StatStrip Een glucose-/creatininemetersysteem Evaluatie van lekenonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de prestaties van de StatStrip A Glucose/Creatinine-assay in de handen van leken te beoordelen op capillair volbloed verkregen door middel van een vingerprik en deze te vergelijken met de prestatiekenmerken van een traceerbare referentiemethode in een centraal laboratorium.
Het gebruiksgemak van het StatStrip-glucose-/creatininemetersysteem beoordelen in de handen van de beoogde lekengebruikers. Lekengebruikers zullen worden voorzien van alle bijsluiters, een beknopte referentiegids en gebruiksaanwijzing (IFU). Er wordt geen training, coaching of aansporing gegeven aan lekengebruikers, behalve het verduidelijken van het protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Excellence Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen minimaal 150 tot maximaal 200 individuele proefpersonen (lekengebruikers) worden ingeschreven.
Onderwerpen die in het onderzoek zijn opgenomen, kunnen gezond zijn, diabetes hebben of nieraandoeningen hebben. Het onderzoek vindt plaats op één onderzoekslocatie.
Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar oud) van beide geslachten zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Potentiële proefpersonen kunnen voorafgaand aan het testen worden gescreend om hun baseline glucose-/creatininespiegels te bepalen. De screening kan worden gedaan door inzage in medische dossiers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar oud) met diabetes.
- Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar oud) met nieraandoeningen (CKD, ESRD) en/of dialyse ondergaan.
- Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) die gezond zijn.
- Onderwerpen die bereid zijn om alle studieprocedures te voltooien.
- Onderwerpen van wie de pre-screen glucose- of creatinine-medische geschiedenis door de onderzoekslocatie van waarde wordt geacht
- Onderwerpen die in het Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen niet instemmen met deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een cognitieve stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon in gevaar zou brengen of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar zou brengen.
- Proefpersonen die anticoagulantia op recept gebruiken (zoals warfarine of heparine) of stollingsproblemen hebben die het bloeden kunnen verlengen.
- Proefpersonen met hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
- Proefpersonen die een infectie hebben met een door bloed overgedragen ziekteverwekker (bijv. hiv, hepatitis).
- Proefpersonen die werken voor een medisch hulpmiddel of diagnostisch bedrijf.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nova StatStrip Een glucose-/creatininemetersysteem
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties van het Nova StatStrip A glucose-/creatininemetersysteem in de handen van de proefpersoon (lekengebruiker) en het resultaat te vergelijken met een geaccepteerde glucose-/creatininereferentiemethode in de handen van een getrainde technicus. . De twee parameters voor de uitkomstmaat in dit onderzoek zijn glucose en creatinine. De maateenheid voor glucose en creatinine is respectievelijk mg/dL en mmol/L. |
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .