StatStrip A glukoosi-/kreatiniinimittarijärjestelmän maallikkojen tutkimuksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
StatStrip A:n glukoosi/kreatiniinimäärityksen suorituskyvyn arvioiminen maallikoiden käsissä sormentikulla otetun kapillaarikokoveren avulla ja verrata suorituskykyominaisuuksia keskuslaboratorion jäljitettävään vertailumenetelmään.
StatStrip-glukoosi/kreatiniinimittarijärjestelmän helppokäyttöisyyden arvioimiseksi tarkoitettujen maallikoiden käsissä. Maallikkokäyttäjille toimitetaan kaikki pakkausselosteet, Pikaopas ja Käyttöohjeet (IFU) -opas. Mallikkokäyttäjille ei anneta muuta koulutusta, valmennusta tai kehotuksia kuin protokollan selventäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Excellence Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 150–200 yksittäistä tutkittavaa (maallikoita) otetaan mukaan.
Tutkimukseen osallistuvat voivat olla terveitä, diabeetikkoja tai munuaissairauksia sairastavia. Tutkimus tehdään yhdessä tutkimuspaikassa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan molempia sukupuolia olevia aikuisia (≥ 18-vuotiaita).
Potentiaaliset koehenkilöt voidaan seuloa ennen testausta heidän lähtötasonsa glukoosi-/kreatiniinitasojen arvioimiseksi. Seulonta voidaan tehdä tarkastelemalla potilastietoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on diabetes.
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on munuaissairaus (CKD, ESRD) ja/tai dialyysihoidossa.
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka ovat terveitä.
- Aiheet, jotka ovat valmiita suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Koehenkilöt, joiden glukoosin tai kreatiniinin esiseulonnan sairaushistoria on tutkimuspaikka katsonut arvokkaaksi
- Aiheet osaavat lukea, kirjoittaa, puhua englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi henkilön tai vakavasti vaarantaisi tutkimuksen eheyden.
- Potilaat, jotka käyttävät reseptillä määrättyjä antikoagulantteja (kuten varfariinia tai hepariinia) tai joilla on hyytymisongelmia, jotka voivat pidentää verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on hemofilia tai jokin muu verenvuotohäiriö.
- Potilaat, joilla on infektio veren välityksellä leviävän patogeenin kanssa (esim. HIV, hepatiitti).
- Lääketieteellisen laitteen tai diagnostiikkayrityksen palveluksessa olevat kohteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nova StatStrip glukoosi/kreatiniinimittarijärjestelmä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nova StatStrip A -glukoosi/kreatiniinimittarijärjestelmän suorituskykyä tutkittavan (maallikkokäyttäjän) käsissä ja verrata tulosta hyväksyttyyn glukoosi/kreatiniini-referenssimenetelmään koulutetun teknikon käsissä. . Tämän tutkimuksen tulosmittauksen kaksi parametria ovat glukoosi ja kreatiniini. Glukoosin ja kreatiniinin mittayksikkö on vastaavasti mg/dl ja mmol/l. |
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .