StatStrip A 포도당/크레아티닌 측정기 시스템 일반 사용자 연구 평가
연구 개요
상세 설명
핑거스틱으로 채취한 모세혈관 전혈에 대해 일반 사용자의 손에서 StatStrip A 포도당/크레아티닌 분석의 성능을 평가하고 중앙 실험실 추적 가능 참조 방법에 대한 성능 특성과 비교합니다.
일반 사용자가 StatStrip 포도당/크레아티닌 측정기 시스템을 쉽게 사용할 수 있는지 평가합니다. 일반 사용자에게는 모든 패키지 설명서, 빠른 참조 가이드 및 사용 지침(IFU) 설명서가 제공됩니다. 프로토콜을 명확히 하는 것 외에 일반 사용자에게 어떠한 교육, 코칭 또는 프롬프트도 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Excellence Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
최소 150명에서 최대 200명의 개별 주제(일반 사용자)가 등록됩니다.
연구에 포함된 피험자는 건강하거나 당뇨병이 있거나 신장 질환이 있을 수 있습니다. 연구는 하나의 연구 장소에서 수행될 것입니다.
두 성별의 성인 피험자(18세 이상)가 이 연구에 포함될 것입니다.
잠재적 피험자는 기준선 포도당/크레아티닌 수준을 평가하기 위해 테스트 전에 선별 검사를 받을 수 있습니다. 선별검사는 진료기록 열람을 통해 이루어질 수 있다.
설명
포함 기준:
- 당뇨병이 있는 성인 피험자(18세 이상).
- 신장 질환(CKD, ESRD) 및/또는 투석 중인 성인 피험자(18세 이상).
- 건강한 성인 피험자(18세 이상).
- 모든 연구 절차를 완료하고자 하는 피험자.
- 사전 스크리닝 포도당 또는 크레아티닌 병력이 연구 기관에서 가치가 있는 것으로 간주되는 피험자
- 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 과목.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의할 수 없는 피험자.
- 인지 장애 또는 기타 상태를 가진 피험자는 연구자의 의견에 따라 그 사람을 위험에 빠뜨리거나 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있습니다.
- 처방 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린)를 복용하거나 출혈을 연장할 수 있는 응고 문제가 있는 피험자.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애가 있는 피험자.
- 혈액 매개 병원체(예: HIV, 간염).
- 의료 기기 또는 진단 회사에서 일하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nova StatStrip A 포도당/크레아티닌 측정기 시스템
기간: 20 일
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이 연구의 주요 목적은 피험자(일반 사용자)가 Nova StatStrip A 포도당/크레아티닌 측정기 시스템의 성능을 평가하고 그 결과를 숙련된 기술자가 사용하는 허용된 포도당/크레아티닌 참조 방법과 비교하는 것입니다. . 이 연구에서 결과 측정을 위한 두 가지 매개변수는 포도당과 크레아티닌입니다. 포도당과 크레아티닌의 측정 단위는 각각 mg/dL과 mmol/L입니다. |
20 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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