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Uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di sulforafano o rTMS a escitalopram per il disturbo depressivo maggiore con scarsa risposta al trattamento iniziale

2 dicembre 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 settimane con un disegno a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti. Verranno reclutati centottanta adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) con nessuna o scarsa risposta al trattamento antidepressivo iniziale. Quindi tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale 1: 2: 2 a diversi gruppi di intervento tra cui escitalopram, escitalopram più sulforafano (SFN) ed escitalopram più stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). I sintomi clinici e gli effetti collaterali saranno valutati o registrati utilizzando la 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), la Hamilton Anxiety Scale (HAMA), il foglio degli effetti collaterali, ecc., ai Critical Decision Points (CDP) comprese le settimane 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento. Il conteggio delle cellule del sangue, l'esame biochimico e l'elettrocardiogramma verranno eseguiti alle settimane 4, 8 e 12 dopo il trattamento per valutare l'effetto di diversi interventi sulla condizione fisica. Inoltre, saranno testati la risposta al rossore cutaneo alla niacina e i marcatori sierici tra cui il fattore 2 correlato al fattore nucleare eritroide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD) ed eritrocita glutatione perossidasi (GPX). al basale e all'endpoint. L'esito primario è il tasso di riduzione del punteggio totale 17-HDRS dal basale alla fine dello studio. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel test di risposta del rossore della pelle alla niacina e livelli di marcatori sierici. Tutti i dati saranno analizzati dal software SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono i seguenti:

  1. di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. con diagnosi di disturbo depressivo moderato o grave secondo i criteri del DSM-5;
  3. punteggio totale di 17-HDRS≥17;
  4. non aver mai ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT)/ECT modificata (MECT)/rTMS o altri trattamenti nell'ultimo mese;
  5. nessuna risposta o scarsa risposta (con una riduzione <20% sul punteggio totale della Hamilton Depression Scale a 17 item rispetto al basale) a un adeguato trattamento con antidepressivi (eccetto escitalopram) per almeno 4 settimane;
  6. possedere capacità e comprensione audiovisive sufficienti;
  7. dichiarazioni di consenso informato firmate.

I criteri di esclusione sono i seguenti:

  1. malattia somatica grave o attiva (valori indice anormali erano più del doppio del limite del normale);
  2. una storia di mania/ipomania;
  3. attuale alto rischio di suicidio (punteggio dell'item 3 di 17-HDRS ≥ 3);
  4. donne incinte o che allattano o che pianificano donne incinte;
  5. prendendo immunosoppressori o vitamine di recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Escitalopram
La dose di Escitalopram basata sulle linee guida per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e sul manuale di prescrizione dei farmaci è di 10-20 mg/die, una volta al giorno.
Droga: Escitalopram
Escitalopram (non specificato) 10-20 mg/die, una volta al giorno.
Sperimentale: Escitalopram più Sulforafano

La dose di Escitalopram basata sulle linee guida per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e sul manuale di prescrizione dei farmaci è di 10-20 mg/die, una volta al giorno.

La dose orale di SFN si basa sul peso. L'uso e il dosaggio sono i seguenti: 40-70 kg, 4 compresse/die (contenenti 274μmol di glucosinolati); 70-90 kg, 6 compresse/die (contenenti 411μmol di glucosinolati). Prendilo una volta al mattino e alla sera.
Droga: Escitalopram
Escitalopram (non specificato) 10-20 mg/die, una volta al giorno.
Integratore alimentare: Escitalopram + Sulforafano
Escitalopram (non specificato) 10-20 mg/die, una volta al giorno; Sulforafano (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70 kg, 4 compresse/die (contenenti 274μmol di glucosinolati); 70-90 kg, 6 compresse/giorno .
Sperimentale: Escitalopram più rTMS

La dose di Escitalopram basata sulle linee guida per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e sul manuale di prescrizione dei farmaci è di 10-20 mg/die, una volta al giorno.

rTMS viene erogato nella posizione del lobo prefrontale dorsolaterale sinistro. I parametri di stimolazione sono impostati su 80 stringhe di stimolazione di 10 Hz con un intervallo di 12 secondi. Ogni stringa di stimolazione include 30 stimolazioni della durata di 3 secondi. Una sessione include 2400 stringhe di stimolazione della durata di 19 minuti e 40 secondi. Il corso del trattamento rTMS comprende 20 sedute, una o due volte al giorno.
Droga: Escitalopram
Escitalopram (non specificato) 10-20 mg/die, una volta al giorno.
Dispositivo: Escitalopram+rTMS
Escitalopram (non specificato) 10-20 mg/die, una volta al giorno; rTMS: rTMS viene erogato nella posizione del lobo prefrontale dorsolaterale sinistro. I parametri di stimolazione sono impostati su 80 stringhe di stimolazione di 10 Hz con un intervallo di 12 secondi. Ogni stringa di stimolazione include 30 stimolazioni della durata di 3 secondi. Una sessione include 2400 stringhe di stimolazione della durata di 19 minuti e 40 secondi. Il corso del trattamento rTMS comprende 20 sedute, una o due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di riduzione del punteggio totale 17-HDRS dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: al basale, settimana 2/4/8/12 dopo il trattamento.
La remissione è definita come punteggio totale 17-HDRS ≤7; La risposta è definita come una riduzione ≥50% rispetto al punteggio totale 17-HDRS al basale e al punteggio totale 17-HDRS >7; La mancata risposta è definita come una riduzione <50% del punteggio totale di 17-HDRS rispetto al basale.
al basale, settimana 2/4/8/12 dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei livelli dei marcatori sierici dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: al basale, settimana 8-12 dopo il trattamento.
cambiamenti nei livelli dei marcatori sierici tra cui il fattore 2 correlato al fattore nucleare eritroide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD) ed eritrociti glutatione perossidasi (GPX)
al basale, settimana 8-12 dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC12019X09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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