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Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sulforaphan oder rTMS als Zusatz zu Escitalopram bei Major Depression mit schlechtem Ansprechen auf die Erstbehandlung

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelem Gruppierungsdesign wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungen zu vergleichen. Es werden 180 Erwachsene rekrutiert, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde und die auf die anfängliche Behandlung mit Antidepressiva nicht oder nur unzureichend ansprachen. Dann werden alle Patienten 1:2:2 nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Interventionsgruppen zugeordnet, darunter Escitalopram, Escitalopram plus Sulforaphan (SFN) und Escitalopram plus repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). Klinische Symptome und Nebenwirkungen werden unter Verwendung der 17-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (17-HDRS), der Hamilton-Angstskala (HAMA), des Nebenwirkungsblatts usw. an kritischen Entscheidungspunkten (CDP) einschließlich Wochen bewertet oder aufgezeichnet 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung. In den Wochen 4, 8 und 12 nach der Behandlung werden eine Blutkörperchenzählung, eine biochemische und eine Elektrokardiogrammuntersuchung durchgeführt, um die Wirkung verschiedener Eingriffe auf den körperlichen Zustand zu bewerten. Darüber hinaus werden die Niacin-Hautrötungsreaktion und Serummarker, einschließlich Kernfaktor Erythroid-2-bezogener Faktor 2 (Nrf-2), p-Nrf2, Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD) und Erythrozytenglutathionperoxidase (GPX) getestet zu Beginn und am Endpunkt. Das primäre Ergebnis ist die Reduktionsrate des 17-HDRS-Gesamtscores von der Baseline bis zum Ende der Studie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen im Niacin-Hautrötungsreaktionstest und Spiegel von Serummarkern. Alle Daten werden von der SPSS-Software analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind wie folgt:

  1. im Alter von 18-60 Jahren;
  2. Diagnose einer mittelschweren oder schweren depressiven Störung gemäß den Kriterien des DSM-5;
  3. Gesamtpunktzahl von 17-HDRS≥17;
  4. nie eine Elektrokrampftherapie (ECT)/modifizierte ECT (MECT)/rTMS oder andere Behandlungen im letzten Monat erhalten;
  5. kein Ansprechen oder schlechtes Ansprechen (mit einer Verringerung von <20 % des Gesamtscores der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala im Vergleich zum Ausgangswert) auf eine angemessene Behandlung mit Antidepressiva (außer Escitalopram) für mindestens 4 Wochen;
  6. ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten und Verständnis;
  7. unterschriebene Einverständniserklärungen.

Die Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  1. schwere oder aktive somatische Erkrankung (abnormale Indexwerte waren mehr als doppelt so hoch wie normal);
  2. eine Vorgeschichte von Manie/Hypomanie;
  3. aktuelles hohes Suizidrisiko (Punktzahl 3 von 17-HDRS ≥ 3);
  4. schwangere oder stillende Frauen oder schwangere Frauen planen;
  5. kürzliche Einnahme von Immunsuppressiva oder Vitaminen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram
Die Dosis von Escitalopram beträgt 10–20 mg/Tag, einmal täglich, basierend auf den Behandlungsrichtlinien für schwere depressive Störungen und dem Arzneimittelverschreibungshandbuch.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram (keine Angabe) 10–20 mg/d, einmal täglich.
Experimental: Escitalopram plus Sulforaphan

Die Dosis von Escitalopram beträgt 10–20 mg/Tag, einmal täglich, basierend auf den Behandlungsrichtlinien für schwere depressive Störungen und dem Arzneimittelverschreibungshandbuch.

Die orale Dosis von SFN basiert auf dem Gewicht. Die Anwendung und Dosierung sind wie folgt: 40-70 kg, 4 Tabletten/Tag (mit 274 μmol Glucosinolaten); 70-90 kg, 6 Tabletten/Tag (mit 411 μmol Glucosinolaten). Nehmen Sie es einmal morgens und abends ein.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram (keine Angabe) 10–20 mg/d, einmal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Escitalopram + Sulforaphan
Escitalopram (nicht angegeben) 10–20 mg/d, einmal täglich; Sulforaphan (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70 kg, 4 Tabletten/Tag (mit 274 μmol Glucosinolaten); 70-90 kg, 6 Tabletten/Tag .
Experimental: Escitalopram plus rTMS

Die Dosis von Escitalopram beträgt 10–20 mg/Tag, einmal täglich, basierend auf den Behandlungsrichtlinien für schwere depressive Störungen und dem Arzneimittelverschreibungshandbuch.

rTMS wird an der linken dorsolateralen präfrontalen Lappenposition abgegeben. Die Stimulationsparameter sind auf 80 Stimulationszeichenfolgen von 10 Hz mit einem Intervall von 12 Sekunden eingestellt. Jede Stimulationskette umfasst 30 Stimulationen mit einer Dauer von 3 Sekunden. Eine Sitzung umfasst 2400 Stimulationssaiten, die 19 Minuten und 40 Sekunden dauern. Der Verlauf der rTMS-Behandlung umfasst 20 Sitzungen, einmal täglich oder zweimal täglich.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram (keine Angabe) 10–20 mg/d, einmal täglich.
Gerät: Escitalopram + rTMS
Escitalopram (nicht angegeben) 10–20 mg/d, einmal täglich; rTMS: rTMS wird an der linken dorsolateralen präfrontalen Lappenposition abgegeben. Die Stimulationsparameter sind auf 80 Stimulationszeichenfolgen von 10 Hz mit einem Intervall von 12 Sekunden eingestellt. Jede Stimulationskette umfasst 30 Stimulationen mit einer Dauer von 3 Sekunden. Eine Sitzung umfasst 2400 Stimulationssaiten, die 19 Minuten und 40 Sekunden dauern. Der Verlauf der rTMS-Behandlung umfasst 20 Sitzungen, einmal täglich oder zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Reduktionsrate des 17-HDRS-Gesamtscores von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2/4/8/12 nach der Behandlung.
Remission ist definiert als 17-HDRS-Gesamtscore ≤7; Das Ansprechen ist definiert als ≥50 % Abnahme vom 17-HDRS-Gesamtscore zu Studienbeginn und 17-HDRS-Gesamtscore > 7; Nonresponse ist definiert als eine Reduktion von < 50 % des Gesamtscores von 17-HDRS im Vergleich zum Ausgangswert.
zu Studienbeginn, Woche 2/4/8/12 nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Spiegel von Serummarkern von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8-12 nach der Behandlung.
Veränderungen der Spiegel von Serummarkern, einschließlich Kernfaktor Erythroid-2-verwandter Faktor 2 (Nrf-2), p-Nrf2, Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD) und Erythrozyten-Glutathionperoxidase (GPX)
zu Studienbeginn, Woche 8-12 nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12019X09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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