Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System Lay User Study Evaluation

27. september 2022 oppdatert av: Nova Biomedical
Hovedmålet med denne studien er å vurdere ytelsen til Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System i hendene på forsøkspersonen (lekbrukeren) og sammenligne resultatet med en akseptert glukose/kreatinin referansemetode i hendene på en utdannet tekniker .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere ytelsen til StatStrip A Glucose/Creatinine-analysen i hendene på lekbrukere på kapillært fullblod oppnådd med fingerstikk og sammenligne med ytelsesegenskapene til en sentral laboratoriesporbar referansemetode.

For å vurdere brukervennligheten til StatStrip Glucose/Creatinine Meter System i hendene på de tiltenkte lekebrukerne. Lekbrukere vil bli utstyrt med alle pakningsvedlegg, en hurtigreferanse og bruksanvisning (IFU). Ingen opplæring, coaching eller oppfordringer vil bli gitt til lekbrukerne annet enn å tydeliggjøre protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Excellence Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum 150 til maksimalt 200 enkeltfag (lekbrukere) vil bli påmeldt.

Forsøkspersoner inkludert i studien kan være friske, diabetikere eller ha nyresykdommer. Studien vil bli utført på ett studiested.

Voksne personer (≥ 18 år) av begge kjønn vil bli inkludert i denne studien.

Potensielle forsøkspersoner kan screenes før testing for å vurdere baseline glukose/kreatininnivåer. Screeningen kan gjøres ved å inspisere journaler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer (≥ 18 år) med diabetes.
  • Voksne personer (≥ 18 år) med nyresykdommer (CKD, ESRD) og/eller i dialyse.
  • Voksne personer (≥ 18 år) som er friske.
  • Emner som er villige til å fullføre alle studieprosedyrer.
  • Forsøkspersoner hvis sykehistorie med forhåndskontroll av glukose eller kreatinin anses som verdifull av studiestedet
  • Emner som kan lese, skrive, snakke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene kan ikke samtykke til å delta i studien.
  • Forsøkspersoner som har en kognitiv lidelse eller annen tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette personen i fare eller alvorlig kompromittere studiens integritet.
  • Personer som tar reseptbelagte antikoagulantia (som Warfarin eller Heparin) eller har koagulasjonsproblemer som kan forlenge blødningen.
  • Personer som har hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
  • Personer som har en infeksjon med et blodbåren patogen (f. HIV, hepatitt).
  • Emner som jobber for et medisinsk utstyr eller diagnostikkfirma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System
Tidsramme: 20 dager

Hovedmålet med denne studien er å vurdere ytelsen til Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System i hendene på forsøkspersonen (lekbrukeren) og sammenligne resultatet med en akseptert glukose/kreatinin referansemetode i hendene på en utdannet tekniker .

De to parameterne for utfallsmålet i denne studien er glukose og kreatinin. Måleenheten for glukose og kreatinin er henholdsvis mg/dL og mmol/L.
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Biomedical

Samarbeidspartnere

Excellence Medical and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB21-SSA-NA-LAY-FDA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere