StatStrip A Sistema medidor de glucosa/creatinina Evaluación del estudio de usuario lego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento del ensayo de glucosa/creatinina StatStrip A en manos de usuarios no profesionales en sangre total capilar obtenida por punción en el dedo y compararlo con las características de rendimiento de un método de referencia rastreable de un laboratorio central.
Evaluar la facilidad de uso del sistema de medición de glucosa/creatinina StatStrip en manos de los usuarios legos previstos. Los usuarios legos recibirán todas las hojas de prospecto del paquete, una Guía de referencia rápida y un Manual de instrucciones de uso (IFU). No se brindará capacitación, entrenamiento ni indicaciones a los usuarios legos, aparte de aclarar el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Excellence Medical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirán un mínimo de 150 a un máximo de 200 sujetos individuales (usuarios legos).
Los sujetos incluidos en el estudio pueden ser sanos, diabéticos o con enfermedades renales. El estudio se llevará a cabo en un sitio de estudio.
En este estudio se incluirán sujetos adultos (≥ 18 años) de ambos sexos.
Los sujetos potenciales pueden ser evaluados antes de la prueba para evaluar sus niveles basales de glucosa/creatinina. La evaluación se puede realizar mediante la inspección de registros médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (≥ 18 años) con diabetes.
- Sujetos adultos (≥ 18 años) con enfermedades renales (ERC, ESRD) y/o en diálisis.
- Sujetos adultos (≥ 18 años) que estén sanos.
- Sujetos dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio.
- Sujetos cuyo historial médico de glucosa o creatinina de preselección se considere valioso por el centro de estudio
- Sujetos capaces de leer, escribir, hablar en inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Sujetos que posean un trastorno cognitivo u otra condición que, en opinión del investigador, pondría a la persona en riesgo o comprometería seriamente la integridad del estudio.
- Sujetos que toman anticoagulantes recetados (como warfarina o heparina) o tienen problemas de coagulación que pueden prolongar el sangrado.
- Sujetos con hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Sujetos que tienen una infección con un patógeno transmitido por la sangre (p. VIH, hepatitis).
- Sujetos que trabajan para una empresa de dispositivos médicos o de diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema medidor de glucosa/creatinina Nova StatStrip A
Periodo de tiempo: 20 días
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema medidor de glucosa/creatinina Nova StatStrip A en manos del sujeto (usuario lego) y comparar el resultado con un método de referencia de glucosa/creatinina aceptado en manos de un técnico capacitado. . Los dos parámetros para la medida de resultado en este estudio son la glucosa y la creatinina. La unidad de medida de glucosa y creatinina es mg/dL y mmol/L, respectivamente. |
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .