- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05144750
Frugt- og grøntsagsrecept i Fællesskabets sundhedscenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning vil anvende en tilgang med blandede metoder med både kvalitative og kvantitative metoder til at vurdere processen og virkningen af et frugt- og grøntsagsincitamentsprogram administreret i en lokalklinik, der betjener en befolkning med lav indkomst i Sacramento, Californien.
Sacramento County har en befolkning på 1,5 millioner mennesker og 500.000 mennesker, der bor i selve byen Sacramento. Fattigdomsprocenten i amtet over det hele er 12,6%, og byen er 16,6%. Det seneste skøn over fødevareusikkerhed på amtsniveau er 12 %, hvilket er i overensstemmelse med landsgennemsnittet; dog er den estimerede rate under COVID 19-pandemien 16,5 %. Sacramento fungerer også som en ideel region for intervention, fordi der er en stærk fællesskabspartner med CHC, One Community Health (OCH), og der er regionalt tilgængelige Walmart-butikker, hvor frugt- og grøntsagsincitamenterne (dvs. Walmart-gavekort) kan bruges. . Deltagere i undersøgelsen vil modtage op til $400 i frugt- og grøntsagskuponer over 8 måneder, $50 i værdikuponer givet pr. husstand hver måned (pause, hvis der ikke er blevet indløst værdikuponer inden for de foregående 2 måneder).
Interventionen tilføjer en månedlig frugt- og grøntsagskupon på 50 USD og tekstpåmindelse og pædagogiske tekstbeskeder (opskrifter/tip) til Standard of Care for patienter.
Standardpleje for patienter på OCH: Patienter/deltagere vil være i stand til regelmæssigt at mødes med deres sundhedsteam, som omfatter, men ikke er begrænset til, en primær læge, plejepersonale, diætister og andre udbydere efter behov. Al pleje er baseret på evidensbaseret bedste kliniske praksis og patientens frivillige involvering med deres udbydere.
Frugt- og grøntsagsincitament: I løbet af den 8-måneders interventionsperiode kan registrerede programdeltagere modtage $50 månedligt gennem det genopladelige Walmart-gavekort, som kun kan bruges til at købe frisk frugt og grøntsager. Det samlede incitament vil være $400 for det otte måneder lange program. Hver måned vil programdeltagere være i stand til at modtage deres månedlige $50 incitament, forudsat at deres saldo på tidspunktet for genindlæsningen ikke overstiger $100 på grund af to måneders inaktivitet. Månedlig genindlæsningsplan vil blive lavet baseret på tilgængelig saldo i den første uge i hver måned, med genindlæsningen planlagt til den 15. i hver måned.
Tekstkommunikation: Deltagerne deler et tekstaktiveret telefonnummer med Wholesome Wave for Wholesome Wave for at sende tekstpåmindelser om at shoppe og bruge incitamenter, sandsynligvis 2 gange om måneden. Wholesome Wave vil også dele tekstbeskeder, der er i overensstemmelse med de beskeder, som OCH diætister tilbyder i deres standardbehandling, herunder opskrifter og tips.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- One Community Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Lav indkomst
- Patient af OCH
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Taler ikke spansk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frugt- og grøntsagsreceptprogramkohorte
Alle deltagere modtog programinterventionen.
|
Interventionen tilføjer en månedlig frugt- og grøntsagskupon på 50 USD og tekstpåmindelse og pædagogiske tekstbeskeder (opskrifter/tip) til Standard of Care for patienter. Standardpleje for patienter på OCH: Patienter vil være i stand til regelmæssigt at mødes med deres sundhedsteam. Frugt- og grøntsagsincitament: I løbet af den 8-måneders interventionsperiode kan registrerede programdeltagere modtage $50 månedligt gennem det genopladelige Walmart-gavekort, som kun kan bruges til at købe frisk frugt og grøntsager. Det samlede incitament vil være $400 for det otte måneder lange program. Tekstkommunikation: Wholesome Wave deler tekstpåmindelser om at shoppe og bruge incitamenter. Wholesome Wave vil også dele tekstbeskeder, der er i overensstemmelse med de beskeder, som OCH diætister tilbyder i deres standardbehandling, herunder opskrifter og tips.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
|
Fødevaresikkerhed vil blive målt ved hjælp af USDA Household Food Security Measure.
Scoren vil blive beregnet efter USDA HFSM-vejledningen, og ændring i fødevaresikkerhed vil blive rapporteret som slut på programresultat - begyndelsen af programresultat.
|
Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til programslut
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
Body mass index blev beregnet ud fra højde i meter og vægt i kilogram: Højde og vægt vil blive indsamlet ved måned 1, 4 og 8 og ved eventuelle yderligere klinikbesøg, når det er relevant. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 |
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til programslut
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) til 8 (afslutning)
|
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) blev brugt til at måle den gennemsnitlige plasmaglucosekoncentration.
HbA1c vil blive målt ved hjælp af en fingerstik-test.
HbA1c vil blive rapporteret som HbA1c% og blodsukker (mmol/L).
Ændring i HbA1C vil blive beregnet som programslut HbA1c% - baseline HbA1c%.
|
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) til 8 (afslutning)
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
Glykæmisk kontrol: Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration.
HbA1c vil blive målt ved hjælp af en fingerstik-test.
HbA1c vil blive rapporteret som HbA1c% og blodsukker (mmol/L).
Glykæmisk kontrol vil blive bestemt i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer.
Ifølge ADA repræsenterer HbA1C-værdier lavere end 5,7 % et normalt område, mellem 5,7 % og 6,5 % er prædiabetes og mere end 6,5 % er diabetes.
|
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
|
Ændring i blodlipider HDL-forhold fra baseline til slutningen af programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
Blodlipider: Værdier af total kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil blive opnået af klinisk personale på OCH og gennemgået deres typiske laboratorieprocedurer, der er en del af standardbehandling, værdierne vil blive delt med forskere i måned 1 og 8. HDL:Tchol-forhold vil også blive beregnet.
Ændring i HDL-forhold vil blive beregnet som End of Program HDL-forhold - begyndelsen af programmets HDL-forhold.
|
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
|
Ændring i blodlipider LDL-forhold fra baseline til slutningen af programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
Blodlipider: Værdier af total kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil blive opnået af klinisk personale på OCH og gennemgået deres typiske laboratorieprocedurer, der er en del af standardbehandling, værdierne vil blive delt med forskere i måned 1 og 8. Serum low-density lipoprotein (LDL) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Ændring i LDL-forhold vil blive beregnet som End of Program LDL-ratio - begyndelsen af programmets LDL-forhold.
|
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
|
Ændring i blodtryk fra baseline til slutningen af programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
Blodtryk: Blodtrykket vil blive opsamlet af klinisk personale på OCH i måned 1 og 8 og ved andre kliniske aftaler, som det er medicinsk hensigtsmæssigt, ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
Blodtrykket måles som systolisk mm Hg/ diastolisk mm Hg.
Efter standarderne afgrænset af CDC, systolisk: mindre end 120 mm Hg diastolisk: mindre end 80 mm Hg; systolisk: 120-139 mm Hg diastolisk: 80-89 mm Hg; og systolisk: 140 mm Hg eller højere diastolisk: 90 mm Hg eller højere.
Ændring i blodtryk vil blive beregnet ændring i (8 måneder systolisk-1 måned systolisk) systolisk i forhold til ændringen i diastolisk (8 måneder diastolisk-1 måned diastolisk).
|
Alle kliniske målinger blev indsamlet ved måned 1 (baseline) og 8 (afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frugt og grøntsager forbrug
Tidsramme: Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
|
Forbrugsdata for frugt og grøntsager vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema om hyppighed af frugt og grøntsager.
Spørgeskemaet for madhyppighed vil blive scoret, og ændring i forbrug vil blive beregnet som programslutscore - programstart.
|
Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
|
|
Selvrapporteret forbedret helbred
Tidsramme: Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
|
Selvrapporteret forbedret helbred vil blive målt ved hjælp af RAND-målet med et enkelt element.
Ændring i score vil blive beregnet som ændring i gennemsnit.
|
Måned 1 (basislinje) og 8 (afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Duffany, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000030975
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .