StatStrip A Misuratore di glucosio/creatinina Valutazione dello studio da parte di utenti laici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare le prestazioni del dosaggio StatStrip A glucosio/creatinina nelle mani di utenti non professionisti su sangue intero capillare ottenuto mediante puntura delle dita e confrontarle con le caratteristiche prestazionali rispetto a un metodo di riferimento tracciabile del laboratorio centrale.
Per valutare la facilità d'uso del sistema di misurazione del glucosio/creatinina StatStrip nelle mani degli utenti non professionisti. Agli utenti non esperti verranno forniti tutti i foglietti illustrativi della confezione, una guida di riferimento rapido e un manuale di istruzioni per l'uso (IFU). Agli utenti laici non verrà fornito alcun addestramento, coaching o suggerimento se non per chiarire il protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Excellence Medical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno iscritti da un minimo di 150 ad un massimo di 200 soggetti singoli (utenti laici).
I soggetti inclusi nello studio possono essere sani, diabetici o con malattie renali. Lo studio sarà condotto in un sito di studio.
Saranno inclusi in questo studio soggetti adulti (≥ 18 anni) di entrambi i sessi.
I potenziali soggetti possono essere sottoposti a screening prima del test per valutare i loro livelli basali di glucosio/creatinina. Lo screening può essere effettuato ispezionando le cartelle cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (≥ 18 anni) con diabete.
- Soggetti adulti (≥ 18 anni) con malattie renali (CKD, ESRD) e/o in dialisi.
- Soggetti adulti (≥ 18 anni) sani.
- Soggetti disposti a completare tutte le procedure dello studio.
- - Soggetti la cui anamnesi pre-screening del glucosio o della creatinina è ritenuta di valore dal sito dello studio
- Soggetti in grado di leggere, scrivere, parlare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- - Soggetti in possesso di un disturbo cognitivo o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe la persona a rischio o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio.
- Soggetti che assumono anticoagulanti prescritti (come warfarin o eparina) o hanno problemi di coagulazione che possono prolungare il sanguinamento.
- Soggetti con emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
- Soggetti con infezione da un agente patogeno a trasmissione ematica (ad es. HIV, epatite).
- Soggetti che lavorano per un'azienda di dispositivi medici o diagnostici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nova StatStrip Un sistema di misurazione del glucosio/creatinina
Lasso di tempo: 20 giorni
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del sistema di misuratore di glucosio/creatinina Nova StatStrip A nelle mani del soggetto (utente non professionista) e confrontare il risultato con un metodo di riferimento accettato per glucosio/creatinina nelle mani di un tecnico qualificato . I due parametri per la misura del risultato in questo studio sono il glucosio e la creatinina. Le unità di misura del glucosio e della creatinina sono rispettivamente mg/dL e mmol/L. |
20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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