Prescripción de frutas y verduras en el ámbito de los centros de salud comunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta utilizará un enfoque de métodos mixtos con métodos cualitativos y cuantitativos para evaluar el proceso y el impacto de un programa de incentivos de frutas y verduras administrado en una clínica comunitaria que atiende a una población de bajos ingresos en Sacramento, California.
El condado de Sacramento tiene una población de 1,5 millones de personas y 500.000 personas que viven en la ciudad de Sacramento propiamente dicha. La tasa de pobreza del condado en general es del 12,6% y la ciudad es del 16,6%. La estimación más reciente de la inseguridad alimentaria a nivel de condado es del 12 %, lo que es consistente con el promedio nacional; sin embargo, la tasa estimada durante la pandemia de COVID 19 es del 16,5%. Sacramento también sirve como una región ideal para la intervención porque hay un fuerte socio comunitario con CHC, One Community Health (OCH) y hay tiendas Walmart accesibles a nivel regional en las que se pueden usar los incentivos de frutas y verduras (es decir, tarjetas de regalo de Walmart). . Los participantes en el estudio recibirán hasta $400 en cupones para frutas y verduras durante 8 meses, $50 en cupones por hogar cada mes (en pausa si no se canjea el cupón en los 2 meses anteriores).
La intervención agrega un cupón mensual de $50 para frutas y verduras, recordatorios de texto y mensajes de texto educativos (recetas/consejos) al estándar de atención para los pacientes.
Atención estándar para pacientes en OCH: los pacientes/participantes podrán reunirse periódicamente con su equipo de atención médica, que incluye, entre otros, un médico de atención primaria, personal de enfermería, dietistas y otros proveedores, según sea necesario. Toda la atención se basa en las mejores prácticas clínicas basadas en la evidencia y la participación voluntaria del paciente con sus proveedores.
Incentivo de frutas y verduras: durante el período de intervención de 8 meses, los participantes registrados en el programa pueden recibir $50 mensuales a través de la tarjeta de regalo recargable de Walmart, que solo se puede usar para comprar frutas y verduras frescas. El incentivo total será de $400 para el programa de ocho meses. Cada mes, los participantes del programa podrán recibir su incentivo mensual de $50, siempre y cuando su saldo al momento de la recarga no supere los $100, debido a dos meses de inactividad. El plan de recarga mensual se realizará en función del saldo disponible durante la primera semana de cada mes, con la recarga prevista para el día 15 de cada mes.
Comunicación de texto: los participantes compartirán un número de teléfono habilitado para texto con Wholesome Wave para que Wholesome Wave envíe recordatorios de texto para comprar y utilizar incentivos, probablemente 2 veces al mes. Wholesome Wave también compartirá mensajes de texto que sean consistentes con los mensajes que los dietistas de OCH ofrecen en su atención estándar, incluidas recetas y consejos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- One Community Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- De bajos ingresos
- Paciente de OCH
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- no habla español ni ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte del programa de prescripción de frutas y verduras
Todos los participantes recibieron la intervención del programa.
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La intervención agrega un cupón mensual de $50 para frutas y verduras, recordatorios de texto y mensajes de texto educativos (recetas/consejos) al estándar de atención para los pacientes. Atención estándar para pacientes en OCH: los pacientes podrán reunirse regularmente con su equipo de atención médica. Incentivo de frutas y verduras: durante el período de intervención de 8 meses, los participantes registrados en el programa pueden recibir $50 mensuales a través de la tarjeta de regalo recargable de Walmart, que solo se puede usar para comprar frutas y verduras frescas. El incentivo total será de $400 para el programa de ocho meses. Comunicación de texto: Wholesome Wave compartirá recordatorios de texto para comprar y utilizar incentivos. Wholesome Wave también compartirá mensajes de texto que sean consistentes con los mensajes que los dietistas de OCH ofrecen en su atención estándar, incluidas recetas y consejos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Seguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base) y 8 (finalización)
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La seguridad alimentaria se medirá utilizando la Medida de Seguridad Alimentaria del Hogar del USDA.
El puntaje se calculará siguiendo la guía HFSM del USDA y el cambio en la seguridad alimentaria se informará como puntaje al final del programa - puntaje al comienzo del programa.
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Mes 1 (línea de base) y 8 (finalización)
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta el final del programa
Periodo de tiempo: Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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El índice de masa corporal se calculó a partir de la altura en metros y el peso en kilogramos: la altura y el peso se recopilarán en los meses 1, 4 y 8 y en cualquier visita clínica adicional cuando corresponda. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 |
Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del programa
Periodo de tiempo: Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) al 8 (finalización)
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Se utilizó hemoglobina glicada A1c (HbA1c) para medir la concentración promedio de glucosa en plasma.
La HbA1c se medirá mediante una prueba de punción en el dedo.
La HbA1c se informará como % de HbA1c y glucosa en sangre (mmol/L).
El cambio en HbA1C se calculará como% de HbA1c al final del programa -% de HbA1c inicial.
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Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) al 8 (finalización)
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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Control glucémico: se utilizará hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) para medir la concentración promedio de glucosa en plasma.
La HbA1c se medirá mediante una prueba de punción en el dedo.
La HbA1c se informará como % de HbA1c y glucosa en sangre (mmol/L).
El control glucémico se determinará de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Según la ADA valores de HbA1C inferiores al 5,7% representan un rango normal, entre el 5,7% y el 6,5% es prediabetes y mayores al 6,5% son diabetes.
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Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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Cambio en la proporción de HDL y lípidos en sangre desde el inicio hasta el final del programa
Periodo de tiempo: Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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Lípidos en sangre: el personal clínico del OCH obtendrá los valores de colesterol total (Tchol), triglicéridos (TG) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los ejecutará mediante sus procedimientos de laboratorio típicos que forman parte del estándar de atención. se compartirá con los investigadores durante los meses 1 y 8. También se calculará la relación HDL:Tchol.
El cambio en la proporción de HDL se calculará como la proporción de HDL al final del programa y al comienzo del índice de HDL del programa.
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Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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Cambio en la proporción de LDL y lípidos en sangre desde el inicio hasta el final del programa
Periodo de tiempo: Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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Lípidos en sangre: el personal clínico del OCH obtendrá los valores de colesterol total (Tchol), triglicéridos (TG) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los ejecutará mediante sus procedimientos de laboratorio típicos que forman parte del estándar de atención. se compartirá con los investigadores durante los meses 1 y 8. La lipoproteína sérica de baja densidad (LDL) se calculará utilizando la siguiente fórmula LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
El cambio en la proporción de LDL se calculará como proporción de LDL al final del programa - proporción de LDL al comienzo del programa.
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Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el final del programa
Periodo de tiempo: Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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Presión arterial: el personal clínico de OCH tomará la presión arterial en los meses 1 y 8 y en otras citas clínicas según sea médicamente apropiado, utilizando un dispositivo automático de medición de la presión arterial.
La presión arterial se medirá como mm Hg sistólica / mm Hg diastólica.
Siguiendo los estándares delineados por los CDC, sistólica: menos de 120 mm Hg, diastólica: menos de 80 mm Hg; sistólica: 120-139 mm Hg diastólica: 80-89 mm Hg; y sistólica: 140 mm Hg o más diastólica: 90 mm Hg o más.
El cambio en la presión arterial se calculará como cambio en (8 meses sistólica-1 mes sistólica) sistólica sobre el cambio en diastólica (8 meses diastólica-1 mes diastólica).
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Todas las mediciones clínicas se recopilaron en el mes 1 (inicio) y 8 (finalización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base) y 8 (finalización)
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Los datos de consumo de frutas y verduras se medirán utilizando un cuestionario de frecuencia de consumo de frutas y verduras de forma abreviada.
El cuestionario de frecuencia de alimentos se calificará y el cambio en el consumo se calculará como puntaje al final del programa - puntaje al inicio del programa.
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Mes 1 (línea de base) y 8 (finalización)
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Salud mejorada autoinformada
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base) y 8 (finalización)
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La mejora de la salud autoinformada se medirá utilizando la medida de un solo elemento RAND.
El cambio en la puntuación se calculará como cambio en la media.
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Mes 1 (línea de base) y 8 (finalización)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Duffany, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000030975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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