Avaliação de estudo de usuário leigo do sistema de medição de glicose/creatinina StatStrip A
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o desempenho do ensaio StatStrip A Glucose/Creatinina nas mãos de usuários leigos em sangue total capilar obtido por picada no dedo e comparar com as características de desempenho de um método de referência rastreável do laboratório central.
Avaliar a facilidade de uso do sistema de medição de glicose/creatinina StatStrip nas mãos de usuários leigos. Os usuários leigos receberão todas as bulas, um Guia de Referência Rápida e um Manual de Instruções de Uso (IFU). Nenhum treinamento, treinamento ou solicitação será fornecido aos usuários leigos além de esclarecer o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Excellence Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um mínimo de 150 a um máximo de 200 sujeitos individuais (usuários leigos) serão inscritos.
Os indivíduos incluídos no estudo podem ser saudáveis, diabéticos ou com doenças renais. O estudo será conduzido em um local de estudo.
Serão incluídos neste estudo indivíduos adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos.
Sujeitos em potencial podem ser rastreados antes do teste para avaliar seus níveis basais de glicose/creatinina. A triagem pode ser feita através da inspeção de registros médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (≥ 18 anos) com diabetes.
- Indivíduos adultos (≥ 18 anos) com doenças renais (DRC, ESRD) e/ou em diálise.
- Indivíduos adultos (≥ 18 anos) saudáveis.
- Indivíduos dispostos a concluir todos os procedimentos do estudo.
- Indivíduos cujo histórico médico de glicose ou creatinina pré-triagem é considerado valioso pelo local do estudo
- Sujeitos capazes de ler, escrever, falar em inglês.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de consentir em participar do estudo.
- Indivíduos que possuam um distúrbio cognitivo ou outra condição que, na opinião do investigador, colocaria a pessoa em risco ou comprometeria seriamente a integridade do estudo.
- Indivíduos que tomam anticoagulantes prescritos (como varfarina ou heparina) ou têm problemas de coagulação que podem prolongar o sangramento.
- Indivíduos com hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
- Indivíduos com infecção por um patógeno transmitido pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite).
- Sujeitos que trabalham para um dispositivo médico ou empresa de diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova StatStrip Um sistema de medição de glicose/creatinina
Prazo: 20 dias
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System nas mãos do sujeito (usuário leigo) e comparar o resultado com um método de referência de glicose/creatinina aceito nas mãos de um técnico treinado . Os dois parâmetros para a medida de resultado neste estudo são glicose e creatinina. A unidade de medida para glicose e creatinina é mg/dL e mmol/L, respectivamente. |
20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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