- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05144750
Resept av frukt og grønnsaker i helsesenteret
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil bruke en tilnærming med blandede metoder med både kvalitative og kvantitative metoder for å vurdere prosessen og virkningen av et frukt- og grønnsaksincentivprogram administrert i en samfunnsklinikk som betjener en befolkning som har lav inntekt i Sacramento, California.
Sacramento County har en befolkning på 1,5 millioner mennesker og 500 000 mennesker som bor i selve byen Sacramento. Fattigdomsraten i fylket over alt er 12,6% og byen er 16,6%. Det siste anslaget på matusikkerhet på fylkesnivå er 12 %, som er i samsvar med landsgjennomsnittet; den estimerte frekvensen under COVID 19-pandemien er imidlertid 16,5 %. Sacramento fungerer også som en ideell region for intervensjon fordi det er en sterk samfunnspartner med CHC, One Community Health (OCH) og det er regionalt tilgjengelige Walmart-butikker hvor frukt- og grønnsaksincentivene (dvs. Walmart-gavekort) kan brukes. . Deltakere i studien vil motta opptil $400 i frukt- og grønnsakskuponger over 8 måneder, $50 i kupong gitt per husholdning hver måned (pauses hvis ingen kuponger er innløst innen 2 måneder).
Intervensjonen legger til en månedlig frukt- og grønnsakkupong på USD 50, og tekstpåminnelse og pedagogiske tekstmeldinger (oppskrifter/tips) til Standard of Care for pasienter.
Standard omsorg for pasienter ved OCH: Pasienter/deltakere vil kunne møte regelmessig med helseteamet som inkluderer, men ikke er begrenset til, en primærlege, pleiepersonell, dietister og andre leverandører etter behov. All pleie er basert på evidensbasert beste kliniske praksis og pasientens frivillige engasjement med sine leverandører.
Frukt- og grønnsaksincentiv: I løpet av den 8-måneders intervensjonsperioden kan registrerte programdeltakere motta $50 månedlig gjennom det oppladbare Walmart-gavekortet, som kun kan brukes til å kjøpe fersk frukt og grønnsaker. Det totale insentivet vil være $400 for det åtte måneder lange programmet. Hver måned vil programdeltakere kunne motta sitt månedlige $50-insentiv, forutsatt at saldoen deres på tidspunktet for omlasting ikke overstiger $100, på grunn av to måneders inaktivitet. Månedlig omlastingsplan vil bli laget basert på tilgjengelig saldo i løpet av den første uken i hver måned, med omlastingen planlagt den 15. i hver måned.
Tekstkommunikasjon: Deltakerne vil dele et tekstaktivert telefonnummer med Wholesome Wave for Wholesome Wave for å sende tekstpåminnelser om å handle og bruke insentiver, sannsynligvis 2 ganger i måneden. Wholesome Wave vil også dele tekstmeldinger som er i samsvar med meldingene som OCH-dietistene tilbyr i deres standardbehandling, inkludert oppskrifter og tips.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- One Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Lav inntekt
- Pasient av OCH
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Snakker ikke spansk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Frukt- og grønnsakreseptprogram Kohort
Alle deltakerne mottok programintervensjonen.
|
Intervensjonen legger til en månedlig frukt- og grønnsakkupong på USD 50, og tekstpåminnelse og pedagogiske tekstmeldinger (oppskrifter/tips) til Standard of Care for pasienter. Standard omsorg for pasienter ved OCH: Pasienter vil kunne møte regelmessig med helseteamet sitt. Frukt- og grønnsaksincentiv: I løpet av den 8-måneders intervensjonsperioden kan registrerte programdeltakere motta $50 månedlig gjennom det oppladbare Walmart-gavekortet, som kun kan brukes til å kjøpe fersk frukt og grønnsaker. Det totale insentivet vil være $400 for det åtte måneder lange programmet. Tekstkommunikasjon: Wholesome Wave vil dele tekstpåminnelser om å handle og bruke insentiver. Wholesome Wave vil også dele tekstmeldinger som er i samsvar med meldingene som OCH-dietistene tilbyr i deres standardbehandling, inkludert oppskrifter og tips.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i matsikkerhet
Tidsramme: Måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Matsikkerhet vil bli målt ved hjelp av USDA Household Food Security Measure.
Poengsummen vil bli beregnet etter USDA HFSM-veiledningen, og endring i matsikkerhet vil bli rapportert som slutt på programpoeng - begynnelsen av programpoeng.
|
Måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til slutten av programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Kroppsmasseindeksen ble beregnet fra høyde i meter og vekt i kilogram: Høyde og vekt vil bli samlet inn ved måned 1, 4 og 8 og ved eventuelle ytterligere klinikkbesøk når det er hensiktsmessig. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 |
Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Endring i HbA1c fra baseline til programslutt
Tidsramme: Alle kliniske målinger ble samlet ved måned 1 (grunnlinje) til 8 (fullføring)
|
Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ble brukt til å måle gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon.
HbA1c vil bli målt ved hjelp av en fingerstikktest.
HbA1c vil bli rapportert som HbA1c% og blodsukker (mmol/L).
Endring i HbA1C vil bli beregnet som slutten av programmet HbA1c% - baseline HbA1c%.
|
Alle kliniske målinger ble samlet ved måned 1 (grunnlinje) til 8 (fullføring)
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Glykemisk kontroll: Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon.
HbA1c vil bli målt ved hjelp av en fingerstikktest.
HbA1c vil bli rapportert som HbA1c% og blodsukker (mmol/L).
Glykemisk kontroll vil bli bestemt i tråd med American Diabetes Associations retningslinjer.
I følge ADA representerer HbA1C-verdier lavere enn 5,7 % et normalt område, mellom 5,7 % og 6,5 % er prediabetes og mer enn 6,5 % er diabetes.
|
Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Endring i blodlipider HDL-forhold fra baseline til slutten av programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Blodlipider: Verdier av totalt kolesterol (Tchol), triglyserider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil bli innhentet av klinisk personale ved OCH og kjøres gjennom deres typiske laboratorieprosedyrer som er en del av standard omsorg, verdiene vil deles med forskere i måned 1 og 8. HDL:Tchol-forhold vil også bli beregnet.
Endring i HDL-rasjon vil bli beregnet som End of Program HDL-forhold - begynnelsen av programmets HDL-forhold.
|
Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Endring i blodlipider LDL-forhold fra baseline til slutten av programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Blodlipider: Verdier av totalt kolesterol (Tchol), triglyserider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil bli innhentet av klinisk personale ved OCH og kjøres gjennom deres typiske laboratorieprosedyrer som er en del av standard omsorg, verdiene vil deles med forskere i måned 1 og 8. Serum low-density lipoprotein (LDL) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Endring i LDL-ratio vil bli beregnet som End of Program LDL-ratio - begynnelsen av programmets LDL-forhold.
|
Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Endring i blodtrykk fra baseline til slutten av programmet
Tidsramme: Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Blodtrykk: Blodtrykket vil bli samlet inn av klinisk personale ved OCH ved måned 1 og 8 og ved andre kliniske avtaler som er medisinsk hensiktsmessig, ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
Blodtrykket måles som systolisk mm Hg/ diastolisk mm Hg.
Etter standardene beskrevet av CDC, systolisk: mindre enn 120 mm Hg diastolisk: mindre enn 80 mm Hg; systolisk: 120-139 mm Hg diastolisk: 80-89 mm Hg; og systolisk: 140 mm Hg eller høyere diastolisk: 90 mm Hg eller høyere.
Endring i blodtrykk vil bli beregnet endring i (8 måneder systolisk-1 måned systolisk) systolisk over endringen i diastolisk (8 måneder diastolisk-1 måned diastolisk).
|
Alle kliniske målinger ble samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: Måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Data for forbruk av frukt og grønnsaker vil bli målt ved hjelp av et frekvensskjema for frukt og grønnsaker i kort form.
Spørreskjemaet matfrekvens vil bli skåret og endring i forbruk vil bli beregnet som programslutt - start av programscore.
|
Måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Selvrapportert forbedret helse
Tidsramme: Måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Egenrapportert forbedret helse vil bli målt ved hjelp av RAND enkeltelementmål.
Endring i poengsum vil bli beregnet som endring i gjennomsnitt.
|
Måned 1 (grunnlinje) og 8 (fullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Duffany, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000030975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført