StatStrip Systém glukometru/kreatininu Lay User Study Evaluation
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit výkonnost testu StatStrip A Glucose/Creatinin v rukou laických uživatelů na kapilární plné krvi získané pichnutím prstu a porovnat s výkonnostními charakteristikami s centrální laboratorní sledovatelnou referenční metodou.
Posoudit snadnost použití systému StatStrip Glucose/Creatinin Meter v rukou zamýšlených laických uživatelů. Laickým uživatelům budou poskytnuty všechny příbalové informace, Stručná referenční příručka a Návod k použití (IFU). Laickým uživatelům nebude poskytnuto žádné školení, koučování nebo nabádání kromě vyjasnění protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Excellence Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zapsáno bude minimálně 150 až maximálně 200 jednotlivých předmětů (laických uživatelů).
Subjekty zahrnuté do studie mohou být zdravé, diabetické nebo s onemocněním ledvin. Studie bude provedena na jednom místě studie.
Do této studie budou zahrnuti dospělí jedinci (≥ 18 let) obou pohlaví.
Potenciální subjekty mohou být před testováním vyšetřeny, aby se vyhodnotily jejich výchozí hladiny glukózy/kreatininu. Screening lze provést nahlédnutím do lékařské dokumentace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (≥ 18 let) s diabetem.
- Dospělí jedinci (≥ 18 let) s onemocněním ledvin (CKD, ESRD) a/nebo na dialýze.
- Dospělí jedinci (≥ 18 let), kteří jsou zdraví.
- Subjekty ochotné absolvovat všechny studijní postupy.
- Subjekty, jejichž anamnéza glykémie nebo kreatininu před screeningem je považována za hodnotnou podle místa studie
- Subjekty schopné číst, psát, mluvit v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné souhlasit s účastí ve studii.
- Subjekty s kognitivní poruchou nebo jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil osobu riziku nebo vážně narušil integritu studie.
- Subjekty užívající antikoagulancia na předpis (jako je Warfarin nebo Heparin) nebo mají problémy se srážlivostí, které mohou prodlužovat krvácení.
- Subjekty s hemofilií nebo jakoukoli jinou krvácivou poruchou.
- Subjekty s infekcí krví přenosným patogenem (např. HIV, hepatitida).
- Subjekty pracující pro zdravotnické zařízení nebo diagnostickou společnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nova StatStrip Systém měření hladiny glukózy/kreatininu
Časové okno: 20 dní
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit výkonnost systému Nova StatStrip A Glucose/Creatinin Meter System v rukou subjektu (laického uživatele) a porovnat výsledek s uznávanou referenční metodou Glucose/Creatinin v rukou vyškoleného technika. . Dva parametry pro měření výsledku v této studii jsou glukóza a kreatinin. Jednotkou měření glukózy a kreatininu je mg/dl a mmol/l. |
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .