Prescrição de Frutas e Hortaliças no Centro Comunitário de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta utilizará uma abordagem de métodos mistos com métodos qualitativos e quantitativos para avaliar o processo e o impacto de um programa de incentivo a frutas e vegetais administrado em uma clínica comunitária que atende uma população de baixa renda em Sacramento, Califórnia.
O Condado de Sacramento tem uma população de 1,5 milhão de pessoas e 500.000 pessoas vivem na cidade de Sacramento propriamente dita. A taxa de pobreza do condado é de 12,6% e a da cidade é de 16,6%. A estimativa mais recente de insegurança alimentar no nível do condado é de 12%, o que é consistente com a média nacional; no entanto, a taxa estimada durante a pandemia de COVID 19 é de 16,5%. Sacramento também serve como uma região ideal para intervenção porque há um forte parceiro comunitário com o CHC, One Community Health (OCH) e há lojas Walmart acessíveis regionalmente nas quais os incentivos de frutas e vegetais (ou seja, vales-presente do Walmart) podem ser usados . Os participantes do estudo receberão até $ 400 em vales de frutas e vegetais ao longo de 8 meses, $ 50 em vales dados por domicílio a cada mês (pausado se não houver resgate de vales nos 2 meses anteriores).
A intervenção acrescenta um voucher mensal de US$ 50 para frutas e vegetais, lembretes de texto e mensagens de texto educativas (receitas/dicas) ao Padrão de Cuidados para os pacientes.
Atendimento padrão para pacientes no OCH: Os pacientes/participantes poderão se reunir regularmente com sua equipe de saúde, que inclui, entre outros, um médico de cuidados primários, equipe de enfermagem, nutricionistas e outros profissionais, conforme necessário. Todos os cuidados são baseados nas melhores práticas clínicas baseadas em evidências e no envolvimento voluntário do paciente com seus provedores.
Incentivo a Frutas e Verduras: Durante o período de intervenção de 8 meses, os participantes inscritos no programa podem receber $ 50 mensais por meio do cartão-presente recarregável do Walmart, que só pode ser usado para comprar frutas e verduras frescas. O incentivo total será de $ 400 para o programa de oito meses. A cada mês, os participantes do programa poderão receber seu incentivo mensal de $ 50, desde que seu saldo no momento da recarga não ultrapasse $ 100, devido a dois meses de inatividade. O plano de recarga mensal será feito com base no saldo disponível durante a primeira semana de cada mês, com a recarga prevista para o dia 15 de cada mês.
Comunicação de texto: os participantes compartilharão um número de telefone habilitado para texto com o Wholesome Wave for Wholesome Wave para enviar lembretes de texto para comprar e utilizar incentivos, provavelmente 2 vezes por mês. O Wholesome Wave também compartilhará mensagens de texto consistentes com as mensagens que os nutricionistas da OCH estão oferecendo em seus cuidados padrão, incluindo receitas e dicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- One Community Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Baixa renda
- Paciente de OCH
Critério de exclusão:
- Sub 18
- Não fala espanhol ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte do programa de prescrição de frutas e vegetais
Todos os participantes receberam a intervenção do programa.
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A intervenção acrescenta um voucher mensal de US$ 50 para frutas e vegetais, lembretes de texto e mensagens de texto educativas (receitas/dicas) ao Padrão de Cuidados para os pacientes. Atendimento padrão para pacientes no OCH: os pacientes poderão se reunir regularmente com sua equipe de saúde. Incentivo a Frutas e Verduras: Durante o período de intervenção de 8 meses, os participantes inscritos no programa podem receber $ 50 mensais por meio do cartão-presente recarregável do Walmart, que só pode ser usado para comprar frutas e verduras frescas. O incentivo total será de $ 400 para o programa de oito meses. Comunicação de texto: o Wholesome Wave compartilhará lembretes de texto para fazer compras e utilizar incentivos. O Wholesome Wave também compartilhará mensagens de texto consistentes com as mensagens que os nutricionistas da OCH estão oferecendo em seus cuidados padrão, incluindo receitas e dicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Segurança Alimentar
Prazo: Mês 1 (baseline) e 8 (conclusão)
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A segurança alimentar será medida usando a Medida de Segurança Alimentar Doméstica do USDA.
A pontuação será calculada seguindo o guia USDA HFSM e a mudança na segurança alimentar será relatada como final da pontuação do programa - início da pontuação do programa.
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Mês 1 (baseline) e 8 (conclusão)
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Mudança no Índice de Massa Corporal desde o início até o final do programa
Prazo: Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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O índice de massa corporal foi calculado a partir da altura em metros e do peso em quilogramas: a altura e o peso serão coletados nos meses 1, 4 e 8 e em quaisquer visitas clínicas adicionais, quando apropriado. Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 |
Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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Alteração na HbA1c desde o início até o final do programa
Prazo: Todas as medições clínicas foram coletadas do mês 1 (linha de base) ao 8 (conclusão)
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A hemoglobina glicada A1c (HbA1c) foi usada para medir a concentração média de glicose plasmática.
A HbA1c será medida por meio de um teste de picada no dedo.
A HbA1c será relatada como HbA1c% e glicose no sangue (mmol/L).
A alteração na HbA1C será calculada como HbA1c% no final do programa - HbA1c% basal.
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Todas as medições clínicas foram coletadas do mês 1 (linha de base) ao 8 (conclusão)
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Controle Glicêmico
Prazo: Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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Controle glicêmico: A hemoglobina glicada A1c (HbA1c) será usada para medir a concentração média de glicose plasmática.
A HbA1c será medida por meio de um teste de picada no dedo.
A HbA1c será relatada como HbA1c% e glicose no sangue (mmol/L).
O controle glicêmico será determinado de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association.
De acordo com a ADA, valores de HbA1C inferiores a 5,7% representam uma faixa normal, entre 5,7% e 6,5% é pré-diabetes e maiores que 6,5% são diabetes.
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Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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Alteração na proporção de lipídios no sangue HDL desde o início até o final do programa
Prazo: Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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Lipídios no sangue: Valores de colesterol total (Tchol), triglicerídeos (TG) e lipoproteína de alta densidade (HDL) serão obtidos pela equipe clínica do OCH e executados por meio de seus procedimentos laboratoriais típicos que fazem parte do padrão de atendimento, os valores serão ser compartilhado com os pesquisadores durante os meses 1 e 8. A proporção HDL:Tchol também será calculada.
A mudança na proporção de HDL será calculada como proporção de HDL no final do programa - início da proporção de HDL do programa.
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Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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Alteração na proporção de LDL de lipídios no sangue desde o início até o final do programa
Prazo: Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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Lipídios no sangue: Valores de colesterol total (Tchol), triglicerídeos (TG) e lipoproteína de alta densidade (HDL) serão obtidos pela equipe clínica do OCH e executados por meio de seus procedimentos laboratoriais típicos que fazem parte do padrão de atendimento, os valores serão ser compartilhado com os pesquisadores durante os meses 1 e 8. A lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica será calculada usando a seguinte fórmula LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
A alteração na proporção de LDL será calculada como proporção de LDL no final do programa - início da proporção de LDL do programa.
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Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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Mudança na pressão arterial desde o início até o final do programa
Prazo: Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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Pressão arterial: A pressão arterial será coletada pela equipe clínica do OCH nos meses 1 e 8 e em outras consultas clínicas conforme for clinicamente apropriado, usando um dispositivo automático de medição de pressão arterial.
A pressão arterial será medida como mm Hg sistólica/mm Hg diastólica.
Seguindo os padrões delineados pelo CDC, sistólica: menos de 120 mm Hg diastólica: menos de 80 mm Hg; sistólica: 120-139 mm Hg diastólica: 80-89 mm Hg; e sistólica: 140 mm Hg ou superior diastólica: 90 mm Hg ou superior.
A alteração na pressão arterial será calculada como alteração na (8 meses sistólica-1 mês sistólica) sistólica em relação à alteração na diastólica (8 meses diastólica-1 mês diastólica).
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Todas as medições clínicas foram coletadas no mês 1 (linha de base) e 8 (conclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Frutas e Legumes
Prazo: Mês 1 (baseline) e 8 (conclusão)
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Os dados de consumo de frutas e vegetais serão medidos usando um questionário de frequência alimentar de frutas e vegetais.
O questionário de frequência alimentar será pontuado e a mudança no consumo será calculada como pontuação final do programa - pontuação inicial do programa.
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Mês 1 (baseline) e 8 (conclusão)
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Saúde melhorada autorreferida
Prazo: Mês 1 (baseline) e 8 (conclusão)
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A melhoria da saúde auto-relatada será medida usando a medida de item único RAND.
A mudança na pontuação será calculada como mudança na média.
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Mês 1 (baseline) e 8 (conclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Duffany, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000030975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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