StatStrip System glukometru/kreatyniny — ocena badania przeprowadzonego przez laików
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić działanie testu StatStrip A Glucose/Creatinine w rękach laików na pełnej krwi włośniczkowej uzyskanej z opuszki palca i porównać z charakterystyką wydajności z identyfikowalną metodą referencyjną laboratorium centralnego.
Ocena łatwości użytkowania systemu pomiaru poziomu glukozy/kreatyniny StatStrip w rękach docelowych użytkowników. Nieprofesjonalni użytkownicy otrzymają wszystkie arkusze ulotek dołączonych do opakowania, skróconą instrukcję obsługi i instrukcję obsługi (IFU). Żadne szkolenie, coaching ani podpowiedzi nie będą zapewniane laikom poza wyjaśnieniem protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Excellence Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zarejestrowanych zostanie od co najmniej 150 do maksymalnie 200 indywidualnych podmiotów (nieprofesjonalnych użytkowników).
Pacjenci włączeni do badania mogą być zdrowi, chorzy na cukrzycę lub cierpiący na choroby nerek. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu badawczym.
Do badania zostaną włączeni dorośli (≥ 18 lat) obojga płci.
Potencjalni pacjenci mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu przed badaniem w celu oceny ich wyjściowych poziomów glukozy/kreatyniny. Badanie przesiewowe można przeprowadzić poprzez sprawdzenie dokumentacji medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (w wieku ≥ 18 lat) z cukrzycą.
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z chorobami nerek (przewlekła choroba nerek, ESRD) i (lub) dializowani.
- Osoby dorosłe (≥ 18 lat), które są zdrowe.
- Osoby chętne do przejścia wszystkich procedur studiów.
- Pacjenci, których historia medyczna dotycząca glukozy lub kreatyniny przed badaniem została uznana przez ośrodek badawczy za wartościową
- Przedmioty potrafiące czytać, pisać, mówić w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mogące wyrazić zgody na udział w badaniu.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub innymi schorzeniami, które w opinii badacza naraziłyby osobę na ryzyko lub poważnie zagroziłyby integralności badania.
- Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe na receptę (takie jak warfaryna lub heparyna) lub mające problemy z krzepnięciem, które mogą przedłużać krwawienie.
- Osoby z hemofilią lub jakąkolwiek inną skazą krwotoczną.
- Pacjenci z zakażeniem patogenem przenoszonym przez krew (np. HIV, zapalenie wątroby).
- Osoby pracujące dla firmy zajmującej się wyrobami medycznymi lub diagnostyką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nova StatStrip System pomiaru poziomu glukozy/kreatyniny
Ramy czasowe: 20 dni
|
Głównym celem tego badania jest ocena działania systemu glukometru Nova StatStrip A w rękach osoby badanej (użytkownik nieprofesjonalny) i porównanie wyniku z zaakceptowaną metodą referencyjną pomiaru glukozy/kreatyniny w rękach przeszkolonego technika . Dwa parametry pomiaru wyniku w tym badaniu to glukoza i kreatynina. Jednostką miary glukozy i kreatyniny są odpowiednio mg/dl i mmol/l. |
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .