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Une étude comparative sur l'efficacité et l'innocuité du sulforaphane ou de la SMTr ajoutés à l'escitalopram pour le trouble dépressif majeur avec une mauvaise réponse au traitement initial

2 décembre 2021 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Un essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 semaines avec une conception de groupement parallèle sera mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de différents traitements. Cent quatre-vingts adultes diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) avec une réponse nulle ou médiocre au traitement antidépresseur initial seront recrutés. Ensuite, tous les patients seront assignés au hasard 1:2:2 à différents groupes d'intervention, y compris l'escitalopram, l'escitalopram plus le sulforaphane (SFN) et l'escitalopram plus la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). Les symptômes cliniques et les effets secondaires seront évalués ou enregistrés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17-HDRS), de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), de la feuille d'effets secondaires, etc., aux points de décision critiques (CDP), y compris les semaines 2, 4, 8 et 12 après traitement. Une numération des cellules sanguines, un examen biochimique et un électrocardiogramme seront effectués aux semaines 4, 8 et 12 après le traitement afin d'évaluer l'effet des différentes interventions sur la condition physique. En outre, la réaction de rougeur cutanée à la niacine et les marqueurs sériques, notamment le facteur 2 (Nrf-2) lié au facteur nucléaire érythroïde-2, le p-Nrf2, le malondialdéhyde (MDA), la superoxyde dismutase (SOD) et la glutathion peroxydase érythrocytaire (GPX) seront testés. au départ et au point final. Le critère de jugement principal est le taux de réduction du score total 17-HDRS entre le départ et la fin de l'étude. Les critères de jugement secondaires comprennent des changements dans le test de réponse au flush cutané à la niacine et les niveaux de marqueurs sériques. Toutes les données seront analysées par le logiciel SPSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants :

  1. âgés de 18 à 60 ans ;
  2. diagnostiqué avec un trouble dépressif modéré ou sévère selon les critères du DSM-5 ;
  3. score total de 17-HDRS≥17 ;
  4. n'ayant jamais reçu d'électroconvulsivothérapie (ECT)/ECT modifié (MECT)/rTMS ou d'autres traitements au cours du mois précédent ;
  5. aucune réponse ou mauvaise réponse (avec une réduction < 20 % du score total de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items par rapport à la valeur initiale) à un traitement antidépresseur adéquat (à l'exception de l'escitalopram) pendant au moins 4 semaines ;
  6. avoir une capacité et une compréhension audiovisuelles suffisantes ;
  7. déclarations de consentement éclairé signées.

Les critères d'exclusion sont les suivants :

  1. maladie somatique grave ou active (les valeurs anormales de l'indice étaient plus du double de la limite de la normale);
  2. une histoire de manie/hypomanie ;
  3. risque actuel élevé de suicide (score de l'item 3 du 17-HDRS ≥ 3) ;
  4. les femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant des femmes enceintes ;
  5. prise d'immunosuppresseurs ou de vitamines récemment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Escitalopram
La dose d'escitalopram basée sur les directives de traitement pour le trouble dépressif majeur et le manuel de prescription de médicaments est de 10 à 20 mg/jour, une fois par jour.
Médicament: Escitalopram
Escitalopram (non spécifié) 10-20 mg/j, une fois par jour.
Expérimental: Escitalopram plus Sulforaphane

La dose d'escitalopram basée sur les directives de traitement pour le trouble dépressif majeur et le manuel de prescription de médicaments est de 10 à 20 mg/jour, une fois par jour.

La dose orale de SFN est basée sur le poids. L'utilisation et la posologie sont les suivantes : 40-70 kg, 4 comprimés/jour (contenant 274 μmol de glucosinolates) ; 70-90kg, 6 comprimés/jour (contenant 411μmol de glucosinolates). Prenez-le une fois le matin et le soir.
Médicament: Escitalopram
Escitalopram (non spécifié) 10-20 mg/j, une fois par jour.
Complément alimentaire: Escitalopram + Sulforaphane
Escitalopram (non spécifié) 10-20 mg/j, une fois par jour ; Sulforaphane (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70kg, 4 comprimés/jour (contenant 274μmol de glucosinolates) ; 70-90kg, 6 comprimés/jour .
Expérimental: Escitalopram plus SMTr

La dose d'escitalopram basée sur les directives de traitement pour le trouble dépressif majeur et le manuel de prescription de médicaments est de 10 à 20 mg/jour, une fois par jour.

La SMTr est délivrée en position du lobe préfrontal dorsolatéral gauche. Les paramètres de stimulation sont définis sur 80 chaînes de stimulation de 10 Hz avec un intervalle de 12 secondes. Chaque chaîne de stimulation comprend 30 stimulations d'une durée de 3 secondes. Une session comprend 2400 cordes de stimulation d'une durée de 19 minutes et 40 secondes. Le cours du traitement rTMS comprend 20 séances, une fois par jour ou deux fois par jour.
Médicament: Escitalopram
Escitalopram (non spécifié) 10-20 mg/j, une fois par jour.
Dispositif: Escitalopram + SMTr
Escitalopram (non spécifié) 10-20 mg/j, une fois par jour ; rTMS : la rTMS est délivrée à la position du lobe préfrontal dorsolatéral gauche. Les paramètres de stimulation sont définis sur 80 chaînes de stimulation de 10 Hz avec un intervalle de 12 secondes. Chaque chaîne de stimulation comprend 30 stimulations d'une durée de 3 secondes. Une session comprend 2400 cordes de stimulation d'une durée de 19 minutes et 40 secondes. Le cours du traitement rTMS comprend 20 séances, une fois par jour ou deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réduction du score total 17-HDRS entre le départ et la fin de l'étude
Délai: au départ, semaine 2/4/8/12 après le traitement.
La rémission est définie comme un score total 17-HDRS ≤7 ; La réponse est définie comme une diminution ≥ 50 % du score total 17-HDRS au départ et du score total 17-HDRS> 7 ; La non-réponse est définie comme ayant une réduction de < 50 % sur le score total de 17-HDRS par rapport à la ligne de base.
au départ, semaine 2/4/8/12 après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les niveaux de marqueurs sériques de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: au départ, semaine 8-12 après le traitement.
modifications des taux de marqueurs sériques, notamment le facteur nucléaire 2 (Nrf-2) lié à l'érythroïde-2, le p-Nrf2, le malondialdéhyde (MDA), la superoxyde dismutase (SOD) et la glutathion peroxydase érythrocytaire (GPX)
au départ, semaine 8-12 après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC12019X09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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