Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende sulforafaan of rTMS bij escitalopram voor ernstige depressieve stoornis met slechte respons op initiële behandeling

2 december 2021 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Er zal een 12 weken durende, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepering worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingen te vergelijken. Honderdtachtig volwassenen met de diagnose depressieve stoornis (MDD) die niet of slecht reageren op de initiële behandeling met antidepressiva zullen worden aangeworven. Vervolgens worden alle patiënten 1:2:2 willekeurig toegewezen aan verschillende interventiegroepen, waaronder escitalopram, escitalopram plus sulforafaan (SFN) en escitalopram plus repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Klinische symptomen en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd of geregistreerd met behulp van de 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), de Hamilton Anxiety Scale (HAMA), bijwerkingenblad, etc., op Critical Decision Points (CDP) inclusief weken 2, 4, 8 en 12 na de behandeling. In de 4e, 8e en 12e week na de behandeling worden bloedtellingen, biochemische onderzoeken en elektrocardiogramonderzoek uitgevoerd om het effect van verschillende ingrepen op de lichamelijke conditie te evalueren. Daarnaast zullen niacine skin flush respons en serummarkers, waaronder nucleaire factor erytroïde-2-gerelateerde factor 2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD) en erytrocyt glutathion peroxidase (GPX) worden getest bij baseline en eindpunt. Het primaire resultaat is het reductiepercentage in de 17-HDRS-totaalscore vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de niacine-huidspoelingsresponstest en niveaus van serummarkers. Alle gegevens worden geanalyseerd door SPSS-software.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De opnamecriteria zijn als volgt:

  1. leeftijd 18-60 jaar;
  2. gediagnosticeerd met matige of ernstige depressieve stoornis volgens de criteria van de DSM-5;
  3. totale score van 17-HDRS≥17;
  4. nooit elektroconvulsietherapie (ECT)/gemodificeerde ECT (MECT)/rTMS of andere behandelingen ondergaan in de afgelopen maand;
  5. geen of slechte respons (met een vermindering van <20% op de totale score van de 17-item Hamilton Depression Scale in vergelijking met de uitgangswaarde) op een adequate behandeling met antidepressiva (behalve escitalopram) gedurende ten minste 4 weken;
  6. beschikken over voldoende audiovisueel vermogen en begrip;
  7. ondertekende geïnformeerde toestemmingsverklaringen.

De uitsluitingscriteria zijn als volgt:

  1. ernstige of actieve somatische ziekte (abnormale indexwaarden waren meer dan tweemaal de normale grens);
  2. een voorgeschiedenis van manie/hypomanie;
  3. huidig ​​hoog zelfmoordrisico (score van item 3 van 17-HDRS ≥ 3);
  4. zwangere of zogende vrouwen, of zwangere vrouwen van plan;
  5. het gebruik van immunosuppressiva of vitamines onlangs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Escitalopram
De dosis Escitalopram op basis van de behandelingsrichtlijnen voor depressieve stoornis en de handleiding voor het voorschrijven van medicijnen is 10-20 mg/dag, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram (niet gespecificeerd) 10-20 mg/d, eenmaal per dag.
Experimenteel: Escitalopram plus Sulforafaan

De dosis Escitalopram op basis van de behandelingsrichtlijnen voor depressieve stoornis en de handleiding voor het voorschrijven van medicijnen is 10-20 mg/dag, eenmaal per dag.

De orale dosis SFN is gebaseerd op gewicht. Het gebruik en de dosering zijn als volgt: 40-70kg, 4 tabletten/dag (met 274μmol glucosinolaten); 70-90kg, 6 tabletten/dag (bevat 411μmol glucosinolaten). Neem het een keer in de ochtend en avond.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram (niet gespecificeerd) 10-20 mg/d, eenmaal per dag.
Voedingssupplement: Escitalopram + Sulforafaan
Escitalopram (niet gespecificeerd) 10-20 mg/d, eenmaal per dag; Sulforafaan (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70kg, 4 tabletten/dag (met 274μmol glucosinolaten); 70-90 kg, 6 tabletten/dag.
Experimenteel: Escitalopram plus rTMS

De dosis Escitalopram op basis van de behandelingsrichtlijnen voor depressieve stoornis en de handleiding voor het voorschrijven van medicijnen is 10-20 mg/dag, eenmaal per dag.

rTMS wordt afgeleverd in de linker dorsolaterale prefrontale kwabpositie. De stimulatieparameters zijn ingesteld op 80 stimulatiereeksen van 10 Hz met een interval van 12 seconden. Elke stimulatiestring bevat 30 stimulaties die 3 seconden duren. Een sessie omvat 2400 stimulatiereeksen die 19 minuten en 40 seconden duren. De kuur van de rTMS-behandeling omvat 20 sessies, eenmaal per dag of tweemaal per dag.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram (niet gespecificeerd) 10-20 mg/d, eenmaal per dag.
Apparaat: Escitalopram+rTMS
Escitalopram (niet gespecificeerd) 10-20 mg/d, eenmaal per dag; rTMS: rTMS wordt afgeleverd in de linker dorsolaterale prefrontale kwabpositie. De stimulatieparameters zijn ingesteld op 80 stimulatiereeksen van 10 Hz met een interval van 12 seconden. Elke stimulatiestring bevat 30 stimulaties die 3 seconden duren. Een sessie omvat 2400 stimulatiereeksen die 19 minuten en 40 seconden duren. De kuur van de rTMS-behandeling omvat 20 sessies, eenmaal per dag of tweemaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het reductiepercentage in de 17-HDRS-totaalscore vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline, week 2/4/8/12 na de behandeling.
Remissie wordt gedefinieerd als 17-HDRS totaalscore ≤7; Respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥50% ten opzichte van de 17-HDRS-totaalscore bij aanvang en 17-HDRS-totaalscore >7; Non-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van <50% op de totale score van 17-HDRS in vergelijking met de uitgangswaarde.
bij baseline, week 2/4/8/12 na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in niveaus van serummarkers vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline, week 8-12 na de behandeling.
veranderingen in niveaus van serummarkers, waaronder nucleaire factor erytroïde-2-gerelateerde factor 2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehyde (MDA), superoxidedismutase (SOD) en erytrocyt glutathionperoxidase (GPX)
bij baseline, week 8-12 na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12019X09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren