een normaal bereik, tussen 5,7% en 6,5% is prediabetes en groter dan 6,5% diabetes.
|
Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
|
Verandering in de HDL-ratio van bloedlipiden vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het programma
Tijdsspanne: Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
Bloedlipiden: Waarden van totaal cholesterol (Tchol), triglyceriden (TG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zullen worden verkregen door klinisch personeel van OCH en de typische laboratoriumprocedures doorlopen die deel uitmaken van de standaardzorg. worden gedeeld met onderzoekers gedurende maand 1 en 8. De HDL:Tchol-ratio zal ook worden berekend.
Verandering in HDL-rantsoen wordt berekend als Einde Programma HDL-ratio - begin van de programma-HDL-ratio.
|
Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
|
Verandering in de LDL-ratio van bloedlipiden vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het programma
Tijdsspanne: Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
Bloedlipiden: Waarden van totaal cholesterol (Tchol), triglyceriden (TG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zullen worden verkregen door klinisch personeel van OCH en de typische laboratoriumprocedures doorlopen die deel uitmaken van de standaardzorg. worden gedeeld met onderzoekers gedurende maand 1 en 8. Serum lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) zal worden berekend met behulp van de volgende formule LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Veranderingen in de LDL-ratio worden berekend als LDL-ratio aan het einde van het programma - begin van de LDL-ratio van het programma.
|
Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
|
Verandering in bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het programma
Tijdsspanne: Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
Bloeddruk: De bloeddruk zal worden gemeten door het klinische personeel van OCH in maand 1 en 8 en bij andere klinische afspraken, indien medisch passend, met behulp van een automatisch bloeddrukmeetapparaat.
De bloeddruk wordt gemeten als systolisch mm Hg/diastolisch mm Hg.
Volgens de normen die zijn vastgelegd door de CDC, systolisch: minder dan 120 mm Hg diastolisch: minder dan 80 mm Hg; systolisch: 120-139 mm Hg diastolisch: 80-89 mm Hg; en systolisch: 140 mm Hg of hoger diastolisch: 90 mm Hg of hoger.
De verandering in bloeddruk wordt berekend als de verandering in (8 maanden systolisch - 1 maand systolisch) systolisch ten opzichte van de verandering in diastolisch (8 maanden diastolisch - 1 maand diastolisch).
|
Alle klinische metingen werden verzameld in maand 1 (basislijn) en maand 8 (voltooiing).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van groenten en fruit
Tijdsspanne: Maand 1 (baseline) en 8 (voltooiing)
|
Gegevens over de consumptie van groenten en fruit zullen worden gemeten met behulp van een korte vragenlijst over de voedselfrequentie van groenten en fruit.
De vragenlijst over de voedselfrequentie wordt gescoord en de verandering in consumptie wordt berekend als score einde programma - score start programma.
|
Maand 1 (baseline) en 8 (voltooiing)
|
|
Zelfgerapporteerde verbeterde gezondheid
Tijdsspanne: Maand 1 (baseline) en 8 (voltooiing)
|
Zelfgerapporteerde verbeterde gezondheid zal worden gemeten met behulp van de RAND single-item-maatstaf.
Verandering in score wordt berekend als verandering in gemiddelde.
|
Maand 1 (baseline) en 8 (voltooiing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Duffany, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030975
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .