初期治療への反応が悪い大うつ病性障害に対するエスシタロプラムへの追加スルフォラファンまたはrTMSの有効性と安全性に関する比較研究
2021年12月2日 更新者：Shanghai Mental Health Center
異なる治療法の有効性と安全性を比較するために、並行グループ化デザインを使用した 12 週間のランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。
大うつ病性障害（MDD）と診断され、最初の抗うつ薬治療に対する反応がない、または反応が悪いと診断された180人の成人が募集されます。
次に、すべての患者は、エスシタロプラム、エスシタロプラムとスルフォラファン (SFN)、およびエスシタロプラムと反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を含むさまざまな介入グループに 1:2:2 の割合でランダムに割り当てられます。
臨床症状および副作用は、17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS)、Hamilton Anxiety Scale (HAMA)、副作用シートなどを使用して、数週間を含む重要決定点 (CDP) で評価または記録されます。治療後の2、4、8、12。
血球計数、生化学検査、および心電図検査は、身体状態に対するさまざまな介入の効果を評価するために、治療後 4、8、および 12 週に実施されます。
さらに、ナイアシン皮膚紅潮反応と、核因子エリスロイド-2関連因子2（Nrf-2）、p-Nrf2、マロンジアルデヒド（MDA）、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、赤血球グルタチオンペルオキシダーゼ（GPX）を含む血清マーカーがテストされますベースラインとエンドポイントで。
主な結果は、ベースラインから研究終了までの 17-HDRS 合計スコアの減少率です。
副次的な結果には、ナイアシン皮膚紅潮反応試験と血清マーカーのレベルの変化が含まれます。
すべてのデータは、SPSS ソフトウェアによって分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohua Liu, Dr.
- 電話番号：8613918061085
- メール：drliuxiaohua@gmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Yifeng Shen, Ph.D
- 電話番号：8621-34773657
- メール：shenyifeng@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18～60歳;
- DSM-5の基準に従って中等度または重度のうつ病性障害と診断された;
- 17-HDRS≧17の合計スコア;
- 過去 1 か月間、電気けいれん療法（ECT）/修正 ECT（MECT）/rTMS またはその他の治療を受けていない。
- -少なくとも4週間の適切な抗うつ薬（エスシタロプラムを除く）治療に対する反応がない、または反応が悪い（ベースラインと比較して17項目のハミルトンうつ病スケールの合計スコアが20％未満の減少）。
- 十分な視聴覚能力と理解力を持っている;
- 署名されたインフォームド コンセント ステートメント。
除外基準は次のとおりです。
- 重篤または活動性の身体疾患 (異常な指数値は正常限界の 2 倍以上);
- 躁病/軽躁病の病歴;
- 現在、自殺のリスクが高い（17-HDRSの項目3のスコア≧3）;
- 妊娠中または授乳中の女性、または計画中の妊婦;
- 最近免疫抑制剤またはビタミンを服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
大うつ病性障害の治療ガイドラインおよび医薬品処方箋に基づくエスシタロプラムの用量は、1日1回10～20mgです。
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エスシタロプラム（指定なし） 10～20mg/日、1日1回。
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実験的：エスシタロプラム + スルフォラファン
大うつ病性障害の治療ガイドラインおよび医薬品処方箋に基づくエスシタロプラムの用量は、1日1回10～20mgです。 SFNの経口投与量は体重に基づいています。 用法・用量は次のとおりです。40～70kg、1日4錠（グルコシノレート274μmol含有）。 70～90kg、1日6粒（グルコシノレート411μmol含有）。 朝晩1回ずつお召し上がりください。 |
エスシタロプラム（指定なし） 10～20mg/日、1日1回。
エスシタロプラム (指定なし) 10～20mg/日、1 日 1 回。スルフォラファン（ZHIYINGUOSU、Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.）。
40～70kg、1日4錠（グルコシノレート274μmol含有） 70～90kg、1日6錠。
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実験的：エスシタロプラム + rTMS
大うつ病性障害の治療ガイドラインおよび医薬品処方箋に基づくエスシタロプラムの用量は、1日1回10～20mgです。 rTMS は、左背外側前頭葉の位置に配信されます。 刺激パラメータは、10Hz、12 秒間隔の 80 刺激弦とした。 各刺激ストリングには、3 秒間持続する 30 個の刺激が含まれています。 1 回のセッションには、19 分 40 秒間持続する 2400 個の刺激ストリングが含まれます。 rTMS 治療のコースには、1 日 1 回または 2 回、20 回のセッションが含まれます。 |
エスシタロプラム（指定なし） 10～20mg/日、1日1回。
エスシタロプラム (指定なし) 10～20mg/日、1 日 1 回。 rTMS: rTMS は左背外側前頭葉の位置に配信されます。
刺激パラメータは、10Hz、12 秒間隔の 80 刺激弦とした。
各刺激ストリングには、3 秒間持続する 30 個の刺激が含まれています。
1 回のセッションには、19 分 40 秒間持続する 2400 個の刺激ストリングが含まれます。
rTMS 治療のコースには、1 日 1 回または 2 回、20 回のセッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの 17-HDRS 合計スコアの減少率
時間枠：ベースライン、治療後2/4/8/12週。
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寛解は、17-HDRS 合計スコア ≤7 として定義されます。応答は、ベースラインでの 17-HDRS 合計スコアから 50% 以上の減少、および 17-HDRS 合計スコアが 7 を超える場合と定義されます。非応答は、ベースラインと比較して 17-HDRS の合計スコアが 50% 未満減少したものとして定義されます。
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ベースライン、治療後2/4/8/12週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの血清マーカーのレベルの変化
時間枠：ベースライン、治療後 8 ～ 12 週。
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核因子赤血球-2関連因子2(Nrf-2)、p-Nrf2、マロンジアルデヒド(MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)および赤血球グルタチオンペルオキシダーゼ(GPX)を含む血清マーカーのレベルの変化
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ベースライン、治療後 8 ～ 12 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月30日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHDC12019X09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。