Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus sulforafaanin tai rTMS:n tehosta ja turvallisuudesta essitalopraamiin vakavan masennushäiriön hoidossa, kun hoitovaste on huono

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Eri hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi tehdään 12 viikkoa kestävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on rinnakkaisryhmittely. Rekrytoidaan satakahdeksankymmentä aikuista, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), joilla ei ole tai on huono vaste alkuperäiseen masennuslääkehoitoon. Sitten kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti 1:2:2 eri interventioryhmiin, mukaan lukien essitalopraami, essitalopraami plus sulforafaani (SFN) ja essitalopraami sekä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS). Kliiniset oireet ja sivuvaikutukset arvioidaan tai kirjataan käyttämällä 17-Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa (17-HDRS), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAMA), sivuvaikutustaulukkoa jne. kriittisissä päätöspisteissä (CDP), mukaan lukien viikot. 2, 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen. Viikoilla 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen suoritetaan verisolulaskenta, biokemiallinen ja EKG-tutkimus, jotta voidaan arvioida erilaisten interventioiden vaikutusta fyysiseen kuntoon. Lisäksi testataan niasiinin ihon punoitusvastetta ja seerumin markkereita, mukaan lukien ydintekijä erytroidi-2:een liittyvä tekijä 2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD) ja punasolujen glutationiperoksidaasi (GPX). lähtötasolla ja päätepisteessä. Ensisijainen tulos on 17-HDRS-kokonaispisteiden väheneminen lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset niasiinin ihon punoitusvastetestissä ja seerumin markkerien tasot. Kaikki tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. ikä 18-60 vuotta;
  2. joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea masennushäiriö DSM-5:n kriteerien mukaisesti;
  3. kokonaispistemäärä 17-HDRS≥17;
  4. et ole koskaan saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)/modifioitua ECT:tä (MECT)/rTMS:ää tai muita hoitoja viimeisen kuukauden aikana;
  5. ei vastetta tai huono vaste (alle 20 %:n lasku 17-kohtaisen Hamiltonin masennusasteikon kokonaispistemäärästä lähtötasoon verrattuna) riittävään masennuslääkehoitoon (paitsi essitalopraami) vähintään 4 viikon ajan;
  6. riittävä audiovisuaalinen kyky ja ymmärrys;
  7. allekirjoitettu tietoinen suostumuslausunto.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. vakava tai aktiivinen somaattinen sairaus (epänormaalit indeksiarvot olivat yli kaksi kertaa normaalin rajan yläpuolella);
  2. aiemmin mania/hypomania;
  3. nykyinen korkea itsemurhariski (17-HDRS:n kohdan 3 pistemäärä ≥ 3);
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskaana olevia naisia;
  5. äskettäin immunosuppressantteja tai vitamiineja käyttänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Escitalopraami
Escitalopraamin annos, joka perustuu vakavan masennuksen hoitosuosituksiin ja lääkemääräysohjeeseen, on 10-20 mg/vrk kerran vuorokaudessa.
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami (ei määritelty) 10-20 mg/d, kerran päivässä.
Kokeellinen: Essitalopraami ja sulforafaani

Escitalopraamin annos, joka perustuu vakavan masennuksen hoitosuosituksiin ja lääkemääräysohjeeseen, on 10-20 mg/vrk kerran vuorokaudessa.

Suun kautta otettava SFN-annos perustuu painoon. Käyttö ja annostus ovat seuraavat: 40-70kg, 4 tablettia/vrk (sisältää 274μmol glukosinolaatteja); 70-90kg, 6 tablettia/vrk (sisältää 411μmol glukosinolaatteja). Ota kerran aamulla ja illalla.
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami (ei määritelty) 10-20 mg/d, kerran päivässä.
Ravintolisä: Essitalopraami + sulforafaani
Essitalopraami (ei määritelty) 10-20 mg/d, kerran päivässä; Sulforaphane (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70kg, 4 tablettia/vrk (sisältää 274μmol glukosinolaatteja); 70-90kg, 6 tablettia/vrk.
Kokeellinen: Escitalopram plus rTMS

Escitalopraamin annos, joka perustuu vakavan masennuksen hoitosuosituksiin ja lääkemääräysohjeeseen, on 10-20 mg/vrk kerran vuorokaudessa.

rTMS toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen esiotsalohkoon. Stimulaatioparametrit on asetettu 80:ksi 10 Hz:n stimulaatiojonoksi 12 sekunnin välein. Jokainen stimulaatiomerkkijono sisältää 30 stimulaatiota, jotka kestävät 3 sekuntia. Yksi istunto sisältää 2400 stimulaationauhaa, jotka kestävät 19 minuuttia ja 40 sekuntia. rTMS-hoidon kurssi sisältää 20 hoitokertaa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä.
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami (ei määritelty) 10-20 mg/d, kerran päivässä.
Laite: Escitalopram+rTMS
Essitalopraami (ei määritelty) 10-20 mg/d, kerran päivässä; rTMS: rTMS toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen esiotsalohkoon. Stimulaatioparametrit on asetettu 80:ksi 10 Hz:n stimulaatiojonoksi 12 sekunnin välein. Jokainen stimulaatiomerkkijono sisältää 30 stimulaatiota, jotka kestävät 3 sekuntia. Yksi istunto sisältää 2400 stimulaationauhaa, jotka kestävät 19 minuuttia ja 40 sekuntia. rTMS-hoidon kurssi sisältää 20 hoitokertaa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17-HDRS-kokonaispisteiden vähenemisaste lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 2/4/8/12 hoidon jälkeen.
Remissio määritellään 17-HDRS-kokonaispisteiksi ≤7; Vaste määritellään ≥50 %:n laskuna lähtötilanteen 17-HDRS-kokonaispisteistä ja 17-HDRS-kokonaispistemäärästä >7; Vastaamattomuus määritellään alle 50 %:n laskuksi 17-HDRS:n kokonaispistemäärästä verrattuna lähtötasoon.
lähtötasolla, viikolla 2/4/8/12 hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin markkeripitoisuuksien muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 8-12 hoidon jälkeen.
muutokset seerumin markkerien tasoissa, mukaan lukien ydintekijä erytroidi-2:een liittyvä tekijä 2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD) ja erytrosyyttien glutationiperoksidaasi (GPX)
lähtötasolla, viikolla 8-12 hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHDC12019X09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa