En sammenlignende studie om effektivitet og sikkerhet av tilleggssulforafan eller rTMS til Escitalopram for alvorlig depressiv lidelse med dårlig respons på innledende behandling
2. desember 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
En 12-ukers, randomisert kontrollert studie (RCT) med parallell grupperingsdesign vil bli utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlinger.
Ett hundre og åtti voksne diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med ingen eller dårlig respons på initial antidepressiv behandling vil bli rekruttert.
Deretter vil alle pasientene bli 1:2:2 tilfeldig fordelt til forskjellige intervensjonsgrupper, inkludert escitalopram, escitalopram pluss sulforaphane (SFN), og escitalopram pluss repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Kliniske symptomer og bivirkninger vil bli evaluert eller registrert ved hjelp av 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), side-effekter, etc., ved Critical Decision Points (CDP) inkludert uker 2, 4, 8 og 12 etter behandling.
Blodcelletelling, biokjemisk og elektrokardiogramundersøkelse vil bli utført i uke 4, 8 og 12 etter behandling for å evaluere effekten av ulike intervensjoner på den fysiske tilstanden.
I tillegg vil niacin hudflush-respons og serummarkører inkludert nukleær faktor erytroid-2-relatert faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD) og erytrocyttglutathionperoksidase (GPX) bli testet ved baseline og endepunkt.
Det primære resultatet er reduksjonsraten i 17-HDRS totalscore fra baseline til slutten av studien.
De sekundære utfallene inkluderer endringer i niacin hud flush respons test og nivåer av serum markører.
Alle dataene vil bli analysert av SPSS-programvare.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Liu, Dr.
- Telefonnummer: 8613918061085
- E-post: drliuxiaohua@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yifeng Shen, Ph.D
- Telefonnummer: 8621-34773657
- E-post: shenyifeng@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene er som følger:
- i alderen 18-60 år;
- diagnostisert med moderat eller alvorlig depressiv lidelse i henhold til kriteriene i DSM-5;
- total poengsum på 17-HDRS≥17;
- aldri mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT)/modifisert ECT (MECT)/rTMS eller andre behandlinger den siste måneden;
- ingen respons eller dårlig respons (med en reduksjon på <20 % på den totale poengsummen til 17-elements Hamilton Depression Scale sammenlignet med baseline) på adekvat antidepressiva (unntatt escitalopram) behandling i minst 4 uker;
- ha tilstrekkelig audiovisuell evne og forståelse;
- undertegnet erklæringer om informert samtykke.
Ekskluderingskriteriene er som følger:
- alvorlig eller aktiv somatisk sykdom (unormale indeksverdier var mer enn det dobbelte av normalgrensen);
- en historie med mani/hypomani;
- nåværende høy risiko for selvmord (poengsum for punkt 3 av 17-HDRS ≥ 3);
- gravide eller ammende kvinner, eller planlegger gravide;
- tok immundempende midler eller vitaminer nylig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Dosen av Escitalopram basert på behandlingsretningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og reseptbelagte legemidler er 10-20 mg/dag, en gang daglig.
|
Escitalopram(Ikke spesifisert) 10-20mg/d, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Escitalopram pluss Sulforaphane
Dosen av Escitalopram basert på behandlingsretningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og reseptbelagte legemidler er 10-20 mg/dag, en gang daglig. Den orale dosen av SFN er basert på vekt. Bruk og dosering er som følger: 40-70 kg, 4 tabletter/dag (inneholder 274μmol glukosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag (inneholder 411μmol glukosinolater). Ta det en gang om morgenen og kvelden. |
Escitalopram(Ikke spesifisert) 10-20mg/d, en gang daglig.
Escitalopram(Ikke spesifisert) 10-20mg/d, en gang per dag; Sulforaphane (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.).
40-70 kg, 4 tabletter/dag (inneholder 274μmol glukosinolater); 70-90 kg, 6 tabletter/dag.
|
|
Eksperimentell: Escitalopram pluss rTMS
Dosen av Escitalopram basert på behandlingsretningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og reseptbelagte legemidler er 10-20 mg/dag, en gang daglig. rTMS leveres til venstre dorsolateral prefrontallappstilling. Stimuleringsparametere er satt til å være 80 stimuleringsstrenger på 10Hz med et intervall på 12 sekunder. Hver stimuleringsstreng inkluderer 30 stimuleringer som varer i 3 sekunder. En økt inkluderer 2400 stimuleringsstrenger som varer i 19 minutter og 40 sekunder. Forløpet med rTMS-behandling inkluderer 20 økter, en gang om dagen eller to ganger om dagen. |
Escitalopram(Ikke spesifisert) 10-20mg/d, en gang daglig.
Escitalopram(Ikke spesifisert) 10-20mg/d, en gang per dag; rTMS: rTMS leveres til venstre dorsolateral prefrontallappstilling.
Stimuleringsparametere er satt til å være 80 stimuleringsstrenger på 10Hz med et intervall på 12 sekunder.
Hver stimuleringsstreng inkluderer 30 stimuleringer som varer i 3 sekunder.
En økt inkluderer 2400 stimuleringsstrenger som varer i 19 minutter og 40 sekunder.
Forløpet med rTMS-behandling inkluderer 20 økter, en gang om dagen eller to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjonsraten i 17-HDRS totalscore fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: ved baseline, uke 2/4/8/12 etter behandling.
|
Remisjon er definert som 17-HDRS totalscore ≤7; Respons er definert som ≥50 % reduksjon fra 17-HDRS totalskåre ved baseline og 17-HDRS totalscore>7; Frafall er definert som å ha en reduksjon på <50 % på den totale poengsummen på 17-HDRS sammenlignet med baseline.
|
ved baseline, uke 2/4/8/12 etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i nivåer av serummarkører fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: ved baseline, uke 8-12 etter behandling.
|
endringer i nivåer av serummarkører inkludert nukleær faktor erytroid-2-relatert faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD) og erytrocyttglutathionperoksidase (GPX)
|
ved baseline, uke 8-12 etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antikreftfremkallende midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
- Sulforaphane
Andre studie-ID-numre
- SHDC12019X09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .