- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05144750
Frukt- och grönsaksrecept i samhällets hälsocenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen kommer att använda en metod med blandade metoder med både kvalitativa och kvantitativa metoder för att bedöma processen och effekten av ett frukt- och grönsaksincitamentsprogram som administreras på en samhällsklinik som betjänar en befolkning med låg inkomst i Sacramento, Kalifornien.
Sacramento County har en befolkning på 1,5 miljoner människor och 500 000 människor som bor i själva staden Sacramento. Fattigdomen i länet är 12,6 % och staden 16,6 %. Den senaste uppskattningen av matosäkerhet på länsnivå är 12 %, vilket överensstämmer med det nationella genomsnittet; den uppskattade andelen under covid 19-pandemin är dock 16,5 %. Sacramento fungerar också som en idealisk region för intervention eftersom det finns en stark samhällspartner med CHC, One Community Health (OCH) och det finns regionalt tillgängliga Walmart-butiker där frukt- och grönsaksincitamenten (d.v.s. Walmart-presentkort) kan användas . Deltagarna i studien kommer att få upp till 400 USD i frukt- och grönsakskuponger under 8 månader, 50 USD i kuponger som ges per hushåll varje månad (pausad om ingen kupong har lösts in inom de föregående 2 månaderna).
Interventionen lägger till en månatlig frukt- och grönsakskupong på $50, och textpåminnelser och pedagogiska textmeddelanden (recept/tips) till Standard of Care för patienter.
Standardvård för patienter på OCH: Patienter/deltagare kommer regelbundet att kunna träffa sitt vårdteam som inkluderar men inte är begränsat till en primärvårdsläkare, omvårdnadspersonal, dietister och andra leverantörer vid behov. All vård baseras på evidensbaserad bästa kliniska praxis och patientens frivilliga engagemang med sina vårdgivare.
Frukt- och grönsaksincitament: Under den åtta månader långa interventionsperioden kan registrerade programdeltagare få $50 per månad genom det återladdningsbara presentkortet Walmart, som endast kan användas för att köpa färsk frukt och grönsaker. Det totala incitamentet kommer att vara $400 för det åtta månader långa programmet. Varje månad kommer programdeltagare att kunna ta emot sina månatliga $50 incitament, förutsatt att deras saldo vid tidpunkten för omladdningen inte överstiger $100, på grund av två månaders inaktivitet. Månatlig omladdningsplan kommer att göras baserat på tillgängligt saldo under den första veckan i varje månad, med omladdningen planerad till den 15:e varje månad.
Textkommunikation: Deltagarna kommer att dela ett textaktiverat telefonnummer med Wholesome Wave för Wholesome Wave för att skicka textpåminnelser om att handla och använda incitament, troligen 2 gånger per månad. Wholesome Wave kommer också att dela textmeddelanden som överensstämmer med de budskap som OCH-dietisterna erbjuder i sin standardvård, inklusive recept och tips.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- One Community Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Låg inkomst
- Patient av OCH
Exklusions kriterier:
- Under 18
- Talar inte spanska eller engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Frukt- och grönsaksreceptprogram Cohort
Alla deltagare fick programmets intervention.
|
Interventionen lägger till en månatlig frukt- och grönsakskupong på $50, och textpåminnelser och pedagogiska textmeddelanden (recept/tips) till Standard of Care för patienter. Standardvård för patienter på OCH: Patienter kommer att kunna träffa sitt vårdteam regelbundet. Frukt- och grönsaksincitament: Under den åtta månader långa interventionsperioden kan registrerade programdeltagare få $50 per månad genom det återladdningsbara presentkortet Walmart, som endast kan användas för att köpa färsk frukt och grönsaker. Det totala incitamentet kommer att vara $400 för det åtta månader långa programmet. Textkommunikation: Wholesome Wave kommer att dela textpåminnelser om att handla och använda incitament. Wholesome Wave kommer också att dela textmeddelanden som överensstämmer med de budskap som OCH-dietisterna erbjuder i sin standardvård, inklusive recept och tips.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livsmedelssäkerhet
Tidsram: Månad 1 (baslinje) och 8 (slutförande)
|
Livsmedelssäkerhet kommer att mätas med hjälp av USDA Household Food Security Measure.
Poängen kommer att beräknas enligt USDA HFSM-guiden och förändring i livsmedelssäkerhet kommer att rapporteras som programslut - början av programpoäng.
|
Månad 1 (baslinje) och 8 (slutförande)
|
Förändring i Body Mass Index från baslinje till programslut
Tidsram: Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Kroppsmassaindex beräknades från längd i meter och vikt i kilogram: Längd och Vikt kommer att samlas in vid månad 1, 4 och 8 och vid eventuella ytterligare klinikbesök när så är lämpligt. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 |
Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Ändring av HbA1c från baslinje till programslut
Tidsram: Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) till 8 (avslutad)
|
Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) användes för att mäta den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen.
HbA1c kommer att mätas med ett fingerstickstest.
HbA1c kommer att rapporteras som HbA1c% och blodsocker (mmol/L).
Förändring i HbA1C kommer att beräknas som slutet av programmet HbA1c% - baseline HbA1c%.
|
Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) till 8 (avslutad)
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Glykemisk kontroll: Glykat hemoglobin A1c (HbA1c) kommer att användas för att mäta den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen.
HbA1c kommer att mätas med ett fingerstickstest.
HbA1c kommer att rapporteras som HbA1c% och blodsocker (mmol/L).
Glykemisk kontroll kommer att bestämmas i enlighet med American Diabetes Associations riktlinjer.
Enligt ADA representerar HbA1C-värden lägre än 5,7 % ett normalt intervall, mellan 5,7 % och 6,5 % är prediabetes och mer än 6,5 % är diabetes.
|
Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Förändring i blodlipider HDL-förhållande från baslinje till slutet av programmet
Tidsram: Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Blodlipider: Värdena för totalt kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) och högdensitetslipoprotein (HDL) kommer att erhållas av klinisk personal på OCH och köras genom deras typiska labbprocedurer som är en del av standardvården, värdena kommer att delas med forskare under månaderna 1 och 8. HDL:Tchol-förhållandet kommer också att beräknas.
Ändring i HDL-förhållande kommer att beräknas som HDL-förhållande i slutet av programmet - början av programmets HDL-förhållande.
|
Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Förändring av LDL-förhållandet för blodlipider från baslinje till slutet av programmet
Tidsram: Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Blodlipider: Värdena för totalt kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) och högdensitetslipoprotein (HDL) kommer att erhållas av klinisk personal på OCH och köras genom deras typiska labbprocedurer som är en del av standardvården, värdena kommer att Delas med forskare under månaderna 1 och 8. Serum low-density lipoprotein (LDL) kommer att beräknas med hjälp av följande formel LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Förändring i LDL-förhållandet kommer att beräknas som LDL-förhållandet i slutet av programmet - början av programmets LDL-förhållande.
|
Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Ändring av blodtrycket från baslinjen till slutet av programmet
Tidsram: Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Blodtryck: Blodtrycket kommer att samlas in av klinisk personal vid OCH vid månad 1 och 8 och vid andra kliniska möten som är medicinskt lämpligt, med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
Blodtrycket mäts som systoliskt mm Hg/diastoliskt mm Hg.
Enligt de standarder som anges av CDC, systolisk: mindre än 120 mm Hg diastolisk: mindre än 80 mm Hg; systolisk: 120-139 mm Hg diastolisk: 80-89 mm Hg; och systolisk: 140 mm Hg eller högre diastolisk: 90 mm Hg eller högre.
Förändring i blodtryck kommer att beräknas förändring i (8 månader systolisk-1 månad systolisk) systolisk över förändringen i diastolisk (8 månader diastolisk-1 månad diastolisk).
|
Alla kliniska mätningar samlades in vid månad 1 (baslinje) och 8 (avslutad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Månad 1 (baslinje) och 8 (slutförande)
|
Data om konsumtionen av frukt och grönsaker kommer att mätas med hjälp av ett frekvensformulär för frukt och grönsaker i kort form.
Matfrekvensenkäten kommer att poängsättas och förändring i konsumtion kommer att beräknas som programslut - start av programpoäng.
|
Månad 1 (baslinje) och 8 (slutförande)
|
Självrapporterad förbättrad hälsa
Tidsram: Månad 1 (baslinje) och 8 (slutförande)
|
Självrapporterad förbättrad hälsa kommer att mätas med RAND-måttet för enstaka föremål.
Förändring i poäng kommer att beräknas som förändring i medelvärde.
|
Månad 1 (baslinje) och 8 (slutförande)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Duffany, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000030975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av