Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af add-on Sulforaphane eller rTMS til Escitalopram til svær depressiv lidelse med dårlig respons på indledende behandling

2. december 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med parallel grupperingsdesign vil blive udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlinger. Et hundrede og firs voksne diagnosticeret med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med ingen eller dårlig respons på indledende antidepressiv behandling vil blive rekrutteret. Derefter vil alle patienter blive tilfældigt fordelt 1:2:2 til forskellige interventionsgrupper, herunder escitalopram, escitalopram plus sulforaphane (SFN) og escitalopram plus repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Kliniske symptomer og bivirkninger vil blive evalueret eller registreret ved hjælp af 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), side-effect sheet osv., ved Critical Decision Points (CDP) inklusive uger 2, 4, 8 og 12 efter behandling. Blodcelletælling, biokemisk og elektrokardiogram undersøgelse vil blive udført i uge 4, 8 og 12 efter behandling for at evaluere effekten af ​​forskellige indgreb på den fysiske tilstand. Derudover vil niacin skin flush respons og serummarkører inklusive nuklear faktor erythroid-2-relateret faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD) og erythrocytglutathionperoxidase (GPX) blive testet ved baseline og endepunkt. Det primære resultat er reduktionsraten i 17-HDRS total score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. De sekundære resultater omfatter ændringer i niacin hudflush respons test og niveauer af serum markører. Alle data vil blive analyseret af SPSS software.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er som følger:

  1. i alderen 18-60 år;
  2. diagnosticeret med moderat eller svær depressiv lidelse i henhold til kriterierne i DSM-5;
  3. samlet score på 17-HDRS≥17;
  4. aldrig modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT)/modificeret ECT (MECT)/rTMS eller andre behandlinger inden for den seneste måned;
  5. ingen respons eller dårlig respons (med en reduktion på <20 % på den samlede score af Hamilton Depression Scale med 17 punkter sammenlignet med baseline) på passende antidepressiva (undtagen escitalopram) behandling i mindst 4 uger;
  6. have tilstrækkelig audiovisuel evne og forståelse;
  7. underskrev erklæringer om informeret samtykke.

Eksklusionskriterierne er som følger:

  1. alvorlig eller aktiv somatisk sygdom (unormale indeksværdier var mere end det dobbelte af normalgrænsen);
  2. en historie med mani/hypomani;
  3. nuværende høj risiko for selvmord (score for punkt 3 i 17-HDRS ≥ 3);
  4. gravide eller ammende kvinder eller planlægger gravide;
  5. tager immunsuppressiva eller vitaminer for nylig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Dosis af Escitalopram baseret på behandlingsretningslinjer for svær depressiv lidelse og lægeordinationsmanual er 10-20 mg/dag, én gang dagligt.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram(Ikke specificeret) 10-20mg/d, én gang dagligt.
Eksperimentel: Escitalopram plus Sulforaphane

Dosis af Escitalopram baseret på behandlingsretningslinjer for svær depressiv lidelse og lægeordinationsmanual er 10-20 mg/dag, én gang dagligt.

Den orale dosis af SFN er baseret på vægt. Anvendelse og dosering er som følger: 40-70 kg, 4 tabletter/dag (indeholdende 274μmol glucosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag (indeholdende 411μmol glucosinolater). Tag det en gang morgen og aften.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram(Ikke specificeret) 10-20mg/d, én gang dagligt.
Kosttilskud: Escitalopram + Sulforaphane
Escitalopram(Ikke specificeret) 10-20mg/d, én gang dagligt; Sulforaphane (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70 kg, 4 tabletter/dag (indeholdende 274μmol glucosinolater); 70-90 kg, 6 tabletter/dag.
Eksperimentel: Escitalopram plus rTMS

Dosis af Escitalopram baseret på behandlingsretningslinjer for svær depressiv lidelse og lægeordinationsmanual er 10-20 mg/dag, én gang dagligt.

rTMS afgives til venstre dorsolateral præfrontallapposition. Stimuleringsparametre er indstillet til at være 80 stimulationsstrenge på 10Hz med et interval på 12 sekunder. Hver stimulationsstreng indeholder 30 stimulationer, der varer i 3 sekunder. En session inkluderer 2400 stimulationsstrenge, der varer i 19 minutter og 40 sekunder. Forløbet af rTMS-behandling omfatter 20 sessioner, en gang om dagen eller to gange om dagen.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram(Ikke specificeret) 10-20mg/d, én gang dagligt.
Enhed: Escitalopram+rTMS
Escitalopram(Ikke specificeret) 10-20mg/d, én gang dagligt; rTMS: rTMS afgives til venstre dorsolateral præfrontallapposition. Stimuleringsparametre er indstillet til at være 80 stimulationsstrenge på 10Hz med et interval på 12 sekunder. Hver stimulationsstreng indeholder 30 stimulationer, der varer i 3 sekunder. En session inkluderer 2400 stimulationsstrenge, der varer i 19 minutter og 40 sekunder. Forløbet af rTMS-behandling omfatter 20 sessioner, en gang om dagen eller to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktionsraten i 17-HDRS total score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2/4/8/12 efter behandling.
Remission er defineret som 17-HDRS total score ≤7; Respons er defineret som ≥50 % fald fra 17-HDRS total score ved baseline og 17-HDRS total score>7; Ikke-respons er defineret som at have en reduktion på <50 % på den samlede score på 17-HDRS sammenlignet med baseline.
ved baseline, uge ​​2/4/8/12 efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i niveauer af serummarkører fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling.
ændringer i niveauer af serummarkører, herunder nuklear faktor erythroid-2-relateret faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD) og erythrocytglutathionperoxidase (GPX)
ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12019X09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner