초기 치료에 대한 반응이 좋지 않은 주요우울장애에서 에스시탈로프람에 설포라판 또는 rTMS를 추가하는 효과 및 안전성 비교 연구
2021년 12월 2일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
다양한 치료법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 12주간 병렬 그룹화 설계를 사용한 무작위 통제 시험(RCT)을 실시할 예정입니다.
초기 항우울제 치료에 대한 반응이 없거나 불량한 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 성인 180명을 모집합니다.
그런 다음 모든 환자는 에스시탈로프람, 에스시탈로프람 + 설포라판(SFN) 및 에스시탈로프람 + 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 포함하는 다양한 개입 그룹에 1:2:2로 무작위로 배정됩니다.
주를 포함하는 CDP(Critical Decision Points)에서 17-Hamilton Depression Rating Scale(17-HDRS), Hamilton Anxiety Scale(HAMA), 부작용 시트 등을 사용하여 임상 증상 및 부작용을 평가하거나 기록합니다. 치료 후 2, 4, 8 및 12.
신체 상태에 대한 다양한 개입의 효과를 평가하기 위해 치료 후 4주, 8주 및 12주차에 혈구 계수, 생화학 및 심전도 검사를 실시할 것입니다.
또한 Nrf-2(nuclear factor erythroid-2-related factor 2), p-Nrf2, malondialdehyde(MDA), superoxide dismutase(SOD), erythrocyte glutathion peroxidase(GPX)를 포함한 나이아신 피부 홍조 반응 및 혈청 표지자에 대한 검사가 진행됩니다. 기준선과 끝점에서.
1차 결과는 기준선에서 연구가 끝날 때까지 17-HDRS 총점의 감소율입니다.
2차 결과에는 니아신 피부 홍조 반응 테스트 및 혈청 마커 수준의 변화가 포함됩니다.
모든 데이터는 SPSS 소프트웨어로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohua Liu, Dr.
- 전화번호: 8613918061085
- 이메일: drliuxiaohua@gmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- Yifeng Shen, Ph.D
- 전화번호: 8621-34773657
- 이메일: shenyifeng@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18-60세;
- DSM-5의 기준에 따라 중등도 또는 중증 우울 장애로 진단됨;
- 17-HDRS≥17의 총점;
- 지난 달에 전기 충격 요법(ECT)/수정된 ECT(MECT)/rTMS 또는 기타 치료를 받은 적이 없음
- 최소 4주 동안 적절한 항우울제(에스시탈로프람 제외) 치료에 대해 반응이 없거나 불량한 반응(기준선과 비교하여 17개 항목 해밀턴 우울증 척도의 총 점수에서 <20% 감소);
- 충분한 시청각 능력과 이해력을 가지고;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 중증 또는 활동성 신체 질환(비정상 지수 값이 정상 한계의 두 배 이상임);
- 조증/경조증의 병력;
- 현재 높은 자살 위험(17-HDRS ≥ 3의 항목 3 점수);
- 임산부 또는 수유부, 또는 임신을 계획 중인 여성;
- 최근에 면역억제제나 비타민을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스시탈로프람
주요우울장애의 치료지침 및 약물처방지침에 의거한 에스시탈로프람의 용량은 1일 1회 10-20mg이다.
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Escitalopram(지정되지 않음) 10-20mg/d, 1일 1회.
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실험적: 에스시탈로프람 + 설포라판
주요우울장애의 치료지침 및 약물처방지침에 의거한 에스시탈로프람의 용량은 1일 1회 10-20mg이다. SFN의 경구 용량은 체중을 기준으로 합니다. 용법 및 용량은 다음과 같다: 40-70kg, 4정/일(글루코시놀레이트 274μmol 함유); 70-90kg, 6정/일(411μmol의 글루코시놀레이트 함유). 아침저녁으로 1회 복용합니다. |
Escitalopram(지정되지 않음) 10-20mg/d, 1일 1회.
Escitalopram(지정되지 않음) 10-20mg/d, 1일 1회; 설포라판(ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.).
40-70kg, 4정/일(글루코시놀레이트 274μmol 함유); 70-90kg, 6정/일 .
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실험적: 에스시탈로프람 + rTMS
주요우울장애의 치료지침 및 약물처방지침에 의거한 에스시탈로프람의 용량은 1일 1회 10-20mg이다. rTMS는 좌측 배외측 전전두엽 위치로 전달됩니다. 자극 매개변수는 12초 간격으로 10Hz의 80개 자극 문자열로 설정됩니다. 각 자극 문자열에는 3초 동안 지속되는 30개의 자극이 포함됩니다. 한 세션에는 19분 40초 동안 지속되는 2400개의 자극 문자열이 포함됩니다. rTMS 치료 과정은 하루에 한 번 또는 하루에 두 번, 20 세션을 포함합니다. |
Escitalopram(지정되지 않음) 10-20mg/d, 1일 1회.
Escitalopram(지정되지 않음) 10-20mg/d, 1일 1회; rTMS: rTMS는 좌측 배외측 전전두엽 위치에 전달됩니다.
자극 매개변수는 12초 간격으로 10Hz의 80개 자극 문자열로 설정됩니다.
각 자극 문자열에는 3초 동안 지속되는 30개의 자극이 포함됩니다.
한 세션에는 19분 40초 동안 지속되는 2400개의 자극 문자열이 포함됩니다.
rTMS 치료 과정은 하루에 한 번 또는 하루에 두 번, 20 세션을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 17-HDRS 총점의 감소율
기간: 기준선에서, 치료 후 2/4/8/12주.
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관해는 17-HDRS 총점 ≤7로 정의됩니다. 반응은 기준선에서 17-HDRS 총점에서 ≥50% 감소 및 17-HDRS 총점 >7로 정의됩니다. 무응답은 기준선과 비교하여 17-HDRS의 총 점수가 50% 미만 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선에서, 치료 후 2/4/8/12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 혈청 마커 수준의 변화
기간: 기준선에서, 치료 후 8-12주.
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핵 인자 적혈구-2 관련 인자 2(Nrf-2), p-Nrf2, 말론디알데히드(MDA), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 및 적혈구 글루타티온 퍼옥시다제(GPX)를 포함한 혈청 마커 수준의 변화
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기준선에서, 치료 후 8-12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHDC12019X09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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