Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti přídavku sulforafanu nebo rTMS k escitalopramu pro depresivní poruchu se špatnou reakcí na počáteční léčbu

2. prosince 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Bude provedena 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelním uspořádáním skupin, aby se porovnala účinnost a bezpečnost různých léčebných postupů. Bude přijato 180 dospělých s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) s žádnou nebo slabou reakcí na počáteční léčbu antidepresivy. Poté budou všichni pacienti v poměru 1:2:2 náhodně rozděleni do různých intervenčních skupin včetně escitalopramu, escitalopramu plus sulforafanu (SFN) a escitalopramu plus opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Klinické příznaky a vedlejší účinky budou vyhodnoceny nebo zaznamenány pomocí 17-Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (17-HDRS), Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA), tabulky vedlejších účinků atd., v kritických bodech rozhodování (CDP) včetně týdnů 2, 4, 8 a 12 po ošetření. Počítání krvinek, biochemické a elektrokardiografické vyšetření bude provedeno ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě, aby se vyhodnotil účinek různých intervencí na fyzický stav. Kromě toho budou testovány niacinové kožní flush reakce a sérové ​​markery včetně jaderného faktoru erythroid-2 souvisejícího faktoru 2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehydu (MDA), superoxiddismutázy (SOD) a erytrocytární glutathionperoxidázy (GPX). ve výchozím a koncovém bodě. Primárním výsledkem je míra snížení celkového skóre 17-HDRS od výchozího stavu do konce studie. Sekundární výsledky zahrnují změny v testu reakce kožní flush na niacin a hladiny sérových markerů. Všechna data budou analyzována softwarem SPSS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení jsou následující:

  1. ve věku 18-60 let;
  2. s diagnózou středně těžké nebo těžké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5;
  3. celkové skóre 17-HDRS≥17;
  4. nikdy v posledním měsíci nepodstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT)/modifikovanou ECT (MECT)/rTMS nebo jinou léčbu;
  5. žádná odpověď nebo slabá odpověď (se snížením o < 20 % celkového skóre 17-položkové Hamiltonovy škály deprese ve srovnání s výchozí hodnotou) na adekvátní léčbu antidepresivy (kromě escitalopramu) po dobu alespoň 4 týdnů;
  6. mít dostatečnou audiovizuální schopnost a porozumění;
  7. podepsané prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení jsou následující:

  1. závažné nebo aktivní somatické onemocnění (abnormální hodnoty indexu byly více než dvojnásobkem hranice normy);
  2. anamnéza mánie/hypománie;
  3. současné vysoké riziko sebevraždy (skóre položky 3 z 17-HDRS ≥ 3);
  4. těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotné ženy;
  5. v poslední době užívat imunosupresiva nebo vitamíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Escitalopram
Dávka escitalopramu na základě pokynů pro léčbu velké depresivní poruchy a návodu na předpis léku je 10-20 mg/den, jednou denně.
Lék: Escitalopram
Escitalopram (nespecifikováno) 10-20 mg/d, jednou denně.
Experimentální: Escitalopram plus Sulforaphane

Dávka escitalopramu na základě pokynů pro léčbu velké depresivní poruchy a návodu na předpis léku je 10-20 mg/den, jednou denně.

Perorální dávka SFN je založena na hmotnosti. Užívání a dávkování je následující: 40-70kg, 4 tablety/den (s obsahem 274μmol glukosinolátů); 70-90kg, 6 tablet/den (s obsahem 411μmol glukosinolátů). Užívejte jednou ráno a večer.
Lék: Escitalopram
Escitalopram (nespecifikováno) 10-20 mg/d, jednou denně.
Doplněk stravy: Escitalopram + sulforafan
Escitalopram (nespecifikováno) 10-20 mg/d, jednou denně; Sulforaphane (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70 kg, 4 tablety/den (s obsahem 274 μmol glukosinolátů); 70-90 kg, 6 tablet/den.
Experimentální: Escitalopram plus rTMS

Dávka escitalopramu na základě pokynů pro léčbu velké depresivní poruchy a návodu na předpis léku je 10-20 mg/den, jednou denně.

rTMS se aplikuje do polohy levého dorzolaterálního prefrontálního laloku. Parametry stimulace jsou nastaveny na 80 stimulačních řetězců o frekvenci 10 Hz s intervalem 12 sekund. Každý stimulační řetězec obsahuje 30 stimulací trvajících 3 sekundy. Jedno sezení zahrnuje 2400 stimulačních řetězců trvajících 19 minut a 40 sekund. Léčba rTMS zahrnuje 20 sezení, jednou denně nebo dvakrát denně.
Lék: Escitalopram
Escitalopram (nespecifikováno) 10-20 mg/d, jednou denně.
Přístroj: Escitalopram+rTMS
Escitalopram (nespecifikováno) 10-20 mg/d, jednou denně; rTMS: rTMS se aplikuje do polohy levého dorzolaterálního prefrontálního laloku. Parametry stimulace jsou nastaveny na 80 stimulačních řetězců o frekvenci 10 Hz s intervalem 12 sekund. Každý stimulační řetězec obsahuje 30 stimulací trvajících 3 sekundy. Jedno sezení zahrnuje 2400 stimulačních řetězců trvajících 19 minut a 40 sekund. Léčba rTMS zahrnuje 20 sezení, jednou denně nebo dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra snížení celkového skóre 17-HDRS od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: na začátku, týden 2/4/8/12 po léčbě.
Remise je definována jako celkové skóre 17-HDRS ≤7; Odpověď je definována jako ≥50% snížení z celkového skóre 17-HDRS na začátku a celkového skóre 17-HDRS >7; Neodpověď je definována jako snížení o < 50 % celkového skóre 17-HDRS ve srovnání s výchozí hodnotou.
na začátku, týden 2/4/8/12 po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladin sérových markerů od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: na začátku, týden 8-12 po léčbě.
změny hladin sérových markerů včetně nukleárního faktoru erythroid-2 souvisejícího faktoru 2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehydu (MDA), superoxiddismutázy (SOD) a erytrocytární glutathionperoxidázy (GPX)
na začátku, týden 8-12 po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC12019X09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit