Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StatStrip A Система измерения уровня глюкозы/креатинина, оценка исследования непрофессионалов

27 сентября 2022 г. обновлено: Nova Biomedical
Основная цель этого исследования — оценить эффективность системы измерения уровня глюкозы/креатинина Nova StatStrip A в руках субъекта (непрофессионального пользователя) и сравнить результат с принятым эталонным методом измерения уровня глюкозы/креатинина в руках обученного специалиста. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность анализа глюкозы/креатинина StatStrip A в руках неспециалистов на капиллярной цельной крови, полученной из пальца, и сравнить характеристики производительности с эталонным методом, отслеживаемым в центральной лаборатории.

Оценить простоту использования системы измерения уровня глюкозы/креатинина StatStrip в руках предполагаемых непрофессиональных пользователей. Неспециалистам будут предоставлены все листы-вкладыши, краткое справочное руководство и руководство по эксплуатации (IFU). Неспециалистам не будет предоставляться обучение, коучинг или подсказки, кроме разъяснения протокола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зачислено от минимум 150 до максимум 200 отдельных субъектов (непрофессионалов).

Субъекты, включенные в исследование, могут быть здоровыми, больными диабетом или с заболеваниями почек. Исследование будет проводиться на одном исследовательском участке.

В это исследование будут включены взрослые субъекты (≥ 18 лет) обоих полов.

Потенциальные субъекты могут пройти скрининг перед тестированием, чтобы оценить их исходные уровни глюкозы/креатинина. Скрининг может быть сделан путем проверки медицинских записей.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (≥ 18 лет) с диабетом.
  • Взрослые субъекты (≥ 18 лет) с заболеваниями почек (ХБП, терминальная почечная недостаточность) и/или находящиеся на диализе.
  • Взрослые субъекты (≥ 18 лет), которые здоровы.
  • Субъекты, желающие пройти все процедуры исследования.
  • Субъекты, чья история болезни до скрининга глюкозы или креатинина считается ценной в исследовательском центре.
  • Субъекты умеют читать, писать, говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут дать согласие на участие в исследовании.
  • Субъекты, страдающие когнитивным расстройством или другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть человека риску или серьезно нарушить целостность исследования.
  • Субъекты, принимающие рецептурные антикоагулянты (такие как варфарин или гепарин) или имеющие проблемы со свертываемостью крови, которые могут продлить кровотечение.
  • Субъекты с гемофилией или любым другим нарушением свертываемости крови.
  • Субъекты, инфицированные переносимым кровью патогеном (например, ВИЧ, гепатит).
  • Субъекты, работающие в медицинской или диагностической компании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nova StatStrip A Система измерения уровня глюкозы/креатинина
Временное ограничение: 20 дней

Основная цель этого исследования — оценить эффективность системы измерения уровня глюкозы/креатинина Nova StatStrip A в руках субъекта (непрофессионального пользователя) и сравнить результат с принятым эталонным методом измерения уровня глюкозы/креатинина в руках обученного специалиста. .

Двумя параметрами для измерения результата в этом исследовании являются глюкоза и креатинин. Единицей измерения глюкозы и креатинина являются мг/дл и ммоль/л соответственно.
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Biomedical

Соавторы

Excellence Medical and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB21-SSA-NA-LAY-FDA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться