StatStrip Ein Glukose-/Kreatinin-Messsystem Bewertung der Laienbenutzerstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Leistung des StatStrip A Glukose-/Kreatinin-Assays in den Händen von Laienanwendern anhand von kapillarem Vollblut, das durch Fingerstich gewonnen wurde, und Vergleich mit den Leistungsmerkmalen einer im Zentrallabor rückführbaren Referenzmethode.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des StatStrip-Glukose-/Kreatinin-Messsystems in den Händen der beabsichtigten Laienbenutzer. Laienbenutzer erhalten alle Packungsbeilagen, eine Kurzanleitung und eine Gebrauchsanweisung (IFU). Außer der Erläuterung des Protokolls werden den Laien keine Schulungen, Coachings oder Aufforderungen zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Excellence Medical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es werden mindestens 150 bis maximal 200 einzelne Probanden (Laiennutzer) eingeschrieben.
Die in die Studie eingeschlossenen Probanden können gesund sein, Diabetiker sein oder Nierenerkrankungen haben. Die Studie wird an einem Studienstandort durchgeführt.
Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre alt) beiderlei Geschlechts werden in diese Studie eingeschlossen.
Potenzielle Probanden können vor dem Test untersucht werden, um ihre Glukose-/Kreatinin-Ausgangswerte zu bestimmen. Das Screening kann durch Einsichtnahme in Krankenakten erfolgen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre) mit Diabetes.
- Erwachsene Personen (≥ 18 Jahre) mit Nierenerkrankungen (CKD, ESRD) und/oder in der Dialyse.
- Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre alt), die gesund sind.
- Probanden, die bereit sind, alle Studienverfahren zu absolvieren.
- Probanden, deren Glukose- oder Kreatinin-Anamnese vor dem Screening vom Studienzentrum als wertvoll erachtet wird
- Die Probanden können Englisch lesen, schreiben und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen können.
- Probanden mit einer kognitiven Störung oder einem anderen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde.
- Patienten, die verschreibungspflichtige Antikoagulanzien (wie Warfarin oder Heparin) einnehmen oder Gerinnungsprobleme haben, die Blutungen verlängern können.
- Patienten mit Hämophilie oder einer anderen Blutungsstörung.
- Patienten mit einer Infektion mit einem durch Blut übertragbaren Krankheitserreger (z. HIV, Hepatitis).
- Probanden, die für ein Medizinprodukt- oder Diagnostikunternehmen arbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nova StatStrip Ein Glukose-/Kreatinin-Messsystem
Zeitfenster: 20 Tage
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung des Nova StatStrip A Glukose-/Kreatinin-Messsystems in den Händen des Probanden (Laienbenutzer) zu bewerten und das Ergebnis mit einer anerkannten Glukose-/Kreatinin-Referenzmethode in den Händen eines geschulten Technikers zu vergleichen . Die beiden Parameter für die Ergebnismessung in dieser Studie sind Glukose und Kreatinin. Die Maßeinheit für Glukose und Kreatinin ist mg/dL bzw. mmol/L. |
20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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