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StatStrip A グルコース/クレアチニン メーター システム レイ ユーザー スタディ評価

2022年9月27日 更新者:Nova Biomedical
この研究の主な目的は、Nova StatStrip A グルコース/クレアチニン メーター システムの性能を対象者 (一般ユーザー) の手で評価し、その結果を、訓練を受けた技術者の手で許容されているグルコース/クレアチニン参照方法と比較することです。 .

調査の概要

詳細な説明

一般ユーザーの手による StatStrip A グルコース/クレアチニン アッセイの性能を、指先穿刺によって得られた毛細血管全血で評価し、その性能特性を中央研究所のトレーサブル参照方法と比較します。

一般ユーザーを対象としたスタットストリップ グルコース/クレアチニン メーター システムの使いやすさを評価します。 一般ユーザーには、すべての添付文書シート、クイック リファレンス ガイド、および使用説明書 (IFU) マニュアルが提供されます。 プロトコルを明確にする以外に、一般ユーザーにトレーニング、コーチング、またはプロンプトが提供されることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Excellence Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最小 150 から最大 200 の個々の被験者 (一般ユーザー) が登録されます。

研究に含まれる被験者は、健康、糖尿病、または腎臓病を患っている可能性があります。 この試験は、1 つの試験施設で実施されます。

両方の性別の成人被験者(18歳以上)がこの研究に含まれます。

ベースラインのグルコース/クレアチニンレベルを評価するために、試験前に潜在的な被験者をスクリーニングしてもよい。 スクリーニングは、医療記録の検査によって行うことができます。

説明

包含基準:

  • -糖尿病の成人被験者(18歳以上)。
  • -腎臓病(CKD、ESRD)および/または透析中の成人被験者(18歳以上)。
  • -健康な成人(18歳以上)の被験者。
  • -すべての研究手順を喜んで完了する被験者。
  • -スクリーニング前のグルコースまたはクレアチニンの病歴が研究サイトによって価値があると見なされている被験者
  • 英語で読み、書き、話すことができる科目。

除外基準:

  • -研究への参加に同意できない被験者。
  • -調査官の意見では、その人を危険にさらしたり、研究の完全性を深刻に危うくしたりする認知障害またはその他の状態を有する被験者。
  • -処方抗凝固薬(ワルファリンやヘパリンなど)を服用している被験者、または出血を長引かせる可能性のある凝固の問題を抱えている被験者。
  • -血友病またはその他の出血性疾患を患っている被験者。
  • -血液媒介病原体に感染している被験者(例: HIV、肝炎)。
  • 医療機器または診断会社で働いている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nova StatStrip A グルコース/クレアチニン メーター システム
時間枠:20日間

この研究の主な目的は、Nova StatStrip A グルコース/クレアチニン メーター システムの性能を対象者 (一般ユーザー) の手で評価し、その結果を、訓練を受けた技術者の手で許容されているグルコース/クレアチニン参照方法と比較することです。 .

この研究のアウトカム指標の 2 つのパラメーターは、グルコースとクレアチニンです。 グルコースとクレアチニンの測定単位は、それぞれ mg/dL と mmol/L です。

20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (実際)

2021年12月3日

研究の完了 (実際)

2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NB21-SSA-NA-LAY-FDA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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