Prescrizione di frutta e verdura nel setting del Centro sanitario comunitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta utilizzerà un approccio di metodi misti con metodi sia qualitativi che quantitativi per valutare il processo e l'impatto di un programma di incentivazione di frutta e verdura somministrato in una clinica comunitaria che serve una popolazione a basso reddito a Sacramento, in California.
La contea di Sacramento ha una popolazione di 1,5 milioni di persone e 500.000 persone che vivono nella città di Sacramento vera e propria. Il tasso di povertà della contea nel complesso è del 12,6% e della città del 16,6%. La stima più recente dell'insicurezza alimentare a livello di contea è del 12%, che è coerente con la media nazionale; tuttavia, il tasso stimato durante la pandemia di COVID 19 è del 16,5%. Sacramento funge anche da regione ideale per l'intervento perché c'è un forte partner comunitario con CHC, One Community Health (OCH) e ci sono negozi Walmart accessibili a livello regionale in cui è possibile utilizzare gli incentivi per frutta e verdura (ad esempio, le carte regalo Walmart) . I partecipanti allo studio riceveranno fino a $ 400 in buoni per frutta e verdura nell'arco di 8 mesi, $ 50 in buoni dati per famiglia ogni mese (in pausa se non viene riscattato il buono nei 2 mesi precedenti).
L'intervento aggiunge un buono mensile di $ 50 per frutta e verdura, promemoria di testo e messaggi di testo educativi (ricette/suggerimenti) allo standard di cura per i pazienti.
Assistenza standard per i pazienti presso l'OCH: i pazienti/partecipanti potranno incontrare regolarmente il proprio team sanitario che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, un medico di base, personale infermieristico, dietisti e altri fornitori, se necessario. Tutte le cure si basano sulle migliori pratiche cliniche basate sull'evidenza e sul coinvolgimento volontario del paziente con i loro fornitori.
Incentivo per frutta e verdura: durante il periodo di intervento di 8 mesi, i partecipanti registrati al programma possono ricevere $ 50 mensili tramite la carta regalo Walmart ricaricabile, che può essere utilizzata solo per acquistare frutta e verdura fresca. L'incentivo totale sarà di $ 400 per il programma di otto mesi. Ogni mese, i partecipanti al programma potranno ricevere il loro incentivo mensile di $ 50, a condizione che il loro saldo al momento della ricarica non superi i $ 100, a causa di due mesi di inattività. Il piano di ricarica mensile verrà effettuato in base al saldo disponibile durante la prima settimana di ogni mese, con la ricarica pianificata per il 15 di ogni mese.
Comunicazione di testo: i partecipanti condivideranno un numero di telefono abilitato al testo con Wholesome Wave per Wholesome Wave per inviare promemoria di testo per fare acquisti e utilizzare incentivi, probabilmente 2 volte al mese. Wholesome Wave condividerà anche messaggi di testo coerenti con i messaggi che i dietisti OCH stanno offrendo nella loro cura standard, comprese ricette e suggerimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- One Community Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Reddito basso
- Paziente di OCH
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18
- Non parla spagnolo o inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte del programma di prescrizione di frutta e verdura
Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervento del programma.
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L'intervento aggiunge un buono mensile di $ 50 per frutta e verdura, promemoria di testo e messaggi di testo educativi (ricette/suggerimenti) allo standard di cura per i pazienti. Assistenza standard per i pazienti presso l'OCH: i pazienti potranno incontrarsi regolarmente con il proprio team sanitario. Incentivo per frutta e verdura: durante il periodo di intervento di 8 mesi, i partecipanti registrati al programma possono ricevere $ 50 mensili tramite la carta regalo Walmart ricaricabile, che può essere utilizzata solo per acquistare frutta e verdura fresca. L'incentivo totale sarà di $ 400 per il programma di otto mesi. Comunicazione di testo: Wholesome Wave condividerà promemoria di testo per fare acquisti e utilizzare incentivi. Wholesome Wave condividerà anche messaggi di testo coerenti con i messaggi che i dietisti OCH stanno offrendo nella loro cura standard, comprese ricette e suggerimenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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La sicurezza alimentare sarà misurata utilizzando l'USDA Household Food Security Measure.
Il punteggio sarà calcolato seguendo la guida USDA HFSM e il cambiamento nella sicurezza alimentare sarà riportato come punteggio di fine programma - punteggio di inizio programma.
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Mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Variazione dell'indice di massa corporea dal basale alla fine del programma
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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L'indice di massa corporea è stato calcolato dall'altezza in metri e dal peso in chilogrammi: altezza e peso verranno raccolti ai mesi 1, 4 e 8 e ad eventuali visite cliniche aggiuntive, quando appropriato. Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 |
Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Variazione dell'HbA1c dal basale alla fine del programma
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte dal mese 1 (basale) al mese 8 (completamento)
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Per misurare la concentrazione media di glucosio nel plasma è stata utilizzata l’emoglobina glicata A1c (HbA1c).
L'HbA1c sarà misurato utilizzando un test con puntura sul dito.
L'HbA1c verrà riportato come HbA1c% e glicemia (mmol/L).
La variazione dell'HbA1C verrà calcolata come HbA1c% alla fine del programma - HbA1c% al basale.
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Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte dal mese 1 (basale) al mese 8 (completamento)
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Controllo glicemico: l'emoglobina glicata A1c (HbA1c) verrà utilizzata per misurare la concentrazione media di glucosio nel plasma.
L'HbA1c sarà misurato utilizzando un test con puntura sul dito.
L'HbA1c verrà riportato come HbA1c% e glicemia (mmol/L).
Il controllo glicemico sarà determinato in linea con le linee guida dell'American Diabetes Association.
Secondo l'ADA valori di HbA1C inferiori al 5,7% rappresentano un range di normalità, tra il 5,7% e il 6,5% è prediabete e superiori al 6,5% è diabete.
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Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Variazione del rapporto lipidi HDL nel sangue dal basale alla fine del programma
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Lipidi nel sangue: i valori di colesterolo totale (Tchol), trigliceridi (TG) e lipoproteine ad alta densità (HDL) saranno ottenuti dal personale clinico dell'OCH ed eseguiti attraverso le tipiche procedure di laboratorio che fanno parte dello standard di cura, i valori saranno essere condiviso con i ricercatori per i mesi 1 e 8. Verrà inoltre calcolato il rapporto HDL:Tchol.
La variazione del rapporto HDL verrà calcolata come rapporto HDL di fine programma-inizio del rapporto HDL del programma.
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Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Variazione del rapporto LDL dei lipidi nel sangue dal basale alla fine del programma
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Lipidi nel sangue: i valori di colesterolo totale (Tchol), trigliceridi (TG) e lipoproteine ad alta densità (HDL) saranno ottenuti dal personale clinico dell'OCH ed eseguiti attraverso le tipiche procedure di laboratorio che fanno parte dello standard di cura, i valori saranno essere condiviso con i ricercatori per i mesi 1 e 8. Le lipoproteine sieriche a bassa densità (LDL) saranno calcolate utilizzando la seguente formula LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
La variazione del rapporto LDL verrà calcolata come rapporto LDL di fine programma-inizio del rapporto LDL del programma.
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Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Variazione della pressione arteriosa dal basale alla fine del programma
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Pressione sanguigna: la pressione sanguigna verrà rilevata dal personale clinico dell'OCH ai mesi 1 e 8 e in altri appuntamenti clinici secondo quanto appropriato dal punto di vista medico, utilizzando un dispositivo automatico di misurazione della pressione sanguigna.
La pressione sanguigna verrà misurata come sistolica mm Hg/diastolica mm Hg.
Seguendo gli standard delineati dal CDC, sistolica: inferiore a 120 mm Hg diastolica: inferiore a 80 mm Hg; sistolica: 120-139 mm Hg diastolica: 80-89 mm Hg; e sistolica: 140 mm Hg o superiore diastolica: 90 mm Hg o superiore.
La variazione della pressione sanguigna verrà calcolata come variazione della pressione sistolica (8 mesi sistolica-1 mese sistolica) rispetto alla variazione della pressione diastolica (8 mesi diastolica-1 mese diastolica).
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Tutte le misurazioni cliniche sono state raccolte al mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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I dati sul consumo di frutta e verdura saranno misurati utilizzando un breve questionario sulla frequenza alimentare di frutta e verdura.
Il questionario sulla frequenza alimentare verrà valutato e la variazione del consumo verrà calcolata come punteggio di fine programma - punteggio di inizio programma.
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Mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Miglioramento della salute segnalato dall'auto
Lasso di tempo: Mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Il miglioramento della salute autodichiarato verrà misurato utilizzando la misura RAND a elemento singolo.
La variazione del punteggio sarà calcolata come variazione della media.
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Mese 1 (baseline) e 8 (completamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Duffany, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000030975
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