Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa dodania sulforafanu lub rTMS do escitalopramu w przypadku dużej depresji ze słabą odpowiedzią na leczenie wstępne

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Przeprowadzone zostanie 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z równoległym projektem grupowania w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod leczenia. Zrekrutowanych zostanie stu osiemdziesięciu dorosłych, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), które nie zareagowało na początkowe leczenie przeciwdepresyjne lub które zareagowało słabo lub słabo. Następnie wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2 do różnych grup interwencyjnych obejmujących escitalopram, escitalopram plus sulforafan (SFN) i escitalopram plus powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS). Objawy kliniczne i skutki uboczne będą oceniane lub rejestrowane przy użyciu 17-Hamiltonowskiej Skali Oceny Depresji (17-HDRS), Skali Lęku Hamiltona (HAMA), arkusza skutków ubocznych itp. w krytycznych punktach decyzyjnych (CDP), w tym w tygodniach 2, 4, 8 i 12 po leczeniu. Liczenie krwinek, badanie biochemiczne i elektrokardiogram zostaną wykonane w 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu w celu oceny wpływu różnych interwencji na kondycję fizyczną. Ponadto zostaną przetestowane reakcje na zaczerwienienie skóry i markery surowicy, w tym czynnik jądrowy związany z erytroidem-2, czynnik 2 (Nrf-2), p-Nrf2, dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) i peroksydaza glutationowa erytrocytów (GPX). w punkcie wyjściowym i końcowym. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik redukcji całkowitego wyniku 17-HDRS od wartości początkowej do końca badania. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w teście odpowiedzi na zaczerwienienie skóry niacyny i poziomy markerów w surowicy. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie SPSS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia są następujące:

  1. w wieku 18-60 lat;
  2. z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-5;
  3. całkowity wynik 17-HDRS≥17;
  4. nigdy nie otrzymywał terapii elektrowstrząsami (ECT)/zmodyfikowanej EW (MECT)/rTMS ani innych metod leczenia w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. brak odpowiedzi lub słaba odpowiedź (obniżenie o <20% całkowitego wyniku 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona w porównaniu z wartością wyjściową) na odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne (z wyjątkiem escitalopramu) przez co najmniej 4 tygodnie;
  6. posiadanie wystarczających zdolności audiowizualnych i rozumienia;
  7. podpisane oświadczenia o świadomej zgodzie.

Kryteria wykluczenia są następujące:

  1. poważna lub czynna choroba somatyczna (nieprawidłowe wartości wskaźnika ponad dwukrotnie przekraczały granicę normy);
  2. historia manii/hipomanii;
  3. obecne wysokie ryzyko samobójstwa (wynik pozycji 3 z 17-HDRS ≥ 3);
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę;
  5. przyjmowanie ostatnio leków immunosupresyjnych lub witamin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escytalopram
Dawka escitalopramu oparta na wytycznych dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i instrukcji obsługi leków wynosi 10-20 mg/dobę, raz na dobę.
Lek: Escytalopram
Escitalopram (nieokreślony) 10-20 mg/d, raz dziennie.
Eksperymentalny: Escitalopram plus sulforafan

Dawka escitalopramu oparta na wytycznych dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i instrukcji obsługi leków wynosi 10-20 mg/dobę, raz na dobę.

Dawka doustna SFN zależy od masy ciała. Stosowanie i dawkowanie przedstawiają się następująco: 40-70kg, 4 tabletki dziennie (zawierające 274μmol glukozynolanów); 70-90kg, 6 tabletek dziennie (zawiera 411μmol glukozynolanów). Weź to raz rano i wieczorem.
Lek: Escytalopram
Escitalopram (nieokreślony) 10-20 mg/d, raz dziennie.
Suplement diety: Escitalopram + sulforafan
Escitalopram (nieokreślony) 10-20 mg/d, raz dziennie; Sulforafan (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70kg, 4 tabletki dziennie (zawierające 274μmol glukozynolanów); 70-90kg, 6 tabletek dziennie.
Eksperymentalny: Escitalopram plus rTMS

Dawka escitalopramu oparta na wytycznych dotyczących leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i instrukcji obsługi leków wynosi 10-20 mg/dobę, raz na dobę.

rTMS jest dostarczany do lewego grzbietowo-bocznego płata przedczołowego. Parametry stymulacji są ustawione na 80 ciągów stymulacji o częstotliwości 10 Hz w odstępie 12 sekund. Każdy ciąg stymulacji zawiera 30 stymulacji trwających 3 sekundy. Jedna sesja obejmuje 2400 ciągów stymulacji trwających 19 minut i 40 sekund. Przebieg kuracji rTMS obejmuje 20 sesji, raz dziennie lub dwa razy dziennie.
Lek: Escytalopram
Escitalopram (nieokreślony) 10-20 mg/d, raz dziennie.
Urządzenie: Escitalopram + rTMS
Escitalopram (nieokreślony) 10-20 mg/d, raz dziennie; rTMS: rTMS jest dostarczany do lewego grzbietowo-bocznego płata przedczołowego. Parametry stymulacji są ustawione na 80 ciągów stymulacji o częstotliwości 10 Hz w odstępie 12 sekund. Każdy ciąg stymulacji zawiera 30 stymulacji trwających 3 sekundy. Jedna sesja obejmuje 2400 ciągów stymulacji trwających 19 minut i 40 sekund. Przebieg kuracji rTMS obejmuje 20 sesji, raz dziennie lub dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik redukcji całkowitego wyniku 17-HDRS od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 2/4/8/12 po leczeniu.
Remisję definiuje się jako całkowity wynik 17-HDRS ≤7; Odpowiedź definiuje się jako spadek o ≥50% w stosunku do całkowitego wyniku 17-HDRS na początku badania i całkowitego wyniku 17-HDRS >7; Brak odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie o <50% całkowitego wyniku 17-HDRS w porównaniu z wartością wyjściową.
na początku badania, tydzień 2/4/8/12 po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomów markerów w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: na początku leczenia, tydzień 8-12 po leczeniu.
zmiany poziomów markerów w surowicy, w tym czynnika jądrowego związanego z erytroidem-2, czynnika 2 (Nrf-2), p-Nrf2, dialdehydu malonowego (MDA), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i peroksydazy glutationowej erytrocytów (GPX)
na początku leczenia, tydzień 8-12 po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC12019X09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj