- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05144750
Předpis ovoce a zeleniny v prostředí komunitního zdravotního centra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum bude využívat přístup smíšených metod s kvalitativními i kvantitativními metodami k posouzení procesu a dopadu ovocného a zeleninového motivačního programu spravovaného na komunitní klinice, která slouží populaci s nízkými příjmy v Sacramentu v Kalifornii.
Sacramento County má populaci 1,5 milionu lidí a 500 000 lidí žije ve vlastním městě Sacramento. Míra chudoby v kraji je 12,6 % a ve městě 16,6 %. Nejnovější odhad potravinové nejistoty na úrovni okresu je 12 %, což je v souladu s celostátním průměrem; odhadovaná míra během pandemie COVID 19 je však 16,5 %. Sacramento také slouží jako ideální region pro intervenci, protože existuje silný komunitní partner s CHC, One Community Health (OCH) a existují regionálně dostupné obchody Walmart, ve kterých lze využít pobídky ovoce a zeleniny (tj. dárkové karty Walmart). . Účastníci studie obdrží až 400 USD v poukázkách na ovoce a zeleninu po dobu 8 měsíců, 50 USD v poukazech na domácnost každý měsíc (pozastaveno, pokud během předchozích 2 měsíců nedojde k uplatnění poukazu).
Intervence přidává měsíční poukaz na ovoce a zeleninu v hodnotě 50 USD a textové připomínky a vzdělávací textové zprávy (recepty/tipy) ke standardu péče o pacienty.
Standardní péče o pacienty na OCH: Pacienti/účastníci se budou moci pravidelně setkávat se svým zdravotnickým týmem, který zahrnuje mimo jiné lékaře primární péče, ošetřující personál, dietologa a další poskytovatele podle potřeby. Veškerá péče je založena na osvědčených klinických postupech založených na důkazech a na dobrovolném zapojení pacienta s jejich poskytovateli.
Ovocná a zeleninová pobídka: Během 8měsíčního období intervence mohou registrovaní účastníci programu obdržet 50 $ měsíčně prostřednictvím dobíjecí dárkové karty Walmart, kterou lze použít pouze k nákupu čerstvého ovoce a zeleniny. Celková pobídka bude činit 400 USD za osmiměsíční program. Každý měsíc budou moci účastníci programu získat měsíční pobídku 50 USD, pokud jejich zůstatek v době opětovného načtení nepřesáhne 100 USD kvůli dvouměsíční nečinnosti. Měsíční plán opětovného načtení bude vytvořen na základě dostupného zůstatku během prvního týdne každého měsíce, přičemž opětovné načtení je plánováno na 15. den každého měsíce.
Textová komunikace: Účastníci sdílejí telefonní číslo s povoleným textem se společností Wholesome Wave for Wholesome Wave, aby jim mohli posílat textové připomínky k nákupu a využití pobídek, pravděpodobně 2krát měsíčně. Wholesome Wave bude také sdílet textové zprávy, které jsou v souladu se zprávami, které dietologové OCH nabízejí ve své standardní péči, včetně receptů a tipů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John McAndrew
- Telefonní číslo: 914-393-4226
- E-mail: john@wholesomewave.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Feinstein
- Telefonní číslo: 203-506-4867
- E-mail: natalia@wholesomewave.org
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- One Community Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- S nízkými příjmy
- Pacient OCH
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Nemluví španělsky ani anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta programu na předpis ovoce a zeleniny
Všichni účastníci obdrželi programovou intervenci.
|
Intervence přidává měsíční poukaz na ovoce a zeleninu v hodnotě 50 USD a textové připomínky a vzdělávací textové zprávy (recepty/tipy) ke standardu péče o pacienty. Standardní péče o pacienty na OCH: Pacienti se budou moci pravidelně setkávat se svým zdravotnickým týmem. Ovocná a zeleninová pobídka: Během 8měsíčního období intervence mohou registrovaní účastníci programu obdržet 50 $ měsíčně prostřednictvím dobíjecí dárkové karty Walmart, kterou lze použít pouze k nákupu čerstvého ovoce a zeleniny. Celková pobídka bude činit 400 USD za osmiměsíční program. Textová komunikace: Wholesome Wave bude sdílet textové připomínky k nákupu a využití pobídek. Wholesome Wave bude také sdílet textové zprávy, které jsou v souladu se zprávami, které dietologové OCH nabízejí ve své standardní péči, včetně receptů a tipů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v potravinové bezpečnosti
Časové okno: Měsíc 1 (základní) a 8 (dokončení)
|
Potravinová bezpečnost bude měřena pomocí USDA Household Food Security Measure.
Skóre bude vypočítáno podle příručky USDA HFSM a změna v zabezpečení potravin bude hlášena jako konec skóre programu - začátek skóre programu.
|
Měsíc 1 (základní) a 8 (dokončení)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozího stavu na konec programu
Časové okno: Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Index tělesné hmotnosti byl vypočítán z výšky v metrech a hmotnosti v kilogramech: Výška a váha budou shromažďovány v měsících 1, 4 a 8 a při jakýchkoli dalších návštěvách kliniky, pokud to bude vhodné. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 |
Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Změna HbA1c ze základního stavu na konec programu
Časové okno: Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (základní) až 8 (dokončení)
|
Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) byl použit k měření průměrné koncentrace glukózy v plazmě.
HbA1c se bude měřit pomocí testu vpichu do prstu.
HbA1c bude uváděn jako HbA1c% a krevní glukóza (mmol/l).
Změna HbA1C bude vypočítána na konci programu HbA1c% - výchozí HbA1c%.
|
Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (základní) až 8 (dokončení)
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Glykemická kontrola: Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) bude použit k měření průměrné koncentrace glukózy v plazmě.
HbA1c se bude měřit pomocí testu vpichu do prstu.
HbA1c bude uváděn jako HbA1c% a krevní glukóza (mmol/l).
Kontrola glykémie bude stanovena v souladu s pokyny American Diabetes Association.
Podle ADA hodnoty HbA1C nižší než 5,7 % představují normální rozmezí, mezi 5,7 % a 6,5 % je prediabetes a více než 6,5 % je diabetes.
|
Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Změna poměru HDL krevních lipidů od základní hodnoty do konce programu
Časové okno: Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Krevní lipidy: Hodnoty celkového cholesterolu (Tchol), triglyceridů (TG) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) budou získány klinickým personálem na OCH a provedeny jejich typickými laboratorními postupy, které jsou součástí standardní péče. budou sdíleny s výzkumníky po dobu 1. a 8. měsíce. Bude také vypočítán poměr HDL:Tchol.
Změna HDL poměru bude vypočítána jako Konec programu HDL poměr - začátek HDL poměru programu.
|
Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Změna poměru LDL krevních lipidů od základní hodnoty do konce programu
Časové okno: Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Krevní lipidy: Hodnoty celkového cholesterolu (Tchol), triglyceridů (TG) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) budou získány klinickým personálem na OCH a provedeny jejich typickými laboratorními postupy, které jsou součástí standardní péče. být sdílen s výzkumníky po dobu 1. a 8. měsíce. Sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) bude vypočítán pomocí následujícího vzorce LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Změna poměru LDL bude vypočítána jako poměr konce programu LDL – začátek poměru LDL programu.
|
Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Změna krevního tlaku od základní hodnoty do konce programu
Časové okno: Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Krevní tlak: Krevní tlak bude zjišťován klinickým personálem na OCH v 1. a 8. měsíci a při dalších klinických schůzkách, jak je z lékařského hlediska vhodné, pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku.
Krevní tlak bude měřen jako systolický mm Hg/diastolický mm Hg.
Podle standardů vymezených CDC, systolický: méně než 120 mm Hg diastolický: méně než 80 mm Hg; systolický: 120-139 mm Hg diastolický: 80-89 mm Hg; a systolický: 140 mm Hg nebo vyšší diastolický: 90 mm Hg nebo vyšší.
Změna krevního tlaku bude vypočtena jako změna (8 měsíců systolický - 1 měsíc systolický) systolický oproti změně diastolického (8 měsíců diastolický - 1 měsíc diastolický).
|
Všechna klinická měření byla shromážděna v měsíci 1 (výchozí stav) a 8. měsíci (dokončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba ovoce a zeleniny
Časové okno: Měsíc 1 (základní) a 8 (dokončení)
|
Údaje o spotřebě ovoce a zeleniny budou měřeny pomocí krátkého dotazníku frekvence potravin ovoce a zeleniny.
Dotazník frekvence jídla bude bodován a změna spotřeby bude vypočítána jako skóre konce programu - začátek skóre programu.
|
Měsíc 1 (základní) a 8 (dokončení)
|
Zlepšení zdraví, které si sami oznámili
Časové okno: Měsíc 1 (základní) a 8 (dokončení)
|
Samostatně hlášené zlepšení zdraví bude měřeno pomocí jednopoložkového měření RAND.
Změna skóre bude vypočítána jako změna průměru.
|
Měsíc 1 (základní) a 8 (dokončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Duffany, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000030975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království