Recepta na owoce i warzywa w środowisku Community Health Centre
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badania będą wykorzystywać podejście metod mieszanych z metodami jakościowymi i ilościowymi w celu oceny procesu i wpływu programu motywacyjnego owoców i warzyw administrowanego w klinice społecznej, która obsługuje populację o niskich dochodach w Sacramento w Kalifornii.
Hrabstwo Sacramento liczy 1,5 miliona mieszkańców, a 500 000 osób mieszka w samym mieście Sacramento. Wskaźnik ubóstwa w powiecie ogółem wynosi 12,6%, aw mieście 16,6%. Najnowsze szacunki braku bezpieczeństwa żywnościowego na poziomie hrabstwa wynoszą 12%, co jest zgodne ze średnią krajową; jednak szacowany wskaźnik w czasie pandemii COVID 19 wynosi 16,5%. Sacramento jest również idealnym regionem do interwencji, ponieważ istnieje silny partner społeczny z CHC, One Community Health (OCH), a także dostępne regionalnie sklepy Walmart, w których można wykorzystać zachęty owocowe i warzywne (tj. karty podarunkowe Walmart) . Uczestnicy badania otrzymają do 400 USD w bonach na owoce i warzywa w ciągu 8 miesięcy, 50 USD w bonach na gospodarstwo domowe co miesiąc (wstrzymane, jeśli kupon nie zostanie wykorzystany w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
Interwencja dodaje miesięczny kupon na owoce i warzywa o wartości 50 USD oraz przypomnienia tekstowe i edukacyjne wiadomości tekstowe (przepisy / wskazówki) do standardu opieki nad pacjentami.
Standardowa opieka nad pacjentami w OCH: Pacjenci/uczestnicy będą mogli regularnie spotykać się ze swoim zespołem opieki zdrowotnej, który obejmuje między innymi lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, personel pielęgniarski, dietetyków i innych usługodawców w razie potrzeby. Cała opieka opiera się na najlepszych praktykach klinicznych opartych na dowodach i dobrowolnym zaangażowaniu pacjentów we współpracę z dostawcami.
Motywacja owocowo-warzywna: Podczas 8-miesięcznego okresu interwencji zarejestrowani uczestnicy programu mogą otrzymywać 50 USD miesięcznie za pośrednictwem karty podarunkowej Walmart do ponownego doładowania, którą można wykorzystać wyłącznie do zakupu świeżych owoców i warzyw. Całkowita zachęta wyniesie 400 USD za ośmiomiesięczny program. Co miesiąc uczestnicy programu będą mogli otrzymać comiesięczną zachętę w wysokości 50 USD, pod warunkiem, że ich saldo w momencie doładowania nie przekroczy 100 USD z powodu dwóch miesięcy braku aktywności. Miesięczny plan doładowania zostanie opracowany na podstawie dostępnego salda w pierwszym tygodniu każdego miesiąca, z planowanym doładowaniem 15 dnia każdego miesiąca.
Komunikacja tekstowa: Uczestnicy udostępnią Wholesome Wave numer telefonu obsługujący wiadomości tekstowe, aby wysyłać przypomnienia tekstowe o zakupach i korzystaniu z zachęt, prawdopodobnie 2 razy w miesiącu. Wholesome Wave będzie również udostępniać wiadomości tekstowe zgodne z komunikatami, które dietetycy OCH oferują w swojej standardowej opiece, w tym przepisy i porady.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- One Community Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Niski przychód
- Pacjent OCH
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18
- Nie mówi po hiszpańsku ani angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta programu przepisywania owoców i warzyw
Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję programową.
|
Interwencja dodaje miesięczny kupon na owoce i warzywa o wartości 50 USD oraz przypomnienia tekstowe i edukacyjne wiadomości tekstowe (przepisy / wskazówki) do standardu opieki nad pacjentami. Standardowa opieka nad pacjentami w OCH: Pacjenci będą mogli regularnie spotykać się ze swoim zespołem medycznym. Motywacja owocowo-warzywna: Podczas 8-miesięcznego okresu interwencji zarejestrowani uczestnicy programu mogą otrzymywać 50 USD miesięcznie za pośrednictwem karty podarunkowej Walmart do ponownego doładowania, którą można wykorzystać wyłącznie do zakupu świeżych owoców i warzyw. Całkowita zachęta wyniesie 400 USD za ośmiomiesięczny program. Komunikacja tekstowa: Wholesome Wave będzie udostępniać przypomnienia tekstowe, aby robić zakupy i korzystać z zachęt. Wholesome Wave będzie również udostępniać wiadomości tekstowe zgodne z komunikatami, które dietetycy OCH oferują w swojej standardowej opiece, w tym przepisy i porady.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (poziom wyjściowy) i 8 (zakończenie)
|
Bezpieczeństwo żywnościowe będzie mierzone za pomocą narzędzia USDA Household Food Security Measure.
Wynik zostanie obliczony zgodnie z przewodnikiem USDA HFSM, a zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym zostanie zgłoszona jako wynik końcowy programu - początek wyniku programu.
|
Miesiąc 1 (poziom wyjściowy) i 8 (zakończenie)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do końca programu
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
Wskaźnik masy ciała obliczono na podstawie wzrostu w metrach i masy ciała w kilogramach: Wzrost i masa ciała będą zbierane w 1., 4. i 8. miesiącu oraz, w stosownych przypadkach, podczas dodatkowych wizyt w klinice. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2 |
Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca programu
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w miesiącu 1 (wartość wyjściowa) do 8 (zakończenie)
|
Do pomiaru średniego stężenia glukozy w osoczu zastosowano hemoglobinę glikowaną A1c (HbA1c).
HbA1c będzie mierzona za pomocą testu nakłucia palca.
HbA1c będzie podawane jako HbA1c% i stężenie glukozy we krwi (mmol/l).
Zmiana HbA1C zostanie obliczona na koniec programu HbA1c% - wartość bazowa HbA1c%.
|
Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w miesiącu 1 (wartość wyjściowa) do 8 (zakończenie)
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
Kontrola glikemii: Do pomiaru średniego stężenia glukozy w osoczu zostanie wykorzystana hemoglobina glikowana A1c (HbA1c).
HbA1c będzie mierzona za pomocą testu nakłucia palca.
HbA1c będzie podawane jako HbA1c% i stężenie glukozy we krwi (mmol/l).
Kontrola glikemii zostanie ustalona zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association.
Według ADA wartości HbA1C poniżej 5,7% stanowią prawidłowy zakres, od 5,7% do 6,5% to stan przedcukrzycowy, a powyżej 6,5% to cukrzyca.
|
Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
|
Zmiana współczynnika lipidów HDL we krwi od wartości początkowej do końca programu
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
Lipidy we krwi: Wartości cholesterolu całkowitego (Tchol), trójglicerydów (TG) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) zostaną uzyskane przez personel kliniczny OCH i poddane typowym procedurom laboratoryjnym stanowiącym część standardowej opieki. Wartości zostaną być udostępniane badaczom przez miesiące 1 i 8. Obliczony zostanie również stosunek HDL:Tchol.
Zmiana proporcji HDL zostanie obliczona jako stosunek HDL na koniec programu – początek stosunku HDL w programie.
|
Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
|
Zmiana stosunku lipidów LDL we krwi od wartości początkowej do końca programu
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
Lipidy we krwi: Wartości cholesterolu całkowitego (Tchol), trójglicerydów (TG) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) zostaną uzyskane przez personel kliniczny OCH i poddane typowym procedurom laboratoryjnym stanowiącym część standardowej opieki. Wartości zostaną być udostępniane badaczom przez miesiące 1 i 8. Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy zostaną obliczone przy użyciu następującego wzoru: LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Zmiana stosunku LDL zostanie obliczona jako stosunek LDL na koniec programu – początek stosunku LDL w programie.
|
Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca programu
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
Ciśnienie krwi: Ciśnienie krwi będzie mierzone przez personel kliniczny w OCH w 1. i 8. miesiącu oraz podczas innych wizyt klinicznych, jeśli jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia, przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi będzie mierzone jako skurczowe mm Hg/rozkurczowe mm Hg.
Zgodnie ze standardami określonymi przez CDC, skurczowe: poniżej 120 mm Hg, rozkurczowe: poniżej 80 mm Hg; skurczowe: 120-139 mm Hg rozkurczowe: 80-89 mm Hg; i skurczowe: 140 mm Hg lub wyższe rozkurczowe: 90 mm Hg lub wyższe.
Zmiana ciśnienia krwi zostanie obliczona jako zmiana ciśnienia skurczowego (8 miesięcy skurczowego – 1 miesiąc skurczowego) w stosunku do zmiany ciśnienia rozkurczowego (8 miesięcy rozkurczowego – 1 miesiąc rozkurczowego).
|
Wszystkie pomiary kliniczne zebrano w 1. miesiącu (punkt wyjściowy) i 8. (zakończenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (poziom wyjściowy) i 8 (zakończenie)
|
Dane dotyczące spożycia owoców i warzyw będą mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania owoców i warzyw.
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia zostanie oceniony, a zmiana spożycia zostanie obliczona jako punktacja na koniec programu - punktacja na początku programu.
|
Miesiąc 1 (poziom wyjściowy) i 8 (zakończenie)
|
|
Zgłoszone przez siebie polepszenie stanu zdrowia
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (poziom wyjściowy) i 8 (zakończenie)
|
Zgłaszana przez samych siebie poprawa stanu zdrowia będzie mierzona za pomocą pojedynczej pozycji RAND.
Zmiana wyniku zostanie obliczona jako zmiana średniej.
|
Miesiąc 1 (poziom wyjściowy) i 8 (zakończenie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Duffany, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000030975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .