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Un estudio comparativo sobre la eficacia y la seguridad del sulforafano o la rTMS adicionales al escitalopram para el trastorno depresivo mayor con mala respuesta al tratamiento inicial

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 12 semanas con un diseño de agrupamiento paralelo para comparar la eficacia y la seguridad de diferentes tratamientos. Se reclutarán 180 adultos diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM) con respuesta nula o deficiente al tratamiento antidepresivo inicial. Luego, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente 1:2:2 a diferentes grupos de intervención, incluidos escitalopram, escitalopram más sulforafano (SFN) y escitalopram más estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Los síntomas clínicos y los efectos secundarios se evaluarán o registrarán utilizando la escala de calificación de depresión 17-Hamilton (17-HDRS), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), la hoja de efectos secundarios, etc., en los puntos críticos de decisión (CDP) incluidas las semanas 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento. A las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento se realizarán hemogramas, bioquímicos y electrocardiogramas para evaluar el efecto de las diferentes intervenciones en la condición física. Además, se probarán la respuesta del enrojecimiento de la piel con niacina y los marcadores séricos, incluido el factor 2 relacionado con el factor nuclear eritroide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD) y glutatión peroxidasa de eritrocitos (GPX). al inicio y al final. El resultado primario es la tasa de reducción en la puntuación total de 17-HDRS desde el inicio hasta el final del estudio. Los resultados secundarios incluyen cambios en la prueba de respuesta al enrojecimiento de la piel con niacina y niveles de marcadores séricos. Todos los datos serán analizados por el software SPSS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son los siguientes:

  1. 18-60 años de edad;
  2. diagnosticado de trastorno depresivo moderado o grave según los criterios del DSM-5;
  3. puntuación total de 17-HDRS≥17;
  4. nunca recibió terapia electroconvulsiva (ECT)/TEC modificada (MECT)/rTMS u otros tratamientos en el último mes;
  5. ausencia de respuesta o respuesta deficiente (con una reducción de <20 % en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems en comparación con el valor inicial) al tratamiento adecuado con antidepresivos (excepto escitalopram) durante al menos 4 semanas;
  6. tener suficiente capacidad y comprensión audiovisual;
  7. declaraciones de consentimiento informado firmadas.

Los criterios de exclusión son los siguientes:

  1. enfermedad somática grave o activa (los valores del índice anormal eran más del doble del límite normal);
  2. antecedentes de manía/hipomanía;
  3. alto riesgo actual de suicidio (puntuación del ítem 3 de 17-HDRS ≥ 3);
  4. mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres embarazadas que planean;
  5. tomando inmunosupresores o vitaminas recientemente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escitalopram
La dosis de Escitalopram basada en las pautas de tratamiento para el trastorno depresivo mayor y el manual de prescripción de medicamentos es de 10-20 mg/día, una vez al día.
Droga: Escitalopram
Escitalopram (No especificado) 10-20 mg/d, una vez al día.
Experimental: Escitalopram más sulforafano

La dosis de Escitalopram basada en las pautas de tratamiento para el trastorno depresivo mayor y el manual de prescripción de medicamentos es de 10-20 mg/día, una vez al día.

La dosis oral de SFN se basa en el peso. El uso y la dosis son los siguientes: 40-70 kg, 4 tabletas/día (que contienen 274 μmol de glucosinolatos); 70-90kg, 6 comprimidos/día (contiene 411μmol de glucosinolatos). Tómelo una vez por la mañana y por la noche.
Droga: Escitalopram
Escitalopram (No especificado) 10-20 mg/d, una vez al día.
Suplemento dietético: Escitalopram+sulforafano
Escitalopram (No especificado) 10-20 mg/d, una vez al día; Sulforafano (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70 kg, 4 comprimidos/día (que contienen 274 μmol de glucosinolatos); 70-90kg, 6 comprimidos/día.
Experimental: Escitalopram más EMTr

La dosis de Escitalopram basada en las pautas de tratamiento para el trastorno depresivo mayor y el manual de prescripción de medicamentos es de 10-20 mg/día, una vez al día.

La rTMS se administra en la posición del lóbulo prefrontal dorsolateral izquierdo. Los parámetros de estimulación están configurados para ser 80 cadenas de estimulación de 10 Hz con un intervalo de 12 segundos. Cada cuerda de estimulación incluye 30 estimulaciones que duran 3 segundos. Una sesión incluye 2400 cuerdas de estimulación que duran 19 minutos y 40 segundos. El curso del tratamiento rTMS incluye 20 sesiones, una o dos veces al día.
Droga: Escitalopram
Escitalopram (No especificado) 10-20 mg/d, una vez al día.
Dispositivo: Escitalopram+rTMS
Escitalopram (No especificado) 10-20 mg/d, una vez al día; EMTr: la EMTr se administra en la posición del lóbulo prefrontal dorsolateral izquierdo. Los parámetros de estimulación están configurados para ser 80 cadenas de estimulación de 10 Hz con un intervalo de 12 segundos. Cada cuerda de estimulación incluye 30 estimulaciones que duran 3 segundos. Una sesión incluye 2400 cuerdas de estimulación que duran 19 minutos y 40 segundos. El curso del tratamiento rTMS incluye 20 sesiones, una o dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de reducción en la puntuación total de 17-HDRS desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: al inicio, semana 2/4/8/12 después del tratamiento.
La remisión se define como una puntuación total de 17-HDRS ≤7; La respuesta se define como una disminución de ≥50 % de la puntuación total de 17-HDRS al inicio y la puntuación total de 17-HDRS >7; La falta de respuesta se define como una reducción de <50 % en la puntuación total de 17-HDRS en comparación con el valor inicial.
al inicio, semana 2/4/8/12 después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en los niveles de marcadores séricos desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: al inicio, semana 8-12 después del tratamiento.
cambios en los niveles de marcadores séricos, incluido el factor 2 relacionado con el factor nuclear eritroide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD) y glutatión peroxidasa de eritrocitos (GPX)
al inicio, semana 8-12 después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHDC12019X09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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