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Um estudo comparativo sobre a eficácia e a segurança da adição de sulforafano ou rTMS ao escitalopram para transtorno depressivo maior com má resposta ao tratamento inicial

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Um estudo randomizado controlado (RCT) de 12 semanas com design de agrupamento paralelo será conduzido para comparar a eficácia e a segurança de diferentes tratamentos. Cento e oitenta adultos diagnosticados com transtorno depressivo maior (MDD) com nenhuma ou má resposta ao tratamento antidepressivo inicial serão recrutados. Em seguida, todos os pacientes serão 1:2:2 distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos de intervenção, incluindo escitalopram, escitalopram mais sulforafano (SFN) e escitalopram mais estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). Os sintomas clínicos e efeitos colaterais serão avaliados ou registrados usando a Escala de Avaliação de Depressão de 17 Hamilton (17-HDRS), a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), folha de efeitos colaterais, etc., em Pontos Críticos de Decisão (CDP), incluindo semanas 2, 4, 8 e 12 após o tratamento. Contagem de células sanguíneas, exame bioquímico e eletrocardiograma serão realizados nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento, a fim de avaliar o efeito de diferentes intervenções na condição física. Além disso, serão testados a resposta ao rubor da pele com niacina e marcadores séricos, incluindo fator nuclear 2 relacionado ao eritróide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD) e glutationa peroxidase eritrocitária (GPX). na linha de base e no ponto final. O resultado primário é a taxa de redução na pontuação total de 17-HDRS desde o início até o final do estudo. Os desfechos secundários incluem alterações no teste de resposta ao rubor da pele com niacina e níveis de marcadores séricos. Todos os dados serão analisados ​​pelo software SPSS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão são os seguintes:

  1. de 18 a 60 anos;
  2. diagnosticado com transtorno depressivo moderado ou grave de acordo com os critérios do DSM-5;
  3. pontuação total de 17-HDRS≥17;
  4. nunca ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT)/ECT modificada (MECT)/rTMS ou outros tratamentos no último mês;
  5. nenhuma resposta ou resposta pobre (com uma redução de <20% na pontuação total dos 17 itens da Escala de Depressão de Hamilton em comparação com a linha de base) ao tratamento antidepressivo adequado (exceto escitalopram) por pelo menos 4 semanas;
  6. ter capacidade e compreensão audiovisuais suficientes;
  7. declarações de consentimento informado assinadas.

Os critérios de exclusão são os seguintes:

  1. doença somática grave ou ativa (os valores anormais do índice eram mais que o dobro do limite normal);
  2. história de mania/hipomania;
  3. alto risco atual de suicídio (pontuação do item 3 de 17-HDRS ≥ 3);
  4. mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando mulheres grávidas;
  5. tomar imunossupressores ou vitaminas recentemente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escitalopram
A dose de Escitalopram com base nas diretrizes de tratamento para transtorno depressivo maior e no manual de prescrição de medicamentos é de 10-20mg/dia, uma vez ao dia.
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram (não especificado) 10-20mg/dia, uma vez ao dia.
Experimental: Escitalopram mais Sulforafano

A dose de Escitalopram com base nas diretrizes de tratamento para transtorno depressivo maior e no manual de prescrição de medicamentos é de 10-20mg/dia, uma vez ao dia.

A dose oral de SFN é baseada no peso. O uso e dosagem são os seguintes: 40-70kg, 4 comprimidos/dia (contendo 274μmol de glucosinolatos); 70-90kg, 6 comprimidos/dia (contendo 411μmol de glucosinolatos). Tome uma vez pela manhã e à noite.
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram (não especificado) 10-20mg/dia, uma vez ao dia.
Suplemento dietético: Escitalopram + Sulforafano
Escitalopram (não especificado) 10-20mg/dia, uma vez ao dia; Sulforafano (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70kg, 4 comprimidos/dia (contendo 274μmol de glucosinolatos); 70-90kg, 6 comprimidos/dia .
Experimental: Escitalopram mais rTMS

A dose de Escitalopram com base nas diretrizes de tratamento para transtorno depressivo maior e no manual de prescrição de medicamentos é de 10-20mg/dia, uma vez ao dia.

rTMS é aplicado na posição do lobo pré-frontal dorsolateral esquerdo. Os parâmetros de estimulação são definidos como 80 sequências de estimulação de 10 Hz com um intervalo de 12 segundos. Cada sequência de estimulação inclui 30 estimulações com duração de 3 segundos. Uma sessão inclui 2.400 cordas de estimulação com duração de 19 minutos e 40 segundos. O curso do tratamento com rTMS inclui 20 sessões, uma ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram (não especificado) 10-20mg/dia, uma vez ao dia.
Dispositivo: Escitalopram+rTMS
Escitalopram (não especificado) 10-20mg/dia, uma vez ao dia; rTMS: rTMS é administrado na posição do lobo pré-frontal dorsolateral esquerdo. Os parâmetros de estimulação são definidos como 80 sequências de estimulação de 10 Hz com um intervalo de 12 segundos. Cada sequência de estimulação inclui 30 estimulações com duração de 3 segundos. Uma sessão inclui 2.400 cordas de estimulação com duração de 19 minutos e 40 segundos. O curso do tratamento com rTMS inclui 20 sessões, uma ou duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de redução na pontuação total de 17-HDRS desde o início até o final do estudo
Prazo: no início do estudo, semana 2/4/8/12 após o tratamento.
A remissão é definida como pontuação total 17-HDRS ≤7; A resposta é definida como ≥50% de diminuição da pontuação total de 17-HDRS no início e pontuação total de 17-HDRS>7; A não resposta é definida como tendo uma redução de <50% na pontuação total de 17-HDRS em comparação com a linha de base.
no início do estudo, semana 2/4/8/12 após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos níveis de marcadores séricos desde o início até o final do estudo
Prazo: no início do estudo, semana 8-12 após o tratamento.
alterações nos níveis de marcadores séricos, incluindo fator nuclear 2 relacionado ao eritróide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD) e glutationa peroxidase eritrocitária (GPX)
no início do estudo, semana 8-12 após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHDC12019X09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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