- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05144750
Hedelmä- ja vihannesresepti yhteisön terveyskeskuksen ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään sekamenetelmien lähestymistapaa sekä kvalitatiivisten että kvantitatiivisten menetelmien kanssa arvioidakseen hedelmien ja vihannesten kannustinohjelman prosessia ja vaikutusta yhteisöklinikalla, joka palvelee pienituloista väestöä Sacramentossa, Kaliforniassa.
Sacramenton piirikunnassa asuu 1,5 miljoonaa ihmistä ja 500 000 ihmistä varsinaisessa Sacramenton kaupungissa. Kaiken kaikkiaan läänin köyhyysaste on 12,6 % ja kaupungin 16,6 %. Viimeisin arvio läänin tason elintarviketurvasta on 12 %, mikä on yhdenmukainen kansallisen keskiarvon kanssa. arvioitu osuus COVID 19 -pandemian aikana on kuitenkin 16,5 %. Sacramento toimii myös ihanteellisena alueena interventiolle, koska CHC:n, One Community Healthin (OCH) kanssa on vahva yhteisökumppani, ja siellä on alueellisesti saatavilla olevia Walmart-myymälöitä, joissa hedelmä- ja vihannespalkkioita (eli Walmart-lahjakortteja) voidaan käyttää. . Tutkimukseen osallistujat saavat jopa 400 dollarin arvoisia hedelmä- ja vihanneseteteleitä yli 8 kuukauden ajalta ja 50 dollarin arvoseteleitä kotitaloutta kohden kuukaudessa (keskeytetty, jos kuponkia ei ole lunastettu kahden edellisen kuukauden aikana).
Interventio lisää 50 dollarin kuukausittaisen hedelmä- ja vihanneskupongin sekä tekstimuistutuksen ja opettavaisia tekstiviestejä (reseptejä/vinkkejä) potilaiden hoidon standardiin.
Potilaiden normaalihoito OCH:ssa: Potilaat/osallistujat voivat tavata säännöllisesti terveydenhuoltotiimiään, johon kuuluu, mutta ei rajoittuen, perusterveydenhuollon lääkäri, hoitohenkilökunta, ravitsemusterapeutit ja muut palveluntarjoajat tarpeen mukaan. Kaikki hoito perustuu näyttöön perustuviin parhaisiin kliinisiin käytäntöihin ja potilaan vapaaehtoiseen osallistumiseen tarjoajiensa kanssa.
Hedelmien ja vihannesten kannustin: 8 kuukauden interventiojakson aikana rekisteröityneet ohjelman osallistujat voivat saada 50 dollaria kuukaudessa uudelleenladattavan Walmart-lahjakortin kautta, jolla voi ostaa vain tuoreita hedelmiä ja vihanneksia. Kokonaiskannustin on 400 dollaria kahdeksan kuukauden ohjelmasta. Ohjelman osallistujat voivat saada kuukausittain 50 dollarin kannustimen edellyttäen, että heidän saldonsa uudelleenlataushetkellä ei ylitä 100 dollaria kahden kuukauden käyttämättömyyden vuoksi. Kuukausittainen lataussuunnitelma tehdään kunkin kuukauden ensimmäisen viikon käytettävissä olevan saldon perusteella, ja uudelleenlataus suunnitellaan kunkin kuukauden 15. päivälle.
Tekstiviestintä: Osallistujat jakavat tekstikäyttöisen puhelinnumeron Wholesome Wave for Wholesome Waven kanssa lähettääkseen tekstimuistutuksia ostoksille ja kannustimien hyödyntämiselle, todennäköisesti 2 kertaa kuukaudessa. Wholesome Wave jakaa myös tekstiviestejä, jotka ovat yhdenmukaisia OCH:n ravitsemusterapeuttien normaalihoidossa tarjoamien viestien kanssa, mukaan lukien reseptit ja vinkit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- One Community Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Pienituloiset
- OCH:n potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Ei puhu espanjaa tai englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hedelmien ja vihannesten reseptiohjelman kohortti
Kaikki osallistujat saivat ohjelman intervention.
|
Interventio lisää 50 dollarin kuukausittaisen hedelmä- ja vihanneskupongin sekä tekstimuistutuksen ja opettavaisia tekstiviestejä (reseptejä/vinkkejä) potilaiden hoidon standardiin. OCH:n normaalihoito potilaille: Potilaat voivat tavata säännöllisesti terveydenhuoltotiiminsä. Hedelmien ja vihannesten kannustin: 8 kuukauden interventiojakson aikana rekisteröityneet ohjelman osallistujat voivat saada 50 dollaria kuukaudessa uudelleenladattavan Walmart-lahjakortin kautta, jolla voi ostaa vain tuoreita hedelmiä ja vihanneksia. Kokonaiskannustin on 400 dollaria kahdeksan kuukauden ohjelmasta. Tekstiviestintä: Wholesome Wave jakaa tekstimuistutuksia tehdäksesi ostoksia ja hyödyntää kannustimia. Wholesome Wave jakaa myös tekstiviestejä, jotka ovat yhdenmukaisia OCH:n ravitsemusterapeuttien normaalihoidossa tarjoamien viestien kanssa, mukaan lukien reseptit ja vinkit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elintarviketurvassa
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Ruokaturvaa mitataan USDA:n kotitalouksien elintarviketurvamittarilla.
Pisteet lasketaan USDA HFSM -oppaan mukaisesti, ja elintarviketurvan muutos raportoidaan ohjelman lopussa - ohjelman pistemäärän alussa.
|
Kuukausi 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
|
Kehon massaindeksin muutos lähtötasosta ohjelman loppuun
Aikaikkuna: Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Painoindeksi laskettiin pituudesta metreinä ja painosta kilogrammoina: Pituus ja paino kerätään kuukausina 1, 4 ja 8 sekä tarvittaessa lisäklinikalla. Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2 |
Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
|
HbA1c:n muutos perustilasta ohjelman loppuun
Aikaikkuna: Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) - 8 (valmistus)
|
Glykoitua hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) käytettiin keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden mittaamiseen.
HbA1c mitataan sormenpistotestillä.
HbA1c ilmoitetaan HbA1c-prosenttina ja veren glukoosina (mmol/l).
HbA1C:n muutos lasketaan ohjelman lopussa HbA1c% - lähtötason HbA1c%.
|
Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) - 8 (valmistus)
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Glykeeminen hallinta: Glykoitua hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) käytetään plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden mittaamiseen.
HbA1c mitataan sormenpistotestillä.
HbA1c ilmoitetaan HbA1c-prosenttina ja veren glukoosina (mmol/l).
Glykeeminen hallinta määritellään American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.
ADA:n mukaan alle 5,7 % HbA1C-arvot edustavat normaalia vaihteluväliä, 5,7 % - 6,5 % on esidiabetes ja yli 6,5 % on diabetes.
|
Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
|
Muutos veren lipidien HDL-suhteessa lähtötasosta ohjelman loppuun
Aikaikkuna: Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Veren lipidit: OCH:n kliininen henkilökunta saa kokonaiskolesterolin (Tchol), triglyseridien (TG) ja korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) arvot ja käy läpi tyypilliset laboratoriotoimenpiteensä, jotka ovat osa normaalia hoitoa. jaetaan tutkijoiden kanssa kuukausien 1 ja 8 ajan. Myös HDL:Tchol-suhde lasketaan.
HDL-annoksen muutos lasketaan ohjelman päättymisen HDL-suhteena - ohjelman HDL-suhteen alkuun.
|
Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
|
Muutos veren lipidien LDL-suhteessa lähtötasosta ohjelman loppuun
Aikaikkuna: Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Veren lipidit: OCH:n kliininen henkilökunta saa kokonaiskolesterolin (Tchol), triglyseridien (TG) ja korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) arvot ja käy läpi tyypilliset laboratoriotoimenpiteensä, jotka ovat osa normaalia hoitoa. jaetaan tutkijoiden kanssa kuukausien 1 ja 8 ajan. Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) lasketaan seuraavalla kaavalla LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
LDL-suhteen muutos lasketaan ohjelman lopun LDL-suhteena - ohjelman LDL-suhteen alkuun.
|
Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta ohjelman loppuun
Aikaikkuna: Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Verenpaine: Kliininen henkilökunta mittaa verenpaineen OCH:ssa kuukausina 1 ja 8 sekä muilla kliinisillä tapaamisilla, jos se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, käyttämällä automaattista verenpaineen mittauslaitetta.
Verenpaine mitataan systolisella mm Hg / diastolisella mm Hg:llä.
CDC:n määrittelemien standardien mukaisesti systolinen: alle 120 mm Hg diastolinen: alle 80 mm Hg; systolinen: 120-139 mm Hg diastolinen: 80-89 mm Hg; ja systolinen: 140 mm Hg tai korkeampi diastolinen: 90 mm Hg tai enemmän.
Verenpaineen muutos lasketaan (8 kk systolinen - 1 kk systolinen) systolisen muutoksena diastolisen (8 kk diastolinen - 1 kk diastolinen) muutokseksi.
|
Kaikki kliiniset mittaukset kerättiin kuukaudessa 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Hedelmien ja vihannesten kulutustiedot mitataan lyhyellä hedelmien ja vihannesten ruokatiheyskyselylomakkeella.
Ruokatiheyskysely pisteytetään ja kulutuksen muutos lasketaan ohjelman loppupisteeksi - ohjelman alkupisteeksi.
|
Kuukausi 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
|
Itse ilmoittama parantunut terveys
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Itse ilmoittamaa terveydentilaa mitataan RAND-yksityismittarilla.
Pisteiden muutos lasketaan keskiarvon muutoksena.
|
Kuukausi 1 (perustaso) ja 8 (valmistuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Duffany, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000030975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .