StatStrip A Système de lecteur de glycémie/créatinine Évaluation de l'étude d'utilisateurs non professionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les performances du test StatStrip A Glucose/Créatinine entre les mains d'utilisateurs profanes sur du sang total capillaire obtenu par piqûre au doigt et comparer avec les caractéristiques de performance d'une méthode de référence traçable en laboratoire central.
Évaluer la facilité d'utilisation du système de mesure de la glycémie et de la créatinine StatStrip entre les mains des utilisateurs non professionnels visés. Les utilisateurs non professionnels recevront toutes les notices d'emballage, un guide de référence rapide et un manuel d'instructions d'utilisation (IFU). Aucune formation, coaching ou incitation ne sera fournie aux utilisateurs non professionnels autre que la clarification du protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Excellence Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un minimum de 150 à un maximum de 200 sujets individuels (utilisateurs non professionnels) seront inscrits.
Les sujets inclus dans l'étude peuvent être en bonne santé, diabétiques ou souffrant de maladies rénales. L'étude sera menée sur un site d'étude.
Des sujets adultes (≥ 18 ans) des deux sexes seront inclus dans cette étude.
Les sujets potentiels peuvent être dépistés avant le test pour évaluer leurs niveaux de glucose/créatinine de base. Le dépistage peut être fait en inspectant les dossiers médicaux.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (≥ 18 ans) atteints de diabète.
- Sujets adultes (≥ 18 ans) atteints de maladies rénales (IRC, ESRD) et/ou en dialyse.
- Sujets adultes (≥ 18 ans) en bonne santé.
- Sujets désireux de terminer toutes les procédures d'étude.
- Sujets dont les antécédents médicaux de glucose ou de créatinine avant le dépistage sont jugés utiles par le site d'étude
- Sujets capables de lire, écrire, parler en anglais.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de consentir à participer à l'étude.
- Sujets souffrant d'un trouble cognitif ou d'une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la personne en danger ou compromettrait gravement l'intégrité de l'étude.
- Sujets prenant des anticoagulants sur ordonnance (tels que la warfarine ou l'héparine) ou ayant des problèmes de coagulation pouvant prolonger le saignement.
- Sujets atteints d'hémophilie ou de tout autre trouble de la coagulation.
- Les sujets ayant une infection par un agent pathogène à diffusion hématogène (par ex. VIH, hépatite).
- Sujets travaillant pour une entreprise de dispositifs médicaux ou de diagnostic.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de lecteur de glycémie/créatinine Nova StatStrip A
Délai: 20 jours
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances du système de mesure du glucose/créatinine Nova StatStrip A entre les mains du sujet (utilisateur profane) et de comparer le résultat à une méthode de référence de glucose/créatinine acceptée entre les mains d'un technicien qualifié. . Les deux paramètres pour la mesure des résultats dans cette étude sont le glucose et la créatinine. L'unité de mesure pour le glucose et la créatinine est mg/dL et mmol/L, respectivement. |
20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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