Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frugt- og grøntsagsrecept i Fællesskabets sundhedscenter

21. februar 2024 opdateret af: Wholesome Wave
Den foreslåede undersøgelse undersøger implementeringen og effektiviteten af ​​et frugt- og grøntsagsincitamentsprogram i en befolkning af voksne med diabetes på et community health center (CHC) i Californien. Derudover søger vi at forstå virkningen af ​​dette program på deltagerne med særlig opmærksomhed på deres oplevelse og synspunkt. For bedre at forstå programmet og dets indvirkning, vil en tilgang med blandede metoder blive brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil anvende en tilgang med blandede metoder med både kvalitative og kvantitative metoder til at vurdere processen og virkningen af ​​et frugt- og grøntsagsincitamentsprogram administreret i en lokalklinik, der betjener en befolkning med lav indkomst i Sacramento, Californien.

Sacramento County har en befolkning på 1,5 millioner mennesker og 500.000 mennesker, der bor i selve byen Sacramento. Fattigdomsprocenten i amtet over det hele er 12,6%, og byen er 16,6%. Det seneste skøn over fødevareusikkerhed på amtsniveau er 12 %, hvilket er i overensstemmelse med landsgennemsnittet; dog er den estimerede rate under COVID 19-pandemien 16,5 %. Sacramento fungerer også som en ideel region for intervention, fordi der er en stærk fællesskabspartner med CHC, One Community Health (OCH), og der er regionalt tilgængelige Walmart-butikker, hvor frugt- og grøntsagsincitamenterne (dvs. Walmart-gavekort) kan bruges. . Deltagere i undersøgelsen vil modtage op til $400 i frugt- og grøntsagskuponer over 8 måneder, $50 i værdikuponer givet pr. husstand hver måned (pause, hvis der ikke er blevet indløst værdikuponer inden for de foregående 2 måneder).

Interventionen tilføjer en månedlig frugt- og grøntsagskupon på 50 USD og tekstpåmindelse og pædagogiske tekstbeskeder (opskrifter/tip) til Standard of Care for patienter.

Standardpleje for patienter på OCH: Patienter/deltagere vil være i stand til regelmæssigt at mødes med deres sundhedsteam, som omfatter, men ikke er begrænset til, en primær læge, plejepersonale, diætister og andre udbydere efter behov. Al pleje er baseret på evidensbaseret bedste kliniske praksis og patientens frivillige involvering med deres udbydere.

Frugt- og grøntsagsincitament: I løbet af den 8-måneders interventionsperiode kan registrerede programdeltagere modtage $50 månedligt gennem det genopladelige Walmart-gavekort, som kun kan bruges til at købe frisk frugt og grøntsager. Det samlede incitament vil være $400 for det otte måneder lange program. Hver måned vil programdeltagere være i stand til at modtage deres månedlige $50 incitament, forudsat at deres saldo på tidspunktet for genindlæsningen ikke overstiger $100 på grund af to måneders inaktivitet. Månedlig genindlæsningsplan vil blive lavet baseret på tilgængelig saldo i den første uge i hver måned, med genindlæsningen planlagt til den 15. i hver måned.

Tekstkommunikation: Deltagerne deler et tekstaktiveret telefonnummer med Wholesome Wave for Wholesome Wave for at sende tekstpåmindelser om at shoppe og bruge incitamenter, sandsynligvis 2 gange om måneden. Wholesome Wave vil også dele tekstbeskeder, der er i overensstemmelse med de beskeder, som OCH diætister tilbyder i deres standardbehandling, herunder opskrifter og tips.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • One Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Lav indkomst
  • Patient af OCH

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Taler ikke spansk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frugt- og grøntsagsreceptprogramkohorte
Alle deltagere modtog programinterventionen.

Interventionen tilføjer en månedlig frugt- og grøntsagskupon på 50 USD og tekstpåmindelse og pædagogiske tekstbeskeder (opskrifter/tip) til Standard of Care for patienter.

Standardpleje for patienter på OCH: Patienter vil være i stand til regelmæssigt at mødes med deres sundhedsteam.

Frugt- og grøntsagsincitament: I løbet af den 8-måneders interventionsperiode kan registrerede programdeltagere modtage $50 månedligt gennem det genopladelige Walmart-gavekort, som kun kan bruges til at købe frisk frugt og grøntsager. Det samlede incitament vil være $400 for det otte måneder lange program.

Tekstkommunikation: Wholesome Wave deler tekstpåmindelser om at shoppe og bruge incitamenter. Wholesome Wave vil også dele tekstbeskeder, der er i overensstemmelse med de beskeder, som OCH diætister tilbyder i deres standardbehandling, herunder opskrifter og tips.

Andre navne:
  • Incitament til frugt og grønt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
Fødevaresikkerhed vil blive målt ved hjælp af USDA Household Food Security Measure. Scoren vil blive beregnet efter USDA HFSM-vejledningen, og ændring i fødevaresikkerhed vil blive rapporteret som slut på programresultat - begyndelsen af ​​programresultat.
Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til programslut
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)

Body mass index blev beregnet ud fra højde i meter og vægt i kilogram: Højde og vægt vil blive indsamlet ved måned 1, 4 og 8 og ved eventuelle yderligere klinikbesøg, når det er relevant.

Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2

Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
Ændring i HbA1c fra baseline til programslut
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) til 8 (afslutning)
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) blev brugt til at måle den gennemsnitlige plasmaglucosekoncentration. HbA1c vil blive målt ved hjælp af en fingerstik-test. HbA1c vil blive rapporteret som HbA1c% og blodsukker (mmol/L). Ændring i HbA1C vil blive beregnet som programslut HbA1c% - baseline HbA1c%.
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) til 8 (afslutning)
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
Glykæmisk kontrol: Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration. HbA1c vil blive målt ved hjælp af en fingerstik-test. HbA1c vil blive rapporteret som HbA1c% og blodsukker (mmol/L). Glykæmisk kontrol vil blive bestemt i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer. Ifølge ADA repræsenterer HbA1C-værdier lavere end 5,7 % et normalt område, mellem 5,7 % og 6,5 % er prædiabetes og mere end 6,5 % er diabetes.
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
Ændring i blodlipider HDL-forhold fra baseline til slutningen af ​​programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
Blodlipider: Værdier af total kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil blive opnået af klinisk personale på OCH og gennemgået deres typiske laboratorieprocedurer, der er en del af standardbehandling, værdierne vil blive delt med forskere i måned 1 og 8. HDL:Tchol-forhold vil også blive beregnet. Ændring i HDL-forhold vil blive beregnet som End of Program HDL-forhold - begyndelsen af ​​programmets HDL-forhold.
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
Ændring i blodlipider LDL-forhold fra baseline til slutningen af ​​programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
Blodlipider: Værdier af total kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil blive opnået af klinisk personale på OCH og gennemgået deres typiske laboratorieprocedurer, der er en del af standardbehandling, værdierne vil blive delt med forskere i måned 1 og 8. Serum low-density lipoprotein (LDL) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Ændring i LDL-forhold vil blive beregnet som End of Program LDL-ratio - begyndelsen af ​​programmets LDL-forhold.
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
Ændring i blodtryk fra baseline til slutningen af ​​programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
Blodtryk: Blodtrykket vil blive opsamlet af klinisk personale på OCH i måned 1 og 8 og ved andre kliniske aftaler, som det er medicinsk hensigtsmæssigt, ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler. Blodtrykket måles som systolisk mm Hg/ diastolisk mm Hg. Efter standarderne afgrænset af CDC, systolisk: mindre end 120 mm Hg diastolisk: mindre end 80 mm Hg; systolisk: 120-139 mm Hg diastolisk: 80-89 mm Hg; og systolisk: 140 mm Hg eller højere diastolisk: 90 mm Hg eller højere. Ændring i blodtryk vil blive beregnet ændring i (8 måneder systolisk-1 måned systolisk) systolisk i forhold til ændringen i diastolisk (8 måneder diastolisk-1 måned diastolisk).
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frugt og grøntsager forbrug
Tidsramme: Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
Forbrugsdata for frugt og grøntsager vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema om hyppighed af frugt og grøntsager. Spørgeskemaet for madhyppighed vil blive scoret, og ændring i forbrug vil blive beregnet som programslutscore - programstart.
Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
Selvrapporteret forbedret helbred
Tidsramme: Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
Selvrapporteret forbedret helbred vil blive målt ved hjælp af RAND-målet med et enkelt element. Ændring i score vil blive beregnet som ændring i gennemsnit.
Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Duffany, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner