Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie om effektivitet och säkerhet av tillägg Sulforaphane eller rTMS till Escitalopram för allvarlig depressiv sjukdom med dålig respons på initial behandling

2 december 2021 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
En 12-veckors, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med parallell grupperingsdesign kommer att genomföras för att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika behandlingar. Etthundraåttio vuxna som diagnostiserats med egentlig depression (MDD) utan eller dåligt svar på initial antidepressiv behandling kommer att rekryteras. Sedan kommer alla patienter att slumpmässigt tilldelas 1:2:2 till olika interventionsgrupper inklusive escitalopram, escitalopram plus sulforafan (SFN) och escitalopram plus repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Kliniska symtom och biverkningar kommer att utvärderas eller registreras med hjälp av 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), biverkningsblad, etc., vid Critical Decision Points (CDP) inklusive veckor 2, 4, 8 och 12 efter behandling. Blodcellräkning, biokemisk och elektrokardiogramundersökning kommer att utföras vecka 4, 8 och 12 efter behandling för att utvärdera effekten av olika ingrepp på det fysiska tillståndet. Dessutom kommer niacin skin flush respons och serummarkörer inklusive nukleär faktor erytroid-2-relaterad faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD) och erytrocytglutationperoxidas (GPX) att testas vid baslinjen och slutpunkten. Det primära resultatet är minskningen av 17-HDRS totalpoäng från baslinjen till slutet av studien. De sekundära resultaten inkluderar förändringar i niacin-hudspolningstest och nivåer av serummarkörer. All data kommer att analyseras av SPSS mjukvara.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna är följande:

  1. i åldern 18-60 år;
  2. diagnostiserats med måttlig eller svår depressiv sjukdom enligt kriterierna i DSM-5;
  3. totalpoäng på 17-HDRS≥17;
  4. aldrig fått elektrokonvulsiv terapi (ECT)/modifierad ECT (MECT)/rTMS eller andra behandlingar under den senaste månaden;
  5. inget svar eller dåligt svar (med en minskning på <20 % av totalpoängen på Hamilton Depression Scale med 17 punkter jämfört med baslinjen) på adekvat antidepressiv behandling (förutom escitalopram) under minst 4 veckor;
  6. ha tillräcklig audiovisuell förmåga och förståelse;
  7. undertecknade informerat samtycke.

Uteslutningskriterierna är följande:

  1. allvarlig eller aktiv somatisk sjukdom (onormala indexvärden var mer än två gånger normalgränsen);
  2. en historia av mani/hypomani;
  3. nuvarande hög risk för självmord (poäng för punkt 3 av 17-HDRS ≥ 3);
  4. gravida eller ammande kvinnor, eller planerar gravida kvinnor;
  5. tagit immunsuppressiva medel eller vitaminer nyligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Dosen av Escitalopram baserat på behandlingsriktlinjer för allvarlig depressiv sjukdom och läkemedelsförskrivningshandbok är 10-20 mg/dag, en gång per dag.
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram (ej specificerat) 10-20mg/d, en gång per dag.
Experimentell: Escitalopram plus Sulforaphane

Dosen av Escitalopram baserat på behandlingsriktlinjer för allvarlig depressiv sjukdom och läkemedelsförskrivningshandbok är 10-20 mg/dag, en gång per dag.

Den orala dosen av SFN är baserad på vikt. Användning och dosering är som följer: 40-70 kg, 4 tabletter/dag (innehållande 274μmol glukosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag (innehållande 411μmol glukosinolater). Ta det en gång på morgonen och kvällen.
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram (ej specificerat) 10-20mg/d, en gång per dag.
Kosttillskott: Escitalopram + Sulforaphane
Escitalopram (ej specificerat) 10-20mg/d, en gång per dag; Sulforaphane (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70 kg, 4 tabletter/dag (innehållande 274μmol glukosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag.
Experimentell: Escitalopram plus rTMS

Dosen av Escitalopram baserat på behandlingsriktlinjer för allvarlig depressiv sjukdom och läkemedelsförskrivningshandbok är 10-20 mg/dag, en gång per dag.

rTMS levereras till vänster dorsolateral prefrontallobsposition. Stimuleringsparametrar är inställda på 80 stimuleringssträngar på 10 Hz med ett intervall på 12 sekunder. Varje stimuleringssträng innehåller 30 stimulationer som varar i 3 sekunder. En session inkluderar 2400 stimuleringssträngar som varar i 19 minuter och 40 sekunder. Förloppet av rTMS-behandling inkluderar 20 sessioner, en gång om dagen eller två gånger om dagen.
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram (ej specificerat) 10-20mg/d, en gång per dag.
Enhet: Escitalopram+rTMS
Escitalopram (ej specificerat) 10-20mg/d, en gång per dag; rTMS: rTMS levereras till vänster dorsolateral prefrontallobsposition. Stimuleringsparametrar är inställda på 80 stimuleringssträngar på 10 Hz med ett intervall på 12 sekunder. Varje stimuleringssträng innehåller 30 stimulationer som varar i 3 sekunder. En session inkluderar 2400 stimuleringssträngar som varar i 19 minuter och 40 sekunder. Förloppet av rTMS-behandling inkluderar 20 sessioner, en gång om dagen eller två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskningshastigheten i 17-HDRS totalpoäng från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: vid baslinjen, vecka 2/4/8/12 efter behandling.
Remission definieras som 17-HDRS totalpoäng ≤7; Respons definieras som ≥50 % minskning från 17-HDRS totalpoäng vid baslinjen och 17-HDRS totalpoäng >7; Bortfall definieras som att ha en minskning på <50 % av den totala poängen på 17-HDRS jämfört med baslinjen.
vid baslinjen, vecka 2/4/8/12 efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i nivåer av serummarkörer från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: vid baslinjen, vecka 8-12 efter behandling.
förändringar i nivåer av serummarkörer inklusive nukleär faktor erytroid-2-relaterad faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD) och erytrocytglutationperoxidas (GPX)
vid baslinjen, vecka 8-12 efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12019X09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera